Рынок тестирования на стерильность - по продукту (Киты и реагенты, услуги), тест [Мембранная фильтрация, прямая инокуляции, быстрая микробная [ATP биолюминесценция, флуоресцентная на основе]), тип (внутренний, аутсорсинг), применение, конечный пользователь, глобальный прогноз (2024 - 2032)

Тестирование размера рынка

Размер рынка тестирования стерильности был оценен в 1,2 миллиарда долларов США в 2023 году и, по прогнозам, продемонстрирует рост на уровне 10,6% с 2024 по 2032 год. Высокий рост рынка может быть связан с увеличением внимания к обеспечению безопасности и эффективности фармацевтических и биофармацевтических продуктов. Строгие правила и руководящие принципы, требующие тестирования на стерильность для выпуска продукции, способствуют росту рынка.

Кроме того, растущая распространенность хронических и инфекционных заболеваний повышает спрос на стерильные медицинские устройства и фармацевтические препараты, что еще больше стимулирует необходимость тестирования на стерильность. Кроме того, расширяющаяся биофармацевтическая промышленность, с растущим числом биопрепаратов и биоаналогов в развитии, также способствует расширению рынка. Кроме того, технологические достижения, такие как методы быстрого тестирования на стерильность и автоматизированные системы, повышают эффективность и точность тестирования, тем самым стимулируя рост рынка.

Тестирование на стерильность является важной процедурой, проводимой в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнология, медицинские устройства и здравоохранение, для определения отсутствия жизнеспособных микроорганизмов (таких как бактерии, грибки и вирусы) в продуктах или материалах, предназначенных для медицинского использования или контакта с пациентом. Основная цель тестирования на стерильность состоит в том, чтобы гарантировать, что фармацевтические продукты, биологические препараты, медицинские устройства и связанные с ними материалы свободны от микробного загрязнения, которое может представлять риск для безопасности пациента или поставить под угрозу качество продукта.

Тестирование рыночных тенденций

• Увеличение аутсорсинга услуг по тестированию на стерильность стимулирует рост рынка. Сложность и ресурсоемкий характер тестирования на стерильность в сочетании с потребностью в специализированных экспертных знаниях и средствах побуждают многие фармацевтические и биотехнологические компании передавать свои потребности в тестировании на аутсорсинг специализированным специалистам. контрактные исследовательские организации (CRO), контрактные производственные организации (CMO) и контрактные испытательные лаборатории.
• Аутсорсинг позволяет компаниям получать доступ к современным объектам, экспертизе и возможностям тестирования, одновременно снижая эксплуатационные расходы, ускоряя сроки тестирования и сохраняя гибкость в распределении ресурсов.
• Кроме того, спрос на более быстрые, чувствительные и эффективные решения для микробного тестирования стимулирует внедрение быстрых микробных методов (RMM) в тестировании на стерильность. RMM предлагают такие преимущества, как сокращение времени до результата, повышенная чувствительность и возможности автоматизации по сравнению с традиционными методами, основанными на культуре.

Тестирование стерильности Анализ рынка

Основываясь на продукте, рынок сегментирован на наборы и реагенты, услуги и инструменты. Сегмент комплектов и реагентов составил большую часть рыночной доли в 55,6% в 2023 году и, как ожидается, будет расти на 10,5% CAGR с 2024 по 2032 год.

• Комплекты и реагенты играют решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности фармацевтических продуктов путем обнаружения присутствия микробных загрязнителей.
• Такие факторы, как растущий акцент на контроле качества в производстве лекарств, строгие нормативные руководящие принципы и растущее число фармацевтических и биотехнологических компаний, способствуют росту сегмента.
• Кроме того, разработка передовых решений для тестирования с улучшенной чувствительностью и специфичностью еще больше подпитывает принятие наборов и реагентов в тестировании на стерильность, тем самым поддерживая высокую долю рынка в сегменте.

На основе теста рынок тестирования на стерильность классифицируется на мембранную фильтрацию, прямую прививку, быстрый микробный метод и другие тесты. Сегмент быстрого микробного метода далее классифицируется на биолюминесценцию АТФ, флуоресцентную цитометрию на основе твердой фазы и другие быстрые микробные методы. Сегмент мембранной фильтрации доминировал на рынке и, как ожидается, достигнет 1,3 миллиарда долларов США к концу прогнозируемого периода времени.

• Сегмент мембранной фильтрации выделяется как доминирующий сегмент на рынке благодаря своей универсальности, высокой чувствительности и простоте использования. Его масштабируемость, рентабельность и совместимость с быстрыми микробными методами (RMM) еще больше укрепляют его положение в качестве предпочтительного выбора для тестирования на стерильность в различных отраслях, включая фармацевтику, биотехнологию и другие.
• Благодаря широкому принятию нормативных актов и установленной валидации системы мембранной фильтрации обеспечивают уверенность компаниям, которые ищут эффективные и надежные решения для соблюдения нормативных требований и стандартов обеспечения качества, тем самым дополняя рост этого сегмента.

Основываясь на типе, рынок тестирования на стерильность подразделяется на внутренний и внешний. Внутренний сегмент доминировал на рынке и, по прогнозам, вырастет на 10,4% по сравнению с прогнозируемым графиком.

• Внутреннее тестирование предоставляет компаниям полный контроль над процессами тестирования, протоколами и ресурсами. Это позволяет им настраивать методы тестирования в соответствии с конкретными требованиями к продукту, типами образцов и нормативными стандартами.
• Кроме того, внутреннее тестирование обеспечивает более быстрое время обработки, экономическую эффективность для тестирования в больших объемах и бесшовную интеграцию с научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельностью, улучшая инновации и соблюдение нормативных требований. Ожидается, что благодаря этим преимуществам внутренний сегмент будет испытывать прибыльный рост.

На основе применения рынок тестирования стерильности разделен на фармацевтическое и биологическое производство, производство медицинских устройств и другие приложения. Сегмент фармацевтического и биологического производства доминировал на рынке и был оценен в 741,3 млн долларов США в 2023 году.

• Рост может быть связан с усилением регуляторного вмешательства из-за растущей важности процедур тестирования на стерильность в процессе фармацевтического производства.
• Регулирующие органы внедрили строгие протоколы для обеспечения соблюдения процедур тестирования на стерильность, подчеркивая важность безопасности и качества продукции. Эти научно обоснованные и специфические правила гармонизируют методы тестирования, уменьшая введение ненужных рисков, тем самым увеличивая спрос на тестирование стерильности в этом сегменте.

Основываясь на конечном пользователе, рынок тестирования на стерильность подразделяется на фармацевтические и биотехнологические компании, компании по производству медицинских устройств, CRO и контрактные испытательные лаборатории и других конечных пользователей. Ожидается, что сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний вырастет на 10,7% и достигнет 1,5 млрд долларов к 2032 году.

• Растущий спрос на биофармацевтические препараты, обусловленный достижениями в области биотехнологии и распространенностью хронических заболеваний, подчеркивает важность тестирования на стерильность в обеспечении безопасности и эффективности этих сложных терапевтических продуктов.
• Фармацевтические и биотехнологические компании отдают приоритет тестированию на стерильность для удовлетворения растущего спроса на биофармацевтические препараты, соблюдая при этом нормативные требования, укрепляя свое доминирование на рынке.

Рынок тестирования стерильности в Северной Америке был оценен в 529,5 млн долларов США в 2023 году и, как ожидается, вырастет на 10,4% в период с 2024 по 2032 год.

• Регион пользуется строгими нормативными стандартами, развитой инфраструктурой здравоохранения и сильным присутствием фармацевтических и биотехнологических компаний, уделяющих приоритетное внимание контролю качества и соблюдению нормативных требований.
• Кроме того, Северная Америка лидирует в технологических достижениях и инновациях, поддерживаемых благоприятной нормативной средой, стимулирующей спрос на продукты и услуги по тестированию на стерильность.

Тестирование рыночной доли

Индустрия тестирования на стерильность характеризуется интенсивной конкуренцией между ключевыми игроками, стремящимися к инновациям и расширению своего присутствия на рынке. Крупные компании, такие как Charles River Laboratories International Inc., Merck KGaA и Thermo Fisher Scientific Inc. доминируют на рынке благодаря своим обширным портфелям продуктов, глобальному охвату и надежным предложениям услуг. Эти лидеры отрасли сосредоточены на стратегических инициативах, таких как слияния и поглощения, партнерства и сотрудничество, чтобы укрепить свои позиции на рынке и расширить свое географическое присутствие.

Тестирование стерильности рыночных компаний

Известные игроки, работающие в индустрии тестирования на стерильность, включают:

• BioMerieux SA
• Charles River Laboratories International Inc.
• Merck KGaA
• Nelson Laboratories, LLC
• Тихоокеанские биолаборатории
• Компания Rapid Micro Biosystems Inc.
• Sartorius AG
• SGS SA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• WuXi AppTec

Тестирование стерильности Новости отрасли:

• В апреле 2023 года STEMart запустила услуги по тестированию биоотягощения и стерильности для медицинских устройств под руководством метода ISO 11731. Этот стратегический запуск помог им улучшить портфель продуктов и увеличить клиентскую базу.
• В октябре 2019 года Alcami Corporation запустила новые услуги по быстрому тестированию на стерильность, чтобы обеспечить клиентам значительно более быстрые результаты тестирования. Они инвестировали в Milliflex Rapid System для быстрого теста на стерильность, который использует биолюминесценцию аденозинтрифосфата (ATP) для обнаружения микроорганизмов. Эта стратегическая инициатива помогла компании улучшить свои предложения и получить доход.

Отчет по исследованию рынка стерильности включает в себя углубленный охват отрасли с оценками и прогнозом по выручке в размере USD млн с 2021 по 2032 год для следующих сегментов:

Рынок, по продукту

• Комплекты и реагенты
• Услуги
• Инструменты

Рынок, по тесту

• Мембранная фильтрация
• Прямая прививка
• Быстрый микробный метод
  • АТФ биолюминесценция
  • флуоресцентный - на основе
  • Твердофазная цитометрия
  • Другие быстрые микробные методы
• Другие испытания

Рынок по типу

• Собственный
• аутсорсинг

Рынок, по применению

• Фармацевтическое и биологическое производство
• Производство медицинских изделий
• Другие приложения

Рынок, конечный пользователь

• Фармацевтические и биотехнологические компании
• Компании по производству медицинских устройств
• CRO и контрактные испытательные лаборатории
• Другие конечные пользователи

Указанная выше информация предоставляется для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США.
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Остальная Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Австралия
  • Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Остальная часть Латинской Америки
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • Остальная часть Ближнего Востока и Африки