分子质量控制市场份额与增长分析 2034年

报告 ID: GMI3537 | 发布日期: February 2025 | 报告格式: PDF

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分子质量控制市场规模

2024年全球分子质量控制市场规模估计为2.152亿美元. 预计到2034年,CAGR市场将从2025年的2.28亿美元增长到4.135亿美元,增长6.8%。分子质量控制是用于分子诊断测试的参考材料,以确保结果的准确性、一致性和可靠性。这些控制有助于实验室通过证明分子测试方法的精度来监测检测性能,检测出错误并遵守监管标准.

Molecular Quality Controls Market

由于癌症和传染病病例不断增加,全球市场正在出现显著增长。例如,根据世界卫生组织(世卫组织)的估计,2022年,全世界约有2,000万起癌症病例,其中970万人死于癌症。据估计,5 350万人在被诊断出疾病后五年内成为癌症幸存者。

据说,全球每五人中就有一人在一生的某个时候被诊断出患有癌症,而每九名男子和每十二名女子中就有一人因此而死亡. 这些统计数据表明,对分子质量控制的需求不断增加。肿瘤学诊断,以确保癌症检测的准确性和一致性。 分子诊断 在早期癌症检测、治疗选择和监测方面发挥着至关重要的作用,因此,越来越需要高质量的控制来验证化验性能。

此外,对准确诊断检测的需求日益增加是推动分子质量控制市场增长的动力之一。随着保健行业的发展,越来越需要精确可靠的分子诊断来监测医疗决定,特别是在传染病检测、癌症和遗传检测等方面。因此,需求直接影响到对强分子质量控制系统的需求,以确保聚合酶链反应、下一代测序和其他以核酸为基础的测试的准确性和可靠性。

此外,传染病的日益流行包括艾滋病毒、乙型肝炎(HBV)、丙型肝炎(HCV)、流感(Flu等),以及全球范围内的遗传疾病激增,使持续和准确的分子诊断需求增加。例如,根据世界卫生组织的资料,2023年有3 990万人感染艾滋病毒。据估计,全球15至49岁成年人中有0.6%的人感染了艾滋病毒,因此,这突出表明了对分子测试的日益需要以及严格质量控制措施的必要性。此外,分子诊断方法的日益采用和分子诊断技术的进步进一步推动了市场的增长。

分子质量控制市场. 趋势

分子诊断技术创新使分子质量控制市场发生转变,提高了诊断检测的准确性,有效性和一致性. 这些进展确保了分子测定符合监管和性能标准,最终改善了病人的结果。
数字PCR(dPCR)已成为绝对核酸量化的关键技术. 数字式PCR分区,样本分入上千个单独的反应,可以准确和高度敏感地检测出低丰度的目标. 因此,这种重要的应用被用于肿瘤学、传染病和遗传检测。
例如,2024年9月,佳能推出"QIAcuity". Dx Digital PCR System,是其数字PCR组合的关键补充,扩展为临床诊断.
此外,下一代测序(NGS)使整个基因组、转录仪和元基因组迅速测序,从而改变了分子诊断。临床诊断,特别是癌症、传染病筛查和个性化医学中NGS的日益被采用,推动了对高级分子质量控制的需求。
此外,AI在分子诊断中的结合提高了数据分析和投影能力. 例如,AI驱动的工具有助于分析复杂的数据集,识别规律并预测疾病结果,从而扩大诊断测试的准确性. 因此,这些创新需要制定强有力的质量控制措施,以确保AI算法在临床应用中产生可靠而公平的结果.
此外,同质增生方法,如循环介质异质增生(LAMP),由于其快速,高效和低成本的核酸检测能力而获得了普及. 例如,一项研究还表明,与常规的RT-qPCR相比,使用LAMP进行测试本身就更简单、更便携。
因此,这种技术被广泛用于检测COVID-19,肺结核等疾病,并用于疟疾,因为它速度快,效率高,没有专门的实验室设备。为确保这些测试准确可靠,分子质量控制有助于检查出错,减少虚假结果,并保持不同条件下的一贯性能.

分子质量控制市场分析

Molecular Quality Controls Market, By Product, 2021 – 2034 (USD Million)

基于产品,市场被分割成独立的控制和针对特定仪器的控制. 此外,独立的控制被分解成聚合酶链反应,DNA测序和NGS,以及其他仪器特定控制. 2023年的市场估计为2.035亿美元. 独立控制在2024年的收入为1.167亿美元,预计该部分的CAGR将大幅增长6.7%。

独立控制与试验包分开制造,确保了评价分子化验性能的目标。因此,针对具体文书的管制是为了与特定分析进行最佳的配合。例如,SeraCare的AccuPlex重组病毒控制被广泛用于评估COVID-19诊断化验的准确性.
此外,独立控制还有助于确定可能无法通过特定工具包控制来发现的问题,如批次到批次的变异、试剂稳定性问题或仪器故障等。通过反复使用独立的控制,实验室可以及早发现偏差,并在不准确的结果影响病人护理之前采取纠正行动.
此外,独立的质量控制还支持外部质量评估和熟练程度测试方案,这些方案对于满足监管要求至关重要。例如,微生物学的 Helix Elite 分子标准是用于开发、验证和监测分子测定和仪器的控制措施,确保监管合规和测试可靠性。它们有两种不同的形式。
这种控制能够进行长期的化验性能监测,确保尽管试剂、仪器或人员发生变化,分子诊断的一致性和准确性,从而推动市场增长。
此外,尽管试剂和仪器发生变化,但独立的控制可以进行长期的检测性能监测,确保分子诊断的一致性和准确性,从而推动市场增长。

Molecular Quality Controls Market, By Analyte Type (2024)

基于分析类型,分子质量控制市场被分化为单分析控制与多分析控制. 单分析控制部分占收入份额58.4%,2024年收入为1.257亿美元。

单分析控制能够准确评估单个目标分析消除与多分析控制有关的交叉反应风险。这些特性确保对特定生物标志或基因序列的检测性能进行真正的监测。
例如,ZeptoMetrix提供了分子质量控制,可以跨出各种分子测试平台和化验,这些测试和化验可用不同格式,包括单分析控制.
单分析控制使实验室可以选择特定于化验的控制,从而将不必要的并发症降到最低. 这种定制对进行特定测试的实验室特别有价值。
此外,这些分析是为高度稳定而作的,这确保了一段时间内不断的性能,也使分析的可变性最小化。因此,这种可靠性对于维持分子测试的质量保证、使市场增长升级至关重要。

基于应用,分子质量控制市场分化为传染病诊断,肿瘤检测,遗传检测等应用. 2024年,传染病诊断部分占市场份额48.2%。

呼吸道感染、性传播感染(STI)、艾滋病毒/艾滋病、乙型和丙型肝炎、埃博拉等传染病在全球日益流行,正在推动对分子质量控制的需求。
例如,一项研究显示,2021年全球2岁以下儿童的未感染艾滋病发病率最高,5-9岁儿童的发病率最高。
分子诊断可以在感染早期检测出病原体,甚至在症状出现之前. 因此,分子质量控制证实,这些快速测定在一段时间内仍然是可靠的.
此外,分子质量控制还充当实验室内潜在化验故障、试剂降解或交叉污染的预警系统。因此,分子质量控制通过早期发现错误,有助于防止可能包含临床决定的不准确结果。
例如,分子质量控制用于结核病PCR化验,用于确定潜在的试剂检测,从而确保测试结果的可靠性。因此,这种在影响病人健康之前识别出错误的能力能够提高实验室的整体效能和病人的安全性.

根据最终用途,分子质量控制市场被分化为医院,诊断实验室,学术和研究机构,合同研究机构等终端用户. 2024年诊断实验室部分占市场份额为34.5%.

诊断实验室遇到更多的病人样本,进行复杂的分子诊断测试,包括传染病检测、肿瘤筛查和遗传紊乱分析。
诊断实验室在常规和专门诊断中处理较大量分子试验的能力,使它们成为采用分子质量控制的关键推动者,从而推动市场增长。
此外,诊断实验室包括大量有技能的专业人员,如分子生物学家、病理学家和实验室技术员,确保准确的测试执行和解释,使他们成为临床和基于研究的分子测试的首选。
此外,这些设施还配备了先进的分子诊断仪器,如PCR系统、下一代测序和自动样品处理装置,以及专用质量控制程序,从而促进了分层生长。

U.S. Molecular Quality Controls Market, 2021 – 2034 (USD Million)

北美分子质量控制市场在2024年的收入为8 710万美元,预计到2034年将达到1.647亿美元。美国主导了北美市场,2023年收入最大,为7,550万美元.

美国的传染病和癌症发病率不断上升,推动了对分子质量控制的需求. 例如,据国家癌症研究所统计,2024年,估计美国新增2 001 140起癌症病例,其中611 720人死亡。
此外,美国食品药品管理局(FDA)还实施了严格的分子质量控制标准,确认了包括传染病检测,肿瘤学,基因检测在内的各种应用的分子诊断测试的准确性和可靠性.

欧洲: 联合王国的分子质量控制市场预计将从2025年到2034年出现显著和有希望的增长。

联合王国政府正在对分子质量控制服务进行大量投资,以提高诊断准确性、标准化和管理合规性。
例如,2022年,根据牛津大学的数据,英国癌症研究公司为牛津的癌症科学研究投资了约1,100万欧元。
因此,预计这些投资将刺激分子质量控制方面的开创性创新,提高假设的可靠性,加强监管框架,加快国内市场增长。

亚太: 日本分子质量控制行业预计将在2025至2034年间出现有利可图的增长。

据世界卫生组织(WHO)统计,2021年,日本65岁及以上的老年人口占总人口的29.1%. 这一人口变化导致与年龄有关的疾病增加,癌症是导致死亡的主要原因,正如日本国家癌症中心2022年所报道的那样,癌症占了日本所有死亡人数的27%。日益加重的疾病负担使对有效疗法的需求激增,使市场增长升级。
因此,随着该国人口的老化,患癌症的机会也随之增加,从而促进了该国的市场增长。

中东和非洲: 沙特阿拉伯的分子质量控制市场预计将从2025年到2034年取得显著和有希望的增长。

沙特阿拉伯的人口结构也在发生变化。例如,60岁以上人口预计将从2020年的200万(占总人口的5.9%)增至2050年的1 050万,增长5倍。
预计老龄化人口的这种高趋势将增加今后几年对分子质量控制的需求。
此外,沙特阿拉伯先进的保健基础设施和对先进保健技术的投资增加,为发展和采用适合该国病人具体需要的先进分子质量控制创造了条件。