규제 정보 관리 시스템 시장, 2034년

규제 정보 관리 시스템 시장 규모

글로벌 규제 정보 관리 시스템 시장 규모는 2024년에 약 22억 달러로 평가되었으며 2025년부터 2034년까지 CAGR 10.9%로 성장할 것으로 예상됩니다. 규정 준수 요구 사항을 충족해야 할 필요성과 규제 데이터의 급증은 시장 성장을 이끄는 가장 중요한 요인입니다.

유럽연합 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 규정(IVDR)과 같은 규정 및 지침은 여러 제출물을 문서화하고 제출하는 매우 정교한 규제 승인 프로세스로 인해 상당한 위험을 초래합니다. 미국에서는 FDA가 새로운 규칙과 규정을 설정하고 있으며 규정에 대한 통제를 강화해야 할 필요성이 더 커지고 있습니다. 이러한 모든 요인으로 인해 모든 지역에서 제품 수명 주기를 관리하고 추적하는 것이 어려운 상황이지만 효율적이고 효과적인 RIMS 솔루션은 전 세계적으로 수요가 많을 것으로 예상되는 세상을 더욱 역동적으로 만들었습니다.

또한 현대 임상 시험, 국제 제품 등록 및 규정 준수 감사에서 수많은 규제 정보가 생성되어 규제 정보 관리 시스템의 수요에 기여합니다. 점점 더 많은 기업들이 RIMS를 사용하여 방대한 양의 데이터를 필터링하고 제출된 자료를 적시에 정확하게 정리하고 있습니다. 이는 제약 및 의료기기 산업의 세계화와 함께 촉진되었으며, 기업은 고유한 규정이 있는 다양한 지역에서 서비스를 제공해야 하므로 보다 정의된 RIMS 플랫폼에 대한 지속적인 요구가 발생합니다.

RIMS는 문서 관리뿐만 아니라 규제 절차가 더 복잡한 경우(예: 제약, 의료 기기 및 생명 공학 분야)에서 신청서를 제출하는 데 사용됩니다. 이제 최신 RIMS 시스템 덕분에 당국과의 커뮤니케이션, 문서 준비, 업데이트 추적 및 규정 준수 모니터링이 모두 더 쉬워졌습니다.

규제 정보 관리 시스템 시장 동향

• RIMS(규제 정보 관리 시스템) 시장은 AI 기반 분석, 데이터 관리를 위한 블록체인 및 클라우드 기반 플랫폼 부문의 기술 발전으로 인해 성장하고 있습니다.
  
• 또한 AI 분석기, 클라우드 기반 서비스 및 데이터 관리 블록이 개발 비용을 절감하는 클라우드를 통한 RIMS를 통해 시장이 강화되고 있습니다.
  
• 블록체인 기술은 보안을 강화하여 RIMS가 제약 및 의료 기기 산업의 규정 변화를 예측함에 따라 프로세스를 단순화하기 위한 예측 지침을 선도합니다.
  
• 이러한 개선은 비용을 절감하고, 관리 효율성을 높이고, 최신 클라우드 기반 RIMS에 포함된 프로세스의 가속화된 동시 지역 관리를 통해 시장에서의 수용을 확대합니다.
  
• 제출 처리, 버전 추적, 기한 알림, 워크플로우 규정 준수 및 효율성 제어와 같은 통합 활동을 지원하는 향상된 자동화 도구가 자동화를 통해 푸시됩니다.
  
• 최신 RIMS 솔루션은 디지털 의료 플랫폼의 일부로서 전자 건강 기록(EHR) 및 임상시험 관리 시스템과 점점 더 상호 운용 가능해지고 있습니다. 이를 통해 의료 및 의료 기기 부문에서 효율적인 데이터 보고 및 규정 준수가 가능합니다. 이러한 변화는 시장 확장에 동기를 부여할 것으로 예상됩니다.
  

규제 정보 관리 시스템 시장 분석

구성 요소를 기반으로 시장은 소프트웨어와 서비스로 분류됩니다. 소프트웨어 부문은 2024년 15억 달러의 가장 큰 매출로 시장을 지배했으며 예측 기간 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 소프트웨어 부문은 가장 복잡한 규제 절차에서의 중요성으로 인해 시장을 선도합니다. RIMS 소프트웨어는 기업이 규제 제출, 규정 준수 및 수동 작업과 관련된 가장 중요한 제어 문서 오류를 관리하는 데 도움이 됩니다. 규정이 끊임없이 변경되고 RIMS에는 까다로운 소프트웨어가 필요하기 때문에 모든 규모의 조직에서 매우 선호됩니다.
  
• 또한 자동화, 실시간 추적, 분석 및 더 많은 고급 기능의 채택이 증가함에 따라 시장에서 소프트웨어의 지배력이 공고해집니다.

배포 유형에 따라 규제 정보 관리 시스템 시장은 클라우드 기반 및 온프레미스로 분류됩니다. 클라우드 기반 부문은 2024년 시장을 지배했으며 2034년까지 39억 달러에 이를 정도로 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

• 클라우드 기반 부문은 RIMS(규제 정보 관리 시스템) 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하는데, 이는 주로 온프레미스 솔루션에 비해 유연성, 확장성 및 비용 효율성으로 인해 발생합니다. 또한 클라우드 시스템을 사용하면 중앙 집중식 규제 데이터 및 도구를 사용하여 원격으로 작업할 수 있으며, 서로 다른 지리적 위치에 있는 팀이 액세스할 수 있습니다. 이 방법은 프레임워크가 점점 더 다양해지고 복잡해짐에 따라 전 세계적으로 실시간 변경이 필요하기 때문에 유용합니다.
  
• 지속적인 유지 관리와 함께 초기 인프라 지출의 상당 부분을 제거함으로써 클라우드 솔루션은 대기업뿐만 아니라 중소기업에도 매력적입니다. 향상된 데이터 보안과 함께 SaaS(Software as a Service) 모델의 광범위한 채택도 이 부문의 성장에 기여합니다.
  

응용 프로그램을 기반으로 규제 정보 관리 시스템 시장은 등록, 제출, 출판 및 기타 응용 프로그램으로 분류됩니다. 등록 부문은 2024년 시장을 지배했으며 2034년까지 11%의 CAGR로 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

• 신제품 출시는 시장 내의 법적 측면을 준수하기 위해 등록이 필요합니다. 여기에는 의약품, 의료 기기 또는 기타 규제 품목에 대한 전체 정보 세트를 구축, 보관 및 FDA, EMA와 같은 해당 정부 부서에 제출하는 것이 포함됩니다. 규제 요건의 이러한 복잡성으로 인해 등록 및 규정 준수 활동을 강화할 효과적인 시스템에 더 많은 관심이 기울여지고 있습니다.
  
• 또한 등록 절차의 변화와 제품 출시의 시급성으로 인해 이 기능을 위한 새로운 RIMS 기술의 구현이 보장되어 시장의 주요 부문이 되었습니다.
  

최종 용도를 기준으로 규제 정보 관리 시스템 시장은 제약 부문, 의료 기기 부문 및 기타 최종 사용자로 분류됩니다. 제약 부문 부문은 2024년 시장을 지배했으며 2034년까지 33억 달러에 이를 정도로 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

• 제약 부문은 개발 및 승인 과정에서 충족해야 하는 글로벌 의약품 시장 표준 외에도 이 산업의 엄격한 규제로 인해 RIMS 시장을 주도하고 있습니다. 임상시험 등록, 제품 제출, 라벨링 규정 준수 및 약물 감시와 같은 처리에는 많은 복잡성이 있어 RIMS 기술이 필요합니다.
  
• 또한 모든 지역에서 규정 준수 관행의 급격한 변화와 함께 약물 개발 파이프라인이 증가함에 따라 적시에 승인하고 위험을 최소화할 수 있는 적절한 시스템의 존재가 필요해졌습니다. 결과적으로 제약 산업은 업계에서 지배력을 유지하기 위해 RIMS에 막대한 비용을 지출하고 있습니다.

미국은 2024년에 7억 4,770만 달러의 가장 큰 매출로 북미 규제 정보 관리 시스템 시장을 지배했으며 예측 기간 동안 상당한 성장을 목격할 것으로 예상됩니다.

• 미국 식품의약국(FDA)이 높은 입방체 규정 준수 표준을 개발하여 RIMS를 추적하는 제출 및 업데이트의 필요성을 증가시키기 때문에 이러한 시스템에 대한 수요가 매우 높습니다.
  
• 또한 미국이 전 세계에서 의약품 및 의료기기 발명에 가장 많이 기여하는 국가이기 때문에 지역 및 국제 규정 준수 수준 포트폴리오를 관리하기 위해 RIMS에 많은 자금이 할당됩니다.
  

프랑스의 규제 정보 관리 시스템 시장은 2025년부터 2034년까지 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 주요 EU 회원국인 프랑스는 포괄적인 제품 안전성 보고 및 의료 제품 추적을 요구하는 EMA(European Medicines Agency)에서 개발한 규정을 따라야 합니다. RIMS를 사용하면 FMD(Falsified Medicines Directive) 및 유럽 연합의 기타 지침을 준수할 수 있습니다.
  
• 또한 RIMS 서비스를 통해 끊임없이 확장되는 프랑스의 바이오 제약 산업에 대한 임상 시험, 제출 및 승인 프로세스를 최적화할 수 있습니다.
  

아시아 태평양 규제 정보 관리 시스템 시장은 2025년에서 2034년 사이에 수익성 있는 성장을 목격할 것으로 예상됩니다.

• 중국과 인도를 포함한 아시아 태평양 지역은 의약품 승인 및 수입에 있어 엄격합니다. 이러한 환경 내에서의 변화를 통해 보다 간소화된 RIMS 시스템을 통합할 수 있습니다.
  
• 또한, 이 지역이 의약품 및 의료기기 생산에 더 많이 관여함에 따라 의약품의 국제 제출 및 제품 관리를 용이하게 하기 위해 RIMS 시스템을 구현해야 합니다.
  

남아프리카 공화국의 규제 정보 관리 시스템 시장은 2025년부터 2034년까지 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

• 남아프리카 공화국 건강 제품 규제 당국(SAHPRA)은 기업으로부터 보다 선진적인 관리 계획을 추진하는 조치를 도입했으며, 이에 따라 이러한 환경에서 RIMS가 선호됩니다.
  
• 또한 남아프리카 공화국의 의료 및 제약 산업의 발전으로 인해 남아프리카 공화국에서 증가하는 제출 및 규제 데이터를 처리하기 위해 보다 효과적인 RIMS 설계가 필요하게 되었습니다.
  

규제 정보 관리 시스템 시장 점유율

규제 정보 관리 시스템(RIMS) 시장은 제약, 생명 공학 및 의료 기기 산업에서 규정 준수를 위한 솔루션을 제공하는 많은 기업과 함께 경쟁이 치열합니다. 이러한 이해 관계자는 기능, 통합, 확장 기능 및 규정 준수와 같은 소프트웨어 속성으로 구별됩니다. 기업은 규제 문서의 자동 제출, 규정 준수 모니터링 시스템 및 AI 기반 분석 시스템의 개발 및 혁신을 위해 노력하고 있습니다.

이러한 개선 사항은 워크플로우 효율성, 생산성 향상, 제품 출시 시간 단축을 목표로 합니다. 제약 산업의 과도한 다각화 특성과 FDA, EMA 등과 같은 규제 장벽을 극복하기 위해 변화하는 기업으로 인해 시장 경쟁이 상대적으로 약합니다. 그러나 RIMS 솔루션은 더욱 치열한 경쟁, 급격한 규제 변화, 데이터 양 증가로 인해 기업이 기술에 더 많이 투자할 것으로 예상됨에 따라 더 많은 수요를 얻을 것으로 예상됩니다.

최고 시장 플레이어의 USP

• Veeva Systems는 생명 과학을 위한 클라우드 기반 솔루션을 개발하는 업계 선두 주자이며 매우 발전된 통합 RIMS를 보유하고 있습니다. 상호 연결된 플랫폼을 통해 규제 문서를 쉽게 관리할 수 있으므로 기업은 규정 준수 문제를 줄이고 비즈니스 성과를 높일 수 있습니다.
  
• MasterControl은 규정 준수 QC를 강조하는 강력한 고급 RIMS 플랫폼을 제공합니다. 이 솔루션은 복잡한 규정 제출을 단순화하는 데 도움이 되므로 생명 과학 회사의 속도를 높이고 규정 준수를 유지할 수 있습니다.
  
• LORENZ Life Sciences Group은 규제 문서의 전자 제출을 위한 맞춤형 소프트웨어로 잘 알려져 있습니다. 이 회사는 사용자에게 쉽게 적용할 수 있는 솔루션을 제공하며 eCTD 및 RPS와 같은 글로벌 규정 준수 표준을 충족할 수 있습니다.
  
• Kalypso는 RIMS를 위한 디지털 트랜스포메이션과 최신 분석을 통합하는 데 중점을 두고 있습니다. 그들의 접근 방식은 시스템을 신뢰할 수 있는 엔터프라이즈 리소스와 통합하여 규정 준수를 촉진하고 의사 결정 프로세스를 간소화하는 더 많은 통찰력을 제공할 수 있도록 합니다.
  

규제 정보 관리 시스템 시장 기업

규제 정보 관리 시스템 산업에서 활동하는 저명한 시장 참가자는 다음과 같습니다.

• 앰플로직
• 아리스글로벌
• 꽃받침
• 다쏘시스템
• 디디
• DXC 기술
• 엔노프
• 이토스 글로벌(코댄스 그룹)
• 칼립소(로크웰 오토메이션)
• 코버
• LORENZ 생명 과학 그룹
• 마스터컨트롤
• 플렉스글로벌
• 림시스
• Veeva 시스템
  

규제 정보 관리 시스템 산업 뉴스:

• 2023년 4월, Ennov는 RIM(규제 정보 관리) 솔루션을 제공하는 영국 기반 회사인 Samarind를 인수했습니다. 이번 인수의 목적은 업계에서 Ennov의 기술을 강화하고, RIMS에서 시장 점유율을 강화하며, 영국 내 시장 점유율을 높이는 것이었습니다.
  

규제 정보 관리 시스템 시장 조사 보고서에는 다음 부문에 대한 2021년부터 2034년까지 미화 백만 달러의 수익 측면에서 추정 및 예측과 함께 업계에 대한 심층적인 적용 범위가 포함되어 있습니다.

시장, 구성 요소 별

• 소프트웨어
• 서비스

지역/국가, 배포 유형별

• 클라우드 기반
• 온-프레미스

응용 프로그램별 시장

• 등록
• 복종
• 게시
• 다른 응용 프로그램

시장, 최종 용도별

• 제약 부문
• 의료기기 부문
• 다른 최종 사용자

위의 정보는 다음 지역 및 국가에 대해 제공됩니다.

• 북아메리카 
  • 미국
  • 캐나다
• 유럽 
  • 독일
  • 영국
  • 프랑스          
  • 스페인
  • 이탈리아
  • 네덜란드
• 아시아 태평양 
  • 중국
  • 일본
  • 인도
  • 오스트레일리아
  • 대한민국
• 라틴 아메리카 
  • 브라질
  • 멕시코
  • 아르헨티나
• 중동 및 아프리카 
  • 사우디아라비아
  • 남아프리카 공화국
  • 아랍 에미리트 연방