Рынок аутсорсинга фармацевтических аналитических испытаний – по услугам (биоаналитические испытания [клинические, неклинические], разработка и валидация метода, тестирование стабильности), тип продукта (API, добавка, готовый продукт), конечный пользователь и прогноз, 2024–2032 гг.

Фармацевтическое аналитическое тестирование Размер рынка аутсорсинга

Рынок аутсорсинга фармацевтических аналитических испытаний в 2023 году оценивался в 7,9 млрд долларов США и, как ожидается, за период анализа (2024-2032 годы) зарегистрирует CAGR в размере 8%.

Рынок испытал значительный рост из-за строгих нормативных требований со стороны органов здравоохранения, таких как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), которые последовательно повышают стандарты качества, безопасности и эффективности лекарств, что требует тщательного тестирования на протяжении всей разработки и производства. Это повысило значимость комплексного аналитического тестирования для обеспечения соответствия, проверки качества продукции и выявления примесей. Следовательно, по мере того, как компании стремятся придерживаться этих меняющихся правил, наблюдается значительный рост спроса на услуги аналитического тестирования, подчеркивая его решающую роль в поддержании фармацевтической целостности и повышении доверия общественности к эффективности и безопасности лекарств, тем самым увеличивая рост рынка.

Фармацевтическое аналитическое тестирование аутсорсинга относится к практике делегирования анализа фармацевтических продуктов, сырья и промежуточных продуктов поставщикам услуг аутсорсинга. Эти поставщики, в том числе контрактные исследовательские организации (CRO), организации по контрактному производству (CMO) или другие специализированные лаборатории проводят различные аналитические тесты для оценки качества, чистоты, потенции и безопасности фармацевтических соединений.

Аутсорсинговые тенденции рынка фармацевтического аналитического тестирования

• Фармацевтические и биофармацевтические компании сталкиваются с постоянным давлением, чтобы ускорить разработку новых продуктов. Поэтому разработка сложных инструментов аналитического тестирования для обеспечения и поддержания качества продукции требует более широкого спектра оборудования и опыта, часто превосходящих внутренние возможности. В результате многие компании все чаще обращаются к аутсорсингу фармацевтических услуг аналитического тестирования.
• Таким образом, для решения растущей тенденции аутсорсинга CMO и CRO расширили свои сети для удовлетворения растущего спроса, тем самым способствуя расширению рынка. Например, в декабре 2023 года Sterling Accuris Diagnostics, известная сеть аккредитованных NABL лабораторий патологии, приобрела Vaibhav Analytical Services, поставщика услуг аналитического тестирования, специализирующегося на фармацевтическом и лекарственном тестировании. Это приобретение расширило портфель услуг Sterling Accuris, особенно в области фармацевтического аналитического тестирования.
• Таким образом, ожидается, что растущая тенденция аутсорсинга в фармацевтических секторах наряду с бизнес-инициативами будет способствовать расширению рынка.

Фармацевтический аналитический анализ рынка аутсорсинга

На основе услуг глобальный рынок классифицируется на биоаналитическое тестирование, разработку и валидацию методов, тестирование стабильности и другие услуги. Сегмент тестирования стабильности доминировал на рынке в 2023 году и, как ожидается, сохранит свои лидирующие позиции, по прогнозам, к 2032 году выручка составит 6,6 млрд долларов.

• Тестирование стабильности остается критически важным для обеспечения качества, безопасности и эффективности фармацевтических продуктов. Тестирование включает в себя подвергание фармацевтических препаратов различным условиям окружающей среды с течением времени для оценки их стабильности и срока годности.
• Кроме того, Услуги по биоаналитическому тестированию Ожидается, что в ближайшие годы сектор будет быстро расширяться, что обусловлено ростом регистрации клинических испытаний. Кроме того, небольшие компании часто передают аналитические услуги на аутсорсинг в CRO, чтобы ускорить их процесс, тем самым подпитывая рост рынка.

Исходя из типа продукта, рынок аутсорсинга фармацевтических аналитических испытаний классифицируется на: Активные фармацевтические ингредиенты (API), добавки и готовые продукты. Сегмент API в 2023 году занимал самую большую долю рынка — 41,5%.

• Тестирование API включает в себя широкий спектр аналитических процедур, направленных на оценку качества, чистоты, потенции и стабильности тестирования. Аутсорсинговое тестирование API распространено из-за его экономической эффективности, которая обеспечивает специализированный опыт и передовые аналитические методы. Это упорядочение операций ускоряет процесс разработки и обеспечивает соответствие нормативным требованиям и качество продукции.
• Кроме того, услуги аутсорсинга обеспечивают соблюдение нормативных стандартов, позволяя компаниям сосредоточиться на своих основных преимуществах. Таким образом, растущая сложность и разнообразие API в сочетании с растущим спросом как на генерические, так и на специализированные препараты еще больше укрепили значимость тестирования API в секторе аутсорсинга фармацевтических аналитических испытаний.

Исходя из конечного пользователя, рынок классифицируется на фармацевтические компании, биофармацевтические компании и академические и исследовательские институты. Ожидается, что в течение прогнозируемого периода сегмент фармацевтических компаний продемонстрирует CAGR в 7,8%.

• Несколько фармацевтических компаний не имеют возможности внутреннего аналитического тестирования, что побуждает к сотрудничеству с CRO и CMO для аутсорсинга услуг. Это позволяет фармацевтическим компаниям сосредоточиться на своих сильных сторонах, используя внешние ресурсы и возможности для различных аспектов разработки и производства лекарств. Ожидается, что этот фактор будет стимулировать рост сегмента в ближайшие годы.

Ожидается, что регион Северной Америки сохранит свое доминирование в течение прогнозируемого периода, достигнув к 2032 году рыночной выручки в 8,3 миллиарда долларов.

• Факторы, способствующие доминированию этого региона, включают технологические достижения, присутствие ключевых игроков рынка, увеличение случаев хронических заболеваний и рост фармацевтических исследований, разработок и финансирования.
• Кроме того, расширение стратегических альянсов между ключевыми игроками, направленных на расширение предложения услуг, способствует расширению рынка в Северной Америке. Например, в октябре 2021 года компания Pace Analytical Services, LLC приобрела Velesco Pharmaceutical Services, Inc., повысив свои возможности в разработке жидких, полутвердых и пероральных твердых доз для доклинического и клинического использования. Этот стратегический шаг позволяет Pace лучше обслуживать клиентов по всему континууму разработки лекарств. Ожидается, что такая инициатива будет стимулировать рост регионального рынка.

Доля рынка аутсорсинга в фармацевтическом аналитическом тестировании

Рынок имеет конкурентный ландшафт, характеризующийся ключевыми игроками, борющимися за долю рынка через стратегические альянсы, приобретения и расширение услуг. Они используют свой обширный опыт, технологические инновации и расширяют глобальный охват. В то время как развивающиеся компании сосредоточены на предоставлении специализированных услуг и ориентированы на нишевые рынки, чтобы установить свое присутствие.

Фармацевтическое аналитическое тестирование аутсорсинговых компаний

Известные игроки, работающие в отрасли, как указано ниже:

• BA наук
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Компания Eurofins Scientific
• Лаборатории иммунологов
• Аналитические решения Indoco
• Intertek Group plc
• Labcorp Drug Development
• LGM Фармацевтика
• Pace Analytical Services, LLC
• SGS Societe Generale de Surveillance SA
• СТЕРИС
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Triclinic Labs, Inc.
• West Pharmaceutical Services, Inc.
• Wuxi AppTec

Аутсорсинг фармацевтического аналитического тестирования Новости отрасли:

• В марте 2024 года LGM Фарма показала значительные улучшения, в том числе увеличение мощности на 50% и инвестиции в размере 2 миллионов долларов США в аналитические услуги тестирования (ATS). Это расширение дополняет внедрение новых производственных возможностей, увеличивая внутренние ресурсы для роста и предлагая клиентам оптимизированное и эффективное производственное решение.
• В августе 2023 года Eurofins Scientific вступила в аутсорсинговое партнерство с Astellas, передав одну из своих внутренних испытательных площадок Astellas Analytical Science Laboratories, Inc. Соглашение направлено на расширение услуг Eurofin по биофармацевтическому тестированию в Японии, используя опыт Astella, тем самым укрепляя свое присутствие на рынке.

Отчет об исследовании рынка аутсорсинга фармацевтических аналитических испытаний включает в себя углубленный охват отрасли. с оценками и прогнозом по объему выручки в млн долларов США с 2018 по 2032 год для следующих сегментов:

Рынок, по услугам

• Биоаналитическое тестирование
  • клинический
  • неклинический
• Разработка и проверка методов
  • Извлекаемый и выщелачивающийся
  • Метод загрязнения
  • Технический консалтинг
  • Другие услуги по разработке и валидации методов
• Тестирование стабильности
  • Тест на наркотики
  • Стабильность, указывающая на валидацию метода
  • Ускоренное тестирование стабильности
  • Тестирование фотостабильности
  • Другие услуги по тестированию стабильности
• Другие услуги

Рынок по типу продукции

• Активный фармацевтический ингредиент (API)
• Добавки
• Готовая продукция

Рынок, конечный пользователь

• Фармацевтические компании
• Биофармацевтические компании
• Академики и исследовательские институты

Указанная выше информация предоставляется для следующих регионов и стран:

• Северная Америка
  • США.
  • Канада
• Европа
  • Германия
  • Великобритания
  • Франция
  • Италия
  • Испания
  • Остальная Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Япония
  • Китай
  • Индия
  • Австралия
  • Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Мексика
  • Остальная часть Латинской Америки
• Ближний Восток и Африка
  • Южная Африка
  • Саудовская Аравия
  • Остальная часть Ближнего Востока и Африки