Рынок контрактных исследовательских организаций - по типу услуг (ранняя фаза разработки, клинические исследования, лабораторные исследования, нормативное консультирование), по терапевтической области (онкология, клиническая фармакология, кардиология, инфекционные заболевания, неврология), конечному использованию - прогноз до 2032 г.

Объем рынка контрактных исследовательских организаций

В 2023 году мировой рынок контрактных исследовательских организаций составил 59,8 млрд долларов США. Ожидается, что рынок вырастет с 63,3 млрд долларов США в 2024 году до 118,2 млрд долларов США в 2032 году, увеличиваясь в среднем на 8,1%. Растущее число клинических испытаний , проводимых во всем мире, является основным фактором, способствующим росту отрасли контрактных исследовательских организаций в течение прогнозируемого периода. Растущий акцент фармацевтических компаний на НИОКР для разработки новых продуктов окажет положительное влияние на бизнес CRO. Кроме того, инновации в технологических достижениях в клинических испытаниях являются еще одним ключевым фактором, ускоряющим рост отрасли.

Растущее внимание фармацевтических компаний к разработке новых лекарств для лечения различных хронических заболеваний является основным фактором, стимулирующим рост отрасли контрактных исследовательских организаций. Например, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) одобрил 50 новых лекарств в США только в течение 2024 года. Кроме того, растущая распространенность хронических заболеваний является еще одним важным фактором, способствующим росту числа клинических испытаний. Хронические заболевания в настоящее время являются основной причиной смертности среди взрослого населения почти во всех странах, и, по прогнозам, в ближайшие 10 лет число жертв увеличится еще на 17%. Во всем мире примерно каждый третий взрослый страдает от множественных хронических заболеваний. С ростом распространенности хронических заболеваний растет и спрос на эффективные методы лечения, что побуждает фармацевтические и биотехнологические компании разрабатывать новые лекарства. Таким образом, ожидается, что потребность в хорошо зарекомендовавших себя контрактных исследовательских организациях для аутсорсинга клинических исследований будет способствовать росту рынка в течение прогнозируемого периода.

Контрактная исследовательская организация, также известная как организация клинических исследований, — это компания, которая помогает в управлении сложными клиническими исследованиями и испытаниями, открытием лекарств, клинической разработкой и коммерциализацией новых продуктов для компаний-спонсоров, в первую очередь в биотехнологической, фармацевтической промышленности и производстве медицинского оборудования. Эти организации предлагают такие услуги, как управление клиническими испытаниями, доклинические исследования, клинические исследования, коммерциализация и фармаконадзор, а также другие исследовательские услуги. Они передаются на аутсорсинг на контрактной основе, также известной как плата за услуги.

Тенденции рынка контрактных исследовательских организаций

• За последние пять лет глобальный ландшафт клинических исследований значительно изменился. Отмечается, что все большее число клинических испытаний проводится в развивающихся странах Азиатско-Тихоокеанского региона. В основном это связано с высокой численностью населения в регионе в сочетании с относительно низкими капитальными вложениями, а также с упрощением нормативных процедур для проведения клинических испытаний.
  
• Высокий уровень распространенности различных заболеваний и ограниченный доступ к лечению являются еще одним фактором, стимулирующим спрос на клинические испытания в регионе. Кроме того, отмечается, что общие расходы на клинические исследования в Азии примерно на 30–40% ниже, чем в ЕС и США. Следовательно, спрос на услуги CRO значительно растет в странах с развивающейся экономикой, таких как азиатские страны.
  
• Например, в период с 2017 по 2021 год было зарегистрировано более 70 000 новых клинических испытаний в Азиатско-Тихоокеанском регионе, США и ЕС5. Регион Азиатско-Тихоокеанского региона внес наибольший вклад, с более чем 50% испытаний, за ним следуют США (29%) и ЕС5 (17%). Таким образом, по мере того, как все большее число клинических исследований проводится в странах с развивающейся экономикой Азиатско-Тихоокеанского региона, ожидается, что спрос на контрактные исследовательские организации будет демонстрировать оптимистичный рост рынка.
  
• Кроме того, отмечается, что лишь немногие из ведущих фармацевтических компаний и компаний по производству медицинского оборудования значительно увеличивают расходы на свою исследовательскую деятельность. Например, в 2023 году расходы на исследования и разработки в фармацевтической отрасли превысили 300 миллиардов долларов США во всем мире.
•  
• Поэтому компании все чаще внедряют стратегии аутсорсинга НИОКР для максимизации своей операционной эффективности. Такие стратегические инициативы обеспечивают гибкость и конкурентное преимущество для технологического прогресса, специализированные услуги с высококвалифицированными специалистами и экономическую стабильность для этих фирм.
  
• Это также помогает сократить капитальные вложения, связанные с огромным лабораторным оборудованием, и позволяет компаниям сосредоточиться на основных знаниях. Таким образом, поскольку многие компании передают НИОКР на аутсорсинг благодаря вышеупомянутым преимуществам, ожидается, что это положительно повлияет на рост выручки отрасли в течение прогнозируемого периода.
  
• Кроме того, технологии играют важную роль в упрощении проектов клинических исследований и в пострегистрационной фазе с точки зрения доказательств клинической фазы. Таким образом, внедрение технологий различными контрактными исследовательскими организациями будет способствовать росту рынка в течение прогнозируемого периода.
  

Анализ рынка контрактных исследовательских организаций

В зависимости от типа услуг отрасль контрактных исследовательских организаций классифицируется на услуги по разработке на ранних стадиях, услуги по клиническим исследованиям, лабораторные услуги и консультационные услуги по регулированию. В 2021 году на сегмент услуг по клиническим исследованиям пришлось 31 млрд долларов США. Этот сегмент доминировал на рынке в 2023 году с выручкой в размере 34,5 млрд долларов США, увеличившись с 32,6 млрд долларов США в 2022 году. Услуги по клиническим исследованиям далее подразделяются на Фазу I, Фазу II, Фазу III, Фазу IV.

• Рост сегмента обусловлен растущей распространенностью хронических заболеваний и растущим спросом на эффективные лекарства и диагностические продукты.
  
• Кроме того, растущая тенденция аутсорсинга клинических исследований фармацевтическими и биотехнологическими компаниями увеличила спрос на услуги клинических исследований. Например, по оценкам, почти три из каждых четырех клинических исследований проводятся контрактными исследовательскими организациями (КИО), что свидетельствует о широком внедрении услуг по клиническим исследованиям.
  
• Кроме того, растущая биофармацевтическая промышленность и интернационализация клинических исследований, особенно в новых областях, увеличили потребность в услугах клинических исследований.
  
• Различные контрактные исследовательские организации предлагают широкий спектр услуг по клиническим исследованиям и поддерживают различные области разработки медицинских устройств и лекарств.
  
• Кроме того, сильный акцент стран с развивающейся экономикой на модификации инфраструктуры общественного здравоохранения приведет к увеличению спроса на организации, занимающиеся клиническими исследованиями, в течение прогнозируемых лет.
  

В зависимости от терапевтической области рынок контрактных исследовательских организаций сегментирован на онкологию, клиническую фармакологию, кардиологию, инфекционные заболевания, неврологию, гастроэнтерологию и гепатологию, офтальмологию и другие терапевтические области. Сегмент онкологии доминировал на рынке с долей рынка 54,6% в 2023 году и, как ожидается, будет расти со среднегодовым темпом роста 8,5% в течение прогнозируемых лет.

• Растущая распространенность рака вынудила спонсоров сосредоточиться на разработке различных методов лечения и медицинских устройств для лучшего лечения рака, что привело к увеличению числа клинических испытаний и открытию различных препаратов для лечения рака.
  
• Например, по данным ВОЗ, в 2050 году прогнозируется более 35 миллионов новых случаев рака, что на 77% больше по сравнению с предполагаемыми 20 миллионами случаев в 2022 году. Такое растущее бремя рака увеличивает спрос на новые методы лечения рака, что приводит к большим инвестициям в исследования и разработки лекарств от рака. Аналогичным образом, в 2023 году FDA США выдало более 60 разрешений на онкологию, в том числе на 11 первых в своем классе терапевтических средств.
  
• Следовательно, растущая распространенность бремени рака в сочетании с растущей разработкой и одобрением лекарств от рака будет способствовать росту онкологического сегмента.
  
• Кроме того, ожидается, что растущее внимание производителей к разработке новых диагностических технологий повлияет на потенциал роста сегмента онкологии.
  

В зависимости от конечного использования, рынок контрактных исследовательских организаций делится на фармацевтические и биофармацевтические компании, компании, производящие медицинское оборудование, и академические институты. Сегмент фармацевтических и биофармацевтических компаний занимал значительную долю рынка в 56% в 2023 году и, как ожидается, вырастет на 8,7% за анализируемый период.

• Растущий рост сегмента в основном связан с резким ростом аутсорсинга клинических исследований фармацевтическими и биотехнологическими компаниями.
  
• Кроме того, растущая сложность клинических испытаний и потребность в специализированных знаниях в таких областях, как биология и прецизионная медицина , повышают спрос на организацию контрактных исследований, тем самым способствуя росту рынка.
  
• Кроме того, ожидается, что увеличение государственной поддержки с увеличением финансирования, а также субсидий на проведение клинических исследований будет способствовать развитию рынка в течение прогнозируемого периода.
  
• Кроме того, увеличение инвестиций фармацевтических и биофармацевтических компаний в разработку новых лекарств в сочетании с растущей распространенностью различных хронических заболеваний, таких как рак, сердечные, неврологические и инфекционные заболевания, приведет к дальнейшему росту спроса на услуги CRO со стороны фармацевтических и биофармацевтических компаний.
  

В 2021 году рынок контрактных исследовательских организаций в Северной Америке оценивался в 23,4 млрд долларов США. США доминировали в отрасли контрактных исследовательских организаций в Северной Америке с выручкой в 22,6 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, достигнут 44,4 млрд долларов США к 2032 году.

• Присутствие многочисленных фармацевтических и биотехнологических компаний в США увеличивает спрос на услуги CRO. Например, фармацевтическая промышленность США находится на переднем крае мировой фармацевтической промышленности, захватывая почти половину мирового дохода от продаж фармацевтических препаратов.
  
• Кроме того, растущая сложность разработки лекарственных средств, включая прецизионную медицину и биологические препараты, обусловливает необходимость интеграции биофармацевтических и фармацевтических компаний в ОЦР, что обеспечивает партнерство для обеспечения необходимого уровня квалификации и возможностей.
  
• Кроме того, строгие правила FDA и необходимость соблюдения руководящих принципов надлежащей клинической практики (GCP) побуждают компании сотрудничать с CRO для оптимизации операций.
  

По прогнозам, к концу 2032 года европейский рынок контрактных исследовательских организаций достигнет 39,5 млрд долларов США.

• Растущий рост рынка объясняется бременем болезней и повышением осведомленности о ранней диагностике и эффективном лечении. Кроме того, растущие расходы на НИОКР в регионе еще больше усугубляют рост рынка. Например, по данным Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), расходы на фармацевтические НИОКР увеличились с 48,8 млрд долларов США в 2022 году до 51 млрд долларов США в 2023 году.
  
• В 2021 году Германия инвестировала более 9 миллиардов долларов США в фармацевтические исследования и разработки. Это больше, чем в любой другой европейской стране. Аналогичным образом, в 2024 году в Германии было запланировано около 12,5 млрд долларов США расходов на инновации в фармацевтической продукции.
  
• Ожидается, что такие высокие инвестиции в фармацевтические исследования и разработки будут способствовать росту рынка.
  
• Кроме того, государственное финансирование разработки лекарств и связанных с ними научных исследований является одним из важных факторов, способствующих росту рынка.
  

По оценкам, рынок контрактных исследовательских организаций в Азиатско-Тихоокеанском регионе продемонстрирует устойчивый среднегодовой темп роста на уровне 8,6% в течение прогнозируемого периода.

• Этот существенный рост объясняется увеличением распространенности хронических заболеваний, таких как сердечные заболевания, рак и диабет в регионе, что, как ожидается, подстегнет спрос на лекарства, тем самым ускоряя рост отрасли контрактных исследовательских организаций.
  
• Региональное бремя болезней увеличивает аутсорсинг фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, и этот сдвиг парадигмы в сторону аутсорсинга привел к положительным условиям для выручки рынка в странах АТР.
  
• Кроме того, ожидается, что увеличение государственного финансирования разработки лекарств и поддержка проведения клинических испытаний и связанных с ними исследований будут стимулировать рост рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
  

Ожидается, что рынок контрактных исследовательских организаций в Китае будет демонстрировать значительный рост в течение прогнозируемого периода.

• Высокий рост рынка в стране можно объяснить сильной государственной поддержкой исследований в области здравоохранения, расширением фармацевтической и биотехнологической промышленности, а также растущим спросом на инновационные методы лечения.
  
• Страна становится ведущим центром ранних фаз исследований, особенно в онкологии, неврологии и редких заболеваниях. Это связано с присутствием большого количества CRO в регионе и низкой ценой по сравнению с США и Европой.
  
• Кроме того, большой пул пациентов, цифровые технологии здравоохранения и благоприятная регуляторная политика являются другими факторами, способствующими росту рынка.
  

Ожидается, что Бразилия продемонстрирует значительный рост на рынке контрактных исследовательских организаций в Латинской Америке.

• Благодаря высококвалифицированной рабочей силе и низким эксплуатационным расходам страна идеально подходит для проведения клинических испытаний. Кроме того, его разнообразная популяция пациентов привлекает мировые фармацевтические и биотехнологические предприятия.
  
• Кроме того, улучшение нормативно-правовой базы в стране, наряду с растущим вниманием к исследованиям и разработкам, повышает ее привлекательность для глобальных фармацевтических компаний.
  

Ожидается, что рынок контрактных исследовательских организаций в Южной Африке будет расти быстрыми темпами CAGR в течение прогнозируемого периода.

• Развитая инфраструктура здравоохранения, большой пул пациентов и низкие операционные расходы делают страну привлекательной для мировых фармацевтических компаний.
  
• Кроме того, благоприятная нормативно-правовая база Южной Африки и растущее внимание к исследованиям стимулируют спрос на CRO, укрепляя ее позиции на рынке контрактных исследовательских организаций на Ближнем Востоке и в Африке.
  

Доля рынка контрактных исследовательских организаций

Основными игроками, работающими в сфере контрактных исследовательских организаций, являются, в частности, Charles River Laboratories, Laboratory Corporation of America Holdings, IQVIA, ICON plc, Syneos Health и другие. На долю этих 5 ведущих игроков приходится примерно 35% - 45% мирового рынка CRO. Эти участники рынка сосредотачиваются на таких стратегиях, как слияния, поглощения, разработка и запуск инновационных услуг, а также сотрудничество для получения большего дохода и выдерживания рыночной конкуренции. Например, в марте 2021 года компания Charles River Laboratories приобрела компанию Retrogenix. Это приобретение расширило научный опыт Чарльза Ривера благодаря дополнительным возможностям открытия больших молекул и клеточной терапии. Это помогло фирме расширить свои предложения комплексных решений для поиска и разработки терапевтических антител, клеточной и генной терапии.

Другие игроки, такие как PAREXEL International Corporation, TFS HealthScience и Medpace, также предприняли различные стратегические инициативы, включая одобрение и запуск услуг, чтобы получить конкурентное преимущество. Например, в январе 2020 года LabCorp и Covance запустили обширные доклинические, клинические и пострегистрационные решения для разработки клеточной и генной терапии. Эти решения разработаны таким образом, чтобы снизить риск и время для спонсоров на каждом этапе и на протяжении всего континуума разработки терапии. Эта стратегия направлена на расширение предложения услуг и укрепление портфеля услуг.

IQVIA фокусируется на расширении и совместной стратегии для поддержания конкурентного преимущества на рынке. В марте 2022 года IQVIA объявила о сотрудничестве с argenx SE. Данная стратегия направлена на разработку новых показаний к применению препарата ВИВГАРТ (Efgartigimod alfa fcab) для лечения генерализованной миастении у взрослых пациентов, имеющих специфический рецептор антител. Сотрудничество будет поддерживать клиническую разработку, коммерческую, нормативную и реальную стратегию доказательной базы для ускорения разработки новых показаний к применению препарата ВИВГАРТ. Такая стратегия позволит увеличить клиентскую базу, тем самым стимулировать рост выручки.

LabCorp специализируется на разработке и запуске новых сервисных предложений. В январе 2020 года LabCorp и Covance запустили обширные доклинические, клинические и пострегистрационные решения для разработки клеточной и генной терапии. Эти решения разработаны таким образом, чтобы снизить риск и время для спонсоров на каждом этапе и на протяжении всего континуума разработки терапии. Эта стратегия направлена на расширение предложения услуг и укрепление портфеля услуг.

Контрактные исследовательские организации Рыночные компании

К числу видных игроков, работающих в сфере контрактных исследовательских организаций, относятся:

• Каидья
• Лаборатории Чарльза Ривера
• CMIC HOLDINGS
• Холдинг EPS
• ICON plc
• IQVIA (Quintiles IMS)
• Ирис Фарма
• Лаборатория Корпорейшн оф Америка Холдингс
• Лекситас Фарма Услуги
• Медпейс Холдингс
• Ора
• Parexel International (MA)
• Разработка фармацевтических продуктов (Thermo Fisher Scientific)
• Премьер Исследования
• Исследование ProTrials
• Здоровье Syneos
• TFS Наука о здоровье
• Компания «Эммес»
• Пробные бегуны
• Веристат
• Международные клинические испытания
• WuXi Clinical (WuXi AppTec)
  

Контрактные исследовательские организации Новости отрасли

• В феврале 2024 года ICON plc приобрела HumanFirst, компанию по облачным технологиям, специализирующуюся на прецизионных измерениях для клинических исследований, ориентированных на пациента. Интегрируя передовые технологии HumanFirst, ICON plc расширяет свои возможности по измерению результатов лечения пациентов с большей точностью и надежностью, тем самым повышая точность и эффективность клинических испытаний. Это приобретение согласуется со стремлением ICON предоставлять высококачественные решения, основанные на данных, что в конечном итоге способствует повышению эффективности и персонализированности результатов исследований для своих клиентов.
  
• В январе 2024 года Parexel и Японский фонд исследований рака (JFCR) объявили о стратегическом альянсе для ускорения доступа к клиническим испытаниям онкологии в Японии.
  
• В феврале 2023 года LabCorp объявила о выделении своего бизнеса по клиническим разработкам в Fortrea, независимую публичную глобальную CRO со штатом более 19 000 сотрудников, предоставляющую комплексные услуги по разработке лекарств и медицинского оборудования. После этого выделения LabCorp реструктурировала свою деятельность, переименовав оставшийся сегмент разработки лекарств в сегмент биофармацевтических лабораторных услуг.
  
• В сентябре 2021 года Clinipace Inc. и Triumph Research Intelligence (TRI), мировой лидер в области технологии управления качеством на основе оценки рисков (RBQM), объявили о своем партнерстве для повышения качества, эффективности и безопасности пациентов в глобальных клинических исследованиях. Партнерство было мотивировано в первую очередь растущими регулятивными последствиями, вынуждающими фармацевтическую отрасль внедрять стратегии RBQM. Поэтому компания выбрала передовую платформу OPRA от TRI и обеспечила соответствие стандарту ICH E6 (R2).
  
• В июле 2021 года ICON plc завершила сделку по приобретению PRA Health Sciences. Сообщается, что объединенная компания сохранит название ICON и объединит более 38 000 сотрудников в 47 странах. Эта консолидация помогла компании расширить свои операционные возможности, используя выдающиеся таланты обеих компаний для повышения ценности для пациентов, клиентов, сотрудников и акционеров.
  

Отчет об исследовании рынка контрактных исследовательских организаций включает в себя углубленный охват отрасли с оценками и прогнозом с точки зрения выручки в миллионах долларов США с 2021 по 2032 год для следующих сегментов:

Рынок, по типу услуги

• Услуги на ранних этапах разработки
  • Услуги по обнаружению
  • Химия, производство и управление (CMC)
  • Доклинические услуги
    • Фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
    • Токсикологические услуги
    • Другие доклинические услуги
• Услуги по клиническим исследованиям
  • Этап I
  • Этап II
  • Этап III
  • Этап IV
• Лабораторные услуги
  • Услуги по биоаналитическим исследованиям
  • Услуги по аналитическим испытаниям
    • Физические характеристики
    • Тестирование сырья
    • Тестирование с периодическим выпуском
    • Испытание на стабильность
    • Другие услуги по аналитическим испытаниям
• Консультационные услуги по вопросам регулирования

Рынок, по терапевтическим областям

• Онкология
• Клиническая фармакология
• Кардиология
• Инфекционные заболевания
• Неврология
• Гастроэнтерология и гепатология
• Офтальмология
• Другие терапевтические направления

Рынок, по конечному использованию

• Фармацевтические и биофармацевтические компании
• Компании, производящие медицинское оборудование
• Академические институты

Приведенная выше информация представлена по следующим регионам и странам:

• Северная Америка
  • США
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Нидерланды
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • ОАЭ