Размер рынка пирогенных тестов

Рынок тестирования пирогенов был оценен примерно в 1,3 миллиарда долларов США в 2023 году и, по оценкам, зарегистрировал CAGR более 9,1% в период с 2024 по 2032 год. Пирогенное тестирование включает в себя ряд процедур, направленных на обнаружение и количественную оценку пирогенов в фармацевтических препаратах, медицинских устройствах и материалах, взаимодействующих с организмом человека. Пирогены способны вызывать лихорадку при попадании в кровоток из таких источников, как микробное загрязнение. Растущая распространенность хронических заболеваний включает сердечно-сосудистые заболевания, диабет и рак, что подпитывает спрос на диагностическое тестирование и мониторинг.

Например, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2022 году во всем мире было зарегистрировано около 20 миллионов новых случаев рака и 9,7 миллиона смертей. Эти технологии играют решающую роль в улучшении диагностики, лечения и прогнозирования риска сердечных заболеваний. Таким образом, растущий спрос на пирогенное тестирование подчеркивает важность обеспечения безопасности и эффективности фармацевтических препаратов и медицинских устройств, особенно в контексте лечения пациентов с ослабленным здоровьем из-за хронических заболеваний.

Кроме того, растущий спрос на терапевтические препараты, растущие инвестиции в НИОКР, повышение осведомленности о безопасности пищевых продуктов и растущая потребность в лекарственных препаратах. депирогенированные стерильные пустые флаконы, который, по оценкам, достигнет 1,4 млрд. к 2026 году, являются факторами, стимулирующими рост рынка.

Пирогенное тестирование рыночных тенденций

Увеличение инвестиций в исследования и разработки (НИОКР) часто приводит к развитию передовых технологий и методологий. В области пирогенного тестирования это приводит к появлению более чувствительных, специфических и эффективных методов тестирования. Передовые аналитические инструменты, новые аналитические платформы и инновационные подходы могут повысить точность и надежность обнаружения пирогенов, тем самым улучшая общую оценку безопасности фармацевтических продуктов.

• Например, в 2022 году Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) сообщила об инвестициях в размере около 48,65 млрд долларов США в исследования и разработки в Европе.
• Усилия в области НИОКР, направленные на тестирование пирогенов, могут совершенствовать анализы для обнаружения следовых количеств пирогенов с повышенной чувствительностью. Эта чувствительность имеет решающее значение, особенно для обеспечения безопасности биофармацевтических препаратов и медицинских устройств, поскольку даже незначительные уровни пирогенов могут представлять значительный риск для пациентов.
• Инновации, связанные с инвестициями в НИОКР, могут упростить процедуры тестирования пирогенов, сокращая время, необходимое для анализа. Быстрые методы тестирования позволяют ускорить выпуск фармацевтических партий, облегчая более быструю доступность продукта для удовлетворения потребностей рынка без ущерба для безопасности.
• Кроме того, научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в области пирогенного тестирования могут обеспечить экономически эффективные решения за счет оптимизации протоколов, эффективных технологий и минимизации потребления ресурсов, что приносит пользу фармацевтическим производителям без ущерба для стандартов безопасности, тем самым увеличивая рост рынка.

Пирогенный анализ рынка

Основываясь на продуктах и услугах, индустрия тестирования пирогенов делится на расходные материалы, инструменты и услуги. Сегмент расходных материалов, по оценкам, составит 1,5 миллиарда долларов США к концу 2032 года.

• Потребляемые материалы, такие как пробирки, наконечники пипетки и контейнеры с реагентами, изготавливаются в соответствии со строгими мерами контроля качества, обеспечивающими единообразие и согласованность между партиями. Эта стандартизация минимизирует изменчивость результатов испытаний, повышая надежность пирогенного тестирования.
• Одноразовые расходные материалы помогают предотвратить перекрестное загрязнение между образцами, снижая риск ложноположительных или ложноотрицательных результатов в тестировании на пирогены. Одноразовые расходные материалы устраняют необходимость тщательной очистки и стерилизации между тестами, оптимизируя рабочий процесс и сводя к минимуму вероятность ошибок.
• Кроме того, расходные материалы для тестирования на пирогены обычно сертифицированы как не содержащие пирогены, что снижает риск введения загрязняющих веществ, которые могут помешать результатам испытаний. Эта гарантия имеет решающее значение для поддержания целостности процесса тестирования и обеспечения точного обнаружения пирогенов в фармацевтических продуктах и медицинских устройствах. Таким образом, стимулируется рост сегмента.

Основываясь на типе теста, рынок пирогенного тестирования раздваивается в тест LAL, тест пирогена in vitro и тест на кролика. Кроме того, тест LAL сегментируется на хромогенный тест, турбидиметрический тест и тест на сгусток геля. Тест на пироген in vitro подразделяется на тест на активацию моноцитов (MAT) и тест на рекомбинантный фактор C (rFC). Тестовый сегмент LAL составил 580,2 млн долларов США в 2023 году.

• Лизат лимулус амебоцитов (LAL) очень чувствителен к присутствию бактериальных эндотоксинов, которые являются общим источником пирогенов в фармацевтических препаратах и медицинских устройствах. Он может обнаруживать уровни эндотоксина до пикограмм на миллилитр, что делает его эффективным инструментом для обеспечения безопасности продуктов, предназначенных для использования человеком.
• Этот тест обеспечивает быстрые результаты с большинством анализов, дающих количественные данные в течение нескольких часов. Это быстрое время обработки позволяет своевременно принимать решения в процессах фармацевтического производства, что способствует эффективному выпуску партии и распространению продукции.
• Кроме того, тест позволяет количественно измерять уровни эндотоксина, предоставляя точную информацию о степени загрязнения в фармацевтических образцах. Эти количественные данные важны для оценки качества продукции, установления критериев приемлемости и обеспечения соответствия нормативным стандартам.
• Таким образом, такие вышеупомянутые факторы, как ожидается, увеличат сегментарный рост.

Основываясь на конечном использовании, индустрия тестирования пирогенов классифицируется на фармацевтические и биотехнологические компании, компании по производству медицинских устройств и других конечных пользователей. Сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний в 2032 году имел размер рынка 1,6 миллиарда долларов США.

• Пирогенные испытания способствуют поддержанию высоких стандартов качества продукции путем выявления и устранения источников загрязнения. Это гарантирует, что фармацевтическая и биотехнология Компании поставляют потребителям безопасные и эффективные продукты, тем самым повышая их репутацию и ценность бренда.
• Обнаружение и количественное определение пирогенов в фармацевтических продуктах и медицинских устройствах помогает снизить риск побочных реакций у пациентов. Обеспечивая, чтобы их продукты не содержали пирогенных загрязнений, компании защищают здоровье пациентов и минимизируют потенциальные обязательства, связанные с отзывом продуктов или неблагоприятными событиями.
• Кроме того, внедрение надежных протоколов пирогенного тестирования может привести к экономии средств в долгосрочной перспективе. Выявляя и устраняя пирогенное загрязнение на ранних этапах производственного процесса, компании могут избежать дорогостоящих задержек производства, отзывов и штрафов, связанных с несоблюдением. Таким образом, все вышеупомянутые факторы, как ожидается, будут стимулировать сегментарный рост.

Рынок пирогенного тестирования в Северной Америке составил 530,3 млн долларов США в 2023 году и, по прогнозам, будет наблюдать значительный рост рынка в течение анализируемого периода времени.

• Северная Америка может похвастаться передовой лабораторной инфраструктурой и технологиями, облегчающими сложные методологии тестирования пирогенов. Современные средства и оборудование позволяют точно, надежно и эффективно обнаруживать пирогены в фармацевтических продуктах и медицинских устройствах.
• Северная Америка является свидетелем заметного роста распространенности хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет и рак.
• Например, Национальный отчет по статистике диабета за 2022 год CDC (Центры по контролю за заболеваниями) показывает, что распространенность диабета увеличилась, достигнув, по оценкам, 37,3 миллиона случаев. Это составляет 11,3% населения США. Среди этих случаев 28,7 миллиона человек получили диагноз диабета, в то время как около 8,6 миллиона человек имеют диабет, но остаются недиагностированными.
• В регионе работает квалифицированная рабочая сила, владеющая методологиями пирогенного тестирования, экспертные знания помогают разрабатывать и внедрять надежные протоколы тестирования, тем самым повышая точность и надежность результатов. Таким образом, ожидается, что эти факторы будут стимулировать рост рынка в Северной Америке.

Доля рынка пирогенных тестов

Индустрия услуг по тестированию пирогенов является конкурентоспособной по своей природе, в которой конкурируют несколько крупных транснациональных корпораций и малых и средних компаний. Разработка и запуск новых передовых продуктов и услуг на основе различных технологий является одной из ключевых рыночных стратегий. Некоторые из ведущих игроков отрасли имеют заметное присутствие на рынке.

Пирогенные испытания компаний рынка

Некоторые из выдающихся участников рынка, работающих в отрасли, включают:

• Almac Group
• биомерье SA
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Компания Eurofins Scientific
• Fujifilm Holdings Corporation
• GenScript Biotech Corporation
• Лонза
• Merck KGaA
• STERIS plc
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Pyrogen Testing Industry Новости:

• В октябре 2023 года компания Lonza запустила две новые системы экспресс-теста на активацию моноцитов (MAT), а именно PyroCell MAT Rapid System и PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System, направленные на оптимизацию и упрощение тестирования пирогенов без кроликов. Внедрение этих инновационных систем MAT принесло пользу Lonza за счет улучшения процессов тестирования, снижения зависимости от тестирования на животных и повышения общего качества продукции и соответствия требованиям безопасности.
• В декабре 2022 года Charles River Laboratories International, Inc. запустила Endosafe Nexus 200, расширив свой портфель надежных испытаний эндотоксинов. Это введение ознаменовало собой важную веху для компании, укрепив ее приверженность предоставлению комплексных решений для обнаружения эндотоксинов в производстве фармацевтических и медицинских устройств.

Отчет по исследованию рынка пирогенного тестирования включает в себя углубленный охват отрасли. с оценками и прогнозом по объему выручки в USD млн с 2021 по 2032 год для следующих сегментов:

Рынок, по продуктам и услугам

• расходные материалы
• Инструменты
• Услуги

Рынок по типу теста

• Тест LAL
  • Хромогенный тест
  • Турбидиметрический тест
  • Тест на сгусток геля
• Тест на пироген in vitro
  • Тест на активацию моноцитов (MAT)
  • Анализ рекомбинантного фактора C (rFC)
• Кроличий тест

Рынок, конечное использование

• Фармацевтические и биотехнологические компании
• Компании по производству медицинских устройств
• Другие конечные пользователи

Указанная выше информация предоставляется для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США.
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Испания
  • Италия
  • Остальная Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Япония
  • Китай
  • Индия
  • Австралия
  • Южная Корея
  • Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Аргентина
  • Остальная часть Латинской Америки
• Ближний Восток и Африка
  • Саудовская Аравия
  • Южная Африка
  • ОАЭ
  • Остальная часть Ближнего Востока и Африки