监管信息管理系统市场,2034年

监管信息管理系统市场规模

全球监管信息管理系统的市场规模在2024年价值约为22亿美元,估计从2025年到2034年将增长10.9%。 满足遵守要求的必要性和监管数据激增是推动市场增长的最重要因素。

欧洲联盟医疗器械条例(MDR)和体外诊断条例(IVDR)等条例和准则,由于记录和提交多份呈文的非常复杂的监管审批程序,构成重大风险. 在美国,FDA正在制定新的规则和条例,更需要强化对条例的控制. 所有这些因素都使世界更加充满活力,在世界上,所有区域的产品生命周期的管理和跟踪将具有挑战性,但预计全球对区域监测系统的高效和有效的解决方案的需求会很大。

此外,从现代临床试验、国际产品登记和合规审计中产生了许多监管信息,促进了监管信息管理系统的需求。 企业越来越多地利用区域监测系统过滤大量数据并及时准确地提交材料。 随着制药和医疗器械工业的全球化,这一点得到了促进。 制药和医疗器械工业公司必须在不同地区以不同的条例提供服务,从而不断需要更明确的区域监测系统平台。

区域监测系统用于管理文件以及提交管理程序较为复杂的申请,例如在制药、医疗设备和生物技术部门。 由于现代化的RIMS系统,与当局的沟通以及文件编制、跟踪更新和监测遵守情况现在都比较容易。

监管信息管理系统市场 趋势

• 由于AI动力分析、数据管理的区块链和以云为基础的平台部门的技术进步,监管信息管理系统市场正在增长。
• 此外,在AI分析器、基于云的服务以及数据管理块削减开发成本的云层上,区域监测系统也加强了市场。
• 区块链技术提高了安全性,在区域监测系统预计药品和医疗器械行业条例发生变化时,引导了预测者准则来简化流程。
• 这些改进降低了成本,提高了行政效力,并通过加快区域同时管理现代云基区域监测系统所涵盖的进程,扩大了市场接受程度。
• 通过自动化推动加强自动化工具,协助统一活动,如提交处理、版本跟踪、最后期限提醒、控制工作流程合规性和有效性。
• 现代的RIMS解决方案与电子健康记录和临床试验管理系统日益成为互操作性解决方案的一部分。 数字保健 平台。 这使得保健和医疗设备部门能够有效地报告数据并遵守规定。 预计这些变化将推动市场扩张。

监管信息管理系统市场分析

基于组件,市场被分割为软件和服务. 软件部分在2024年占据了市场主导地位,收入最高为15亿美元,预计在预测期间CAGR将增长。

• 软件部分由于其在最复杂的监管过程中的重要性而主导市场。 RIMS软件帮助公司管理监管提交,合规,以及与人工工作相关的最重要的控制文件错误. 监管制度不断变化,需要严格的软件,因此,对于各种规模的组织来说,这是非常可取的。
• 此外,越来越多地采用自动化、实时跟踪、分析以及许多更先进的功能,只能巩固软件在市场上的支配地位。

根据部署类型,监管信息管理系统市场被划分为以云为主和以景为主. 以云为基础的部分在2024年主导了市场,预计到2034年将大幅增长,达到39亿美元.

• 以云为基础的部分在监管信息管理系统(RIMS)市场中所占的份额最大,主要是因为其灵活性、可扩展性和成本效率与实际解决方案相比。 此外,云系统使得能够远程使用集中的监管数据和工具,不同地理位置的团队都可以访问这些数据和工具. 这一方法是有益的,因为各种框架随着全球需要的实时变化而变得更加多样和复杂。
• 通过取消大部分最初的基础设施支出以及持续的维护,云解决办法对大型企业和小公司都具有吸引力。 更广泛地采用软件作为服务(SAAS)模型,以及改善数据安全,也有助于部分的增长。

根据申请,监管信息管理系统市场分入注册,提交,发布等应用. 注册部分在2024年占据了市场主导地位,预计到2034年,CAGR将大幅增长11%.

• 新产品引进需要注册,才能与市场的法律方面保持一致. 这就需要建立、保存和归档药品、医疗器械或其他受管制物品的全部资料,并向林业发展局、EMA等相关政府部门提供。 由于监管要求的这些复杂之处,人们更加注意加强登记和遵约活动的有效制度。
• 此外,由于登记程序的变化和产品进入市场的紧迫性,有必要为这一职能采用新的区域监测系统技术,使其成为市场的主要部分。

根据最终用途,监管信息管理系统市场被分入制药部门,医疗器械部门等终端用户. 制药部门在2024年主导了市场,预计到2034年将大幅增长,达到33亿美元。

• 制药部门在区域药品监测系统市场上居于领先地位,因为除了在开发和批准过程中将达到的全球药品市场标准之外,该行业还实行严格的监管。 临床试验登记、产品备案、标签遵守和药品监督等需要RIMS技术的问题非常复杂。
• 此外,随着药物发展管道的增加,加上所有区域遵守做法的迅速变化,有必要建立适当的系统,以便及时批准和将风险降到最低。 因此,制药业大量花在区域监测系统上,以维持其在工业中的支配地位。

美国主导了北美监管信息管理系统市场,2024年收入最大,为7.477亿美元,预计在预测期间将大幅增长。

• 由于美国食品和药物管理局(FDA)制定了高立方遵守标准,因而更需要提交和更新跟踪区域监测系统,因此这种系统的需求很大。
• 此外,由于美国是全世界医药和医疗器械发明的最大贡献者,为区域监测系统分配了大量资金,用于处理地方和国际合规问题。

法国的监管信息管理系统市场预计将在2025年至2034年大幅增长.

• 作为欧盟主要成员国的法国必须遵循由欧洲药品机构(EMA)制定的条例,这些条例要求产品安全全面报告和医疗产品跟踪. 使用RIMS可以遵守《伪药指令》和欧洲联盟的其他指令。
• 此外,RIMS服务使法国不断扩大的生药工业的临床试验、提交和批准程序得以优化。

亚太监管信息管理系统市场预计将在2025至2034年期间实现有利可图的增长。

• 亚太区域,包括中国和印度,在药品批准和进口方面是严格的。 这种环境中的变化将使区域监测系统系统更加精简。
• 此外,随着该区域更多参与药品和医疗器械的生产,需要实施区域监测系统,以便利国际药品提交和产品管理。

南非的监管信息管理系统市场预计将从2025年大幅增长到2034年。

• 南非保健产品管理局(SAHPRA)已采取措施,推动公司采用更先进的管理办法,因此,在这种环境中,RIMS更受欢迎。
• 此外,南非保健和制药业的发展需要更有效的区域监测系统设计,以处理该国不断升级的提交和管理数据。

监管信息管理系统市场份额

监管信息管理系统市场具有竞争力,许多公司为制药、生物技术和医疗器械行业遵守监管提供了解决办法。 这些利益攸关方因功能、整合、扩展能力和遵守条例等软件属性而有所区别。 公司致力于开发和创新自动提交监管文件、合规监测系统和基于AI的分析系统。

这些加强措施的目标是提高工作流程的效率、生产力并减少将产品投入市场的时间。 一方的市场竞争相对薄弱,因为制药业和公司过度分散,例如从林业发展局、EMA和其他方面转向克服监管障碍。 然而,由于竞争更加激烈,监管变化迅速,数据量增加,促使企业对技术进行更多投资,区域监测系统的解决方案预计将获得更多需求。

顶级市场参与者的USP

• Veeva Systems在为生命科学开发以云为基础的解决方案方面是一个行业领先者,并且拥有特别先进的RIMS集成. 它们的互联平台使得监管文件管理无功而返,使得公司能够降低合规挑战并提升业务绩效.
• Master Control提供了一个先进的强力RIMS平台,强调遵守QC. 它们的解决办法有助于简化提交复杂的条例,从而确保生命科学公司加快速度并保持遵守。
• 罗伦茨 生命科学集团以其电子提交监管文件的定制软件而出名. 该公司为用户提供了易于适应的解决方案,并能够达到eCTD和RPS等全球监管合规标准.
• 卡利普索专注于将现代分析与RIMS的数字转换相结合. 它们的做法有利于将系统与可靠的企业资源结合起来,使它们能够提供更多的见解,促进遵守规定并简化决策进程。

监管信息管理系统市场公司

管理信息系统行业的一些知名市场参与者包括:

• 精密逻辑
• 亚里士全球
• 卡丽克丝
• Dassault 系统
• 数字化
• DXC 数据交换中心 技术
• 恩诺夫
• Ithos Global (科登斯集团)
• Kalypso(洛克威尔自动化)
• 科尔伯
• 罗伦茨 生命科学小组
• 主控件
• Phlex 全球
• 边缘
• Veeva系统

监管信息管理系统行业新闻:

• 2023年4月,恩诺夫收购了总部设在英国的提供监管信息管理(RIM)解决方案的公司萨马林德. 这一具体收购的目的是加强Ennov在该行业的技能,加强其在RIMS中的市场份额,并扩大其在联合王国境内的市场份额。

监管信息管理系统市场调查报告包括行业深入报道. 估计和预测的2021-2034年收入为百万美元 下列部分:

按构成部分分列的市场

• 软件
• 服务

市场,按部署类型分列

• 基于云
• 内容

市场,按应用

• 登记
• 提交资料
• 出版
• 其他申请

市场,按最终用途

• 制药部门
• 医疗设备部门
• 其他最终用户

现就下列区域和国家提供上述资料:

• 北美
  • 美国.
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 联合王国
  • 法国
  • 页:1
  • 意大利
  • 荷兰
• 亚太
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 韩国
• 拉丁美洲
  • 联合国
  • 墨西哥
  • 联合国
• 中东和非洲
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋