Mercato degli studi clinici: per fase, per progettazione dello studio, per area terapeutica, per tipo di servizio - Previsioni globali 2025-2034

Studi clinici Dimensione del mercato

Il mercato globale delle sperimentazioni cliniche ha rappresentato 59 miliardi di dollari nel 2024. Il mercato è previsto per crescere da 62,4 miliardi di dollari nel 2025 a 98,9 miliardi di dollari nel 2034 in crescita a un CAGR del 5,2%. Aumentare la prevalenza di malattie croniche e un conseguente aumento della domanda di nuovi terapeutici è un fattore chiave che guida il mercato.

La crescente incidenza di condizioni croniche come il cancro, il diabete e le malattie cardiovascolari ha sottolineato la necessità di trattamenti all'avanguardia ed efficaci, alimentando così la domanda di nuove terapie e interventi che mirano ad ampliare gli studi clinici e migliorare i risultati dei pazienti. Le malattie croniche sono attualmente la principale causa di morte tra gli adulti in quasi tutti i paesi, e il pedaggio è previsto per aumentare di un ulteriore 17% nei prossimi 10 anni. Globalmente, circa uno su tre di tutti gli adulti soffrono di condizioni croniche multiple.

Con crescente prevalenza di malattie croniche, aumenta anche la domanda di terapie efficaci, spingendo le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a sviluppare nuovi farmaci. Secondo i dati di ClinicalTrials.gov report, a partire dal 17 maggio 2023, un totale di 452,604 studi clinici registrati, con 64,838 attivamente reclutando partecipanti a livello globale. Ciò ha segnato un significativo aumento da circa 365.000 prove registrate all'inizio del 2021. Questo numero crescente di studi clinici condotti in tutto il mondo è il fattore principale che guida la crescita del mercato nel periodo di previsione.

Inoltre, la crescente spesa R&D e il crescente numero di farmaci in varie fasi è previsto per aumentare significativamente la crescita del mercato delle sperimentazioni cliniche. L'industria farmaceutica e biofarmaceutica ha una delle più alte spese R&D in tutto il mondo. Pertanto, questo incoraggerà varie aziende di biofarmaci e farmacia a servizi di sperimentazione clinica esterna, aumentando così la crescita del mercato. Ad esempio, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ha approvato 50 nuovi farmaci negli Stati Uniti durante il 2024 da solo.

Così, la necessità di consolidato organizzazioni di ricerca per gli studi clinici di outsourcing si prevede di alimentare la crescita del mercato nel periodo di previsione. Inoltre, le innovazioni tecnologiche e la medicina personalizzata stanno accelerando lo sviluppo di terapie mirate, sono un altro fattore chiave che accelera la crescita dell'industria.

Gli studi clinici sono studi di ricerca su larga scala che valutano nuovi test e trattamenti e valutano i suoi effetti sui risultati della salute umana. Gli individui partecipano volontariamente alle sperimentazioni cliniche per testare gli interventi medici tra cui farmaci, dispositivi medici e altri prodotti biologici. Gli studi clinici sono condotti in quattro fasi e richiedono di essere approvati prima dell'iniziazione. Le persone di tutte le età possono partecipare a studi clinici.

Tendenze del mercato delle prove cliniche

• L'emergere e l'esplosione di varie malattie croniche e infettive hanno prodotto diverse sfide e opportunità lucrative per i ricercatori di sviluppare nuovi test diagnostici, strumenti, vaccini e farmaci per la rilevazione precoce, la prevenzione e il trattamento di tali malattie. Quindi, la crescente prevalenza di malattie croniche e la crescente consapevolezza contro queste malattie ha aumentato la domanda di farmaci efficaci a sua volta aumentando la domanda di studi clinici, aumentando così la crescita del mercato nel periodo di previsione.
• La regione Asia-Pacifico ha riconosciuto di essere il punto caldo per l'esecuzione di studi clinici a causa della crescente popolazione di pazienti, basso costo di studi di conduzione, la facilità di conformità normativa e la disponibilità di alcune delle migliori istituzioni cliniche che agiscono come sedi di prova. Per esempio, la spesa totale di prova clinica in Asia è nota per essere di circa 30 – 40% inferiore all'UE e agli Stati Uniti. Quindi, la domanda di servizi di prova clinica sta aumentando enormemente nelle economie emergenti come i paesi asiatici.
• Ad esempio, tra il 2017 e il 2021, oltre 70.000 nuovi studi clinici sono stati registrati nella regione APAC, negli Stati Uniti e nell'UE5. La regione APAC è stata il più grande contributore, con più del 50% delle prove seguite dagli Stati Uniti (29%) e dall'UE5 (17%). Così, come un numero crescente di studi clinici sono condotti nelle economie emergenti dell'Asia Pacifico, il mercato delle sperimentazioni cliniche ha anticipato di testimoniare una crescita del mercato ottimista.
• Inoltre, l'aumento degli investimenti R&D per lo sviluppo di farmaci innovativi dovrebbe spingere la crescita del mercato nel periodo previsto. Alcune delle principali società di dispositivi farmaceutici e medici sono noti per aumentare significativamente la spesa per le loro attività di ricerca. Ad esempio, nel 2023, la spesa per la ricerca e lo sviluppo nell'industria farmaceutica ha superato 300 miliardi di dollari a livello globale.
• Inoltre, le aziende farmaceutiche stanno adottando sempre più strategie di outsourcing R&D per massimizzare le loro prestazioni operative. Tali iniziative strategiche offrono flessibilità e un vantaggio competitivo per il progresso tecnologico, servizi specializzati con professionisti altamente qualificati e stabilità economica a queste imprese.
• Inoltre, il finanziamento pubblico favorevole dovrebbe aumentare la crescita del mercato. Le agenzie governative di finanziamento e le aziende farmaceutiche finanziano sempre più diversi studi clinici. Ad esempio, nel Regno Unito, il governo sponsorizza la ricerca associata alla salute attraverso organizzazioni come il Medical Research Council (MRC) e l'Istituto nazionale per la ricerca sanitaria (NIHR). Aiutano anche a coordinare la ricerca sul cancro a livello nazionale attraverso il NCRI (Istituto Nazionale di Ricerca sul Cancro). Allo stesso modo, il NSC (National Cancer Institute) finanzia circa la metà di tutte le prove di cancro negli Stati Uniti. Così, aumentando i finanziamenti da parte delle organizzazioni governative e non governative stanno sostenendo la crescita del mercato.

Analisi del mercato delle prove cliniche

Sulla base della fase, il mercato è classificato nella fase I, II, III e IV. Il segmento fase III rappresentava 29,3 miliardi di USD nel 2024. Il segmento è stato valutato a 26.4 miliardi di USD, 27.3 miliardi, e 27,5 miliardi nel 2021, 2022, e 2023, rispettivamente.

• A causa del loro contributo cruciale, l'allocazione delle risorse e il ruolo di conferma nello sviluppo della droga, le sperimentazioni cliniche di fase III dominano il mercato. Queste prove vengono eseguite per convalidare l'efficacia e le misure di sicurezza di un farmaco su larga scala, di solito comprendenti migliaia di soggetti distribuiti su molte località geografiche o siti. Lo scopo delle sperimentazioni cliniche di fase III è quello di determinare e confermare le prove primarie raccolte nelle precedenti prove di fase che il farmaco è vantaggioso, sicuro e fornisce un trattamento efficace per l'indicazione desiderata.
• Prima di concedere un'autorizzazione all'immissione sul mercato, gli organismi normativi come la FDA e l'EMA hanno bisogno di sufficienti prove di fase III, rendendolo la fase più che richiede tempo e costoso di sviluppo clinico.
• Inoltre, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche destinano risorse significative alle sperimentazioni di fase III a causa del loro ruolo essenziale nella creazione di un potenziale di mercato del farmaco. Questi studi hanno spesso bisogno di elaborate strutture fisiche e di partenariati con i CRO per una corretta elaborazione su larga scala, contribuendo così ad alta crescita del mercato.

Sulla base del progetto di studio, il mercato degli studi clinici è segmentato in studio di intervento, studio osservazionale e studio di accesso ampliato. Il segmento di studio interventistico ha dominato il mercato nel 2024 e si prevede di crescere a un CAGR del 5% negli anni previsti.

• Il segmento di studio intervenzionale è previsto per testimoniare una notevole crescita del mercato a causa di vari vantaggi associati a questo studio. I vantaggi includono l'eliminazione dei pregiudizi di richiamo, in quanto i dati sull'esposizione sono ottenuti prima che la malattia si sviluppi.
• Inoltre, lo studio di intervento è considerato tra la piramide gerarchica più alta delle prove, in quanto fornisce un modo migliore per misurare l'efficienza dei nuovi interventi.
• Lo studio è inoltre indicato per essere utilizzato nella maggior parte delle prove cliniche, con conseguente aumento della domanda e sviluppo segmentale.
• Lo studio è condotto per la maggior parte dei farmaci o biologici seguiti da procedure cliniche e studi di intervento dei dispositivi, aumentando così la domanda di tali studi in futuro.

Sulla base dell'area terapeutica, il mercato degli studi clinici è segmentato in malattia autoimmune, oncologia, cardiologia, malattia infettiva, dermatologia, oftalmologia, neurologia, ematologia e altre aree terapeutiche. Il segmento oncologia ha dominato il mercato con la quota di mercato del 38,4% nel 2024 e si prevede di crescere a un CAGR del 5,9% negli anni previsti.

• Aumentare la prevalenza del cancro ha costretto gli sponsor a concentrarsi sullo sviluppo di terapie e dispositivi medici diversi per una migliore gestione del cancro, con conseguente aumento del numero di studi clinici e la scoperta di vari farmaci per il trattamento del cancro.
• Per esempio, secondo l'OMS, nel 2050 sono previsti oltre 35 milioni di nuovi casi di cancro, un aumento del 77% rispetto ai 20 milioni di casi stimati nel 2022. Tale aumento del peso del cancro aumenta la domanda di nuovi trattamenti per il cancro con conseguente elevato investimento R&D per sviluppare farmaci per il cancro. Nel 2023, la FDA degli Stati Uniti ha rilasciato più di 60 approvazioni oncologiche, tra cui per 11 terapeutici di prima classe.
• Quindi, la crescente prevalenza del peso del cancro accoppiato con l'aumento dello sviluppo e l'approvazione dei farmaci per il cancro incoraggerà la crescita del segmento oncologia.
• Inoltre, il crescente focus dei produttori per lo sviluppo di nuove tecnologie diagnostiche è previsto per influenzare il potenziale di crescita del segmento oncologia.

Sulla base del tipo di servizio, il mercato degli studi clinici è biforcato in servizio di outsourcing e servizio interno. Il segmento dei servizi di outsourcing ha dominato il mercato nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 67.3 miliardi entro il 2034.

• Le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici escono dalla loro gestione del processo ai CRO per l'efficienza e il risparmio di costi. La crescente complessità nella conduzione di studi clinici ha anche alimentato la necessità di servizi di outsourcing.
• Inoltre, il numero crescente di aziende che conducono studi clinici globali rende essenziale per l'utilizzo dei servizi CRO perché queste aziende hanno stabilito hub regionali in tutto il mondo per i processi di ammissione e approvazione di soggetti più facili e veloci.
• Inoltre, le aziende farmaceutiche stanno adottando sempre più strategie di outsourcing R&D per massimizzare le loro prestazioni operative. Studi clinici di outsourcing offre flessibilità e un vantaggio competitivo per il progresso tecnologico, servizi specializzati con professionisti altamente qualificati e stabilità economica a queste aziende. Questo aiuta anche a ridurre gli investimenti associati a enormi attrezzature di laboratorio e consente alle aziende di concentrarsi sulle competenze di base.
• Inoltre, le piccole e medie aziende di biofarmaci tendono a mancare le risorse necessarie per eseguire prove su larga scala e di conseguenza sono fortemente dipendenti dai CRO per gestire ostacoli normativi e distribuzione delle risorse.

Il mercato delle sperimentazioni cliniche Nord America ha dominato il mercato globale nel 2024 con una quota di mercato del 54,6%. Il mercato statunitense è stato valutato a 27 miliardi di dollari nel 2021. Nel 2023, gli Stati Uniti dominarono il mercato del Nord America con un fatturato di 27,8 miliardi di dollari in crescita da 27,7 miliardi di dollari nel 2022.

• La crescita significativa del mercato è attribuita ad una maggiore densità di aziende farmaceutiche e biotecnologiche in tutta la regione del Nord America. Ad esempio, l'industria farmaceutica degli Stati Uniti è all'avanguardia dell'industria farmaceutica globale, catturando quasi la metà del fatturato globale delle vendite di farmaci.
• Inoltre, aumentare la complessità nello sviluppo della droga, tra cui la medicina di precisione e la biologia, rende necessario che le aziende farmaceutiche e farmaceutiche investano in studi clinici.
• Inoltre, un finanziamento significativo da parte degli enti governativi per promuovere gli aiuti agli studi clinici nella crescita del mercato. Ad esempio, nel 2023, il finanziamento della ricerca clinica da parte della NIH era di circa 18,9 miliardi di dollari.
• Inoltre, l'aumento della concentrazione di farmaci e biotecnologie per gli studi clinici di outsourcing per il trattamento di varie malattie è previsto per alimentare la crescita del mercato del Nord America.

Il mercato europeo delle sperimentazioni cliniche è previsto per raggiungere entro la fine del 2034 USD 24,2 miliardi.

• L'aumento della crescita del mercato è attribuito all'onere della malattia di crescita e all'aumento della consapevolezza per la diagnosi precoce e il trattamento efficace. Inoltre, la presenza di attori chiave del mercato nella regione aumenta la crescita regionale.
• Inoltre, la crescente spesa R&D nella regione aggrava ulteriormente la crescita del mercato. Per esempio, secondo la Federazione europea delle industrie farmaceutiche e delle associazioni (EFPIA), la spesa farmaceutica R&D è aumentata da USD 48.8 miliardi nel 2022 a USD 51 miliardi nel 2023.
• Inoltre, i finanziamenti governativi per la scoperta della droga e gli studi di ricerca correlati sono alcuni dei fattori importanti che favoriscono la crescita del mercato.

Il mercato tedesco delle sperimentazioni cliniche è previsto per testimoniare una rapida crescita negli anni previsti.

• Fattori come l'aumento del numero di studi clinici nel paese, gli alti investimenti R&D e la presenza di principali società di farmaci e dispositivi medici nel paese favoriscono la crescita del mercato.
• Secondo fonti, nel 2021, la Germania investì oltre 9 miliardi di dollari in R&D farmaceutico. Questo è più di qualsiasi altro paese europeo. Analogamente, nel 2024, circa 12,5 miliardi di dollari di spesa sono stati previsti per l'innovazione dei prodotti farmaceutici in Germania.
• Tali alti investimenti nella R&D farmaceutica sono previsti per aumentare la crescita del mercato.

Il mercato delle sperimentazioni cliniche Asia Pacific è stimato per mostrare una CAGR robusta del 5,7% durante il periodo di previsione.

• Questa crescita sostanziale è attribuita all'aumento della prevalenza di malattie croniche come le malattie cardiache, il cancro e il diabete nella regione, che è previsto alimentare la domanda di farmaci, accelerando così la crescita dell'industria degli studi clinici.
• Inoltre, l'onere della malattia regionale, l'aumento dell'outsourcing da parte di aziende farmaceutiche e biotecnologiche, e un cambiamento di paradigma verso l'outsourcing ha portato a condizioni positive per le entrate di mercato nei paesi dell'Asia Pacifico.
• L'aumento del numero di prove che sono outssourced a paesi come India, Cina, Giappone, Corea del Sud e paesi dell'ASEAN a causa di un grande pool di pazienti e basso costo sta spingendo il mercato in Asia Pacifico.

Il mercato delle sperimentazioni cliniche Cina è previsto per sperimentare una crescita notevole nel periodo di previsione.

• L'elevata crescita del mercato nel paese può essere attribuita al forte sostegno del governo per la ricerca sanitaria, l'espansione delle industrie farmaceutiche e biotecnologiche, e la crescente domanda di terapie innovative.
• Il paese sta diventando un hub leader per le prove di prima fase, soprattutto in oncologia, neurologia e malattie rare a causa della presenza di un gran numero di CRO nella regione e a basso prezzo rispetto agli Stati Uniti e all'Europa.
• Inoltre, la grande piscina dei pazienti, le tecnologie sanitarie digitali e le politiche di regolamentazione favorevoli sono altri fattori che spingono la crescita del mercato.

Il mercato delle sperimentazioni cliniche del Brasile dovrebbe mostrare una crescita significativa nel mercato dell'America Latina.

• Con la sua forza lavoro altamente qualificata e bassi costi operativi, il paese è ideale per gli studi clinici. Inoltre, la sua popolazione paziente diversificata attira le imprese farmaceutiche e biotecnologiche globali.
• Inoltre, il paese sta migliorando l'ambiente normativo, con una crescente attenzione alla ricerca e allo sviluppo, migliora la sua attrattiva per le aziende farmaceutiche globali.

L'industria delle sperimentazioni cliniche del Sud Africa è prevista per testimoniare una rapida crescita nel mercato delle sperimentazioni cliniche in Medio Oriente e Africa.

• Lo sviluppo dell'infrastruttura sanitaria, la grande piscina dei pazienti e i bassi costi operativi lo rendono attraente per le aziende farmaceutiche globali.
• Inoltre, il quadro normativo favorevole del Sudafrica e l'attenzione crescente sullo sviluppo di nuove terapeutiche spinge il mercato nel paese.

Quota del mercato delle prove cliniche

I principali attori che operano nel settore degli studi clinici includono Charles River Laboratories, Laboratory Corporation of America Holdings, IQVIA, ICON plc e Syneos Health, tra gli altri. Questi primi 5 giocatori rappresentano circa il 38% del mercato globale. Questi operatori di mercato si concentrano su strategie come fusioni, acquisizioni, sviluppo di servizi innovativi e lanci, e la collaborazione per generare più ricavi e resistere alla concorrenza di mercato.

Ad esempio, nel settembre 2021, IQVIA annunciò la partnership con NRx Pharmaceuticals. Questa partnership è stata focalizzata sulla fornitura di informazioni mediche e servizi di farmacovigilanza in preparazione di efficaci azioni normative e consentire a NRx di utilizzare l'esperienza di dominio di IQVIA con COVID-19, analisi dei dati e attività per assistere il potenziale EUA (autorizzazione all'uso di emergenza) di ZYESAMI.

Altri giocatori come PAREXEL International Corporation, Veeda Clinical Research e Medpace tra gli altri hanno anche intrapreso varie iniziative strategiche tra cui l'approvazione del servizio e il lancio per sviluppare un vantaggio competitivo. Ad esempio, nel luglio del 2021, Parexel collaborò con CHCAMS (Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences) per progettare metodologie di protocollo e progetti per studi clinici in Cina. Questa collaborazione ha migliorato la ricerca quantitativa per aumentare l'esperienza di sperimentazione clinica dei pazienti con cancro. Questa strategia ha aiutato l'azienda a rafforzare la sua presenza di mercato.

Società di mercato delle prove cliniche

I professionisti che operano nel settore delle sperimentazioni cliniche includono:

• Laboratori del fiume Charles
• Clinipace
• Eli Lilly e Azienda
• ICON
• IQVIA
• Società di laboratorio di America Holdings (Covance Inc)
• Medpace
• Merck & Co
• Parexel International Società
• Pfizer
• SGS SA
• Salute di Syneos
• La società Emmes
• Thermo Fisher Scientific (PPD)
• Ricerca clinica Veeda
• Analisi clinica mondiale
• WuXi AppTech
• IQVIA è un'organizzazione di ricerca contrattuale globale leader (CRO) che fornisce servizi di sperimentazione clinica avanzata, sfruttando le soluzioni di analisi basate sull'intelligenza artificiale, le prove reali e le soluzioni di prova decentrate. Nell'ottobre del 2021, IQVIA fondò un centro di laboratorio di 160.000 metri quadrati per la sua filiale Q2 Solutions. Il nuovo centro ha fornito un'innovativa suite di capacità di laboratorio, composta da laboratori bioanalitici, genomici, vaccini e biomarcatori e offre soluzioni all'industria con diverse discipline di laboratorio sotto la stessa struttura per lo sviluppo e la consegna di biomarcatori. Questa strategia è stata mirata a migliorare la presenza complessiva del mercato dell’azienda.
• LabCorp offre servizi di sperimentazione clinica completi, tra cui lo sviluppo della droga, il test di laboratorio centrale e il reclutamento dei pazienti. Nel dicembre 2021 Labcorp acquisì Toxikon Corporation, un CRO che forniva servizi di test non clinici. L’acquisizione di Toxikon migliora il robusto portafoglio di sviluppo nonclinico dell’azienda e contribuisce a creare un’impronta strategica per l’azienda a collaborare con clienti biotecnologi e farmaceutici.

Notizie sull'industria delle prove cliniche:

• Nel febbraio 2024, ICON plc acquisì HumanFirst, un'azienda tecnologica basata sul cloud specializzata nella misura di precisione per la ricerca clinica concentrata sui pazienti. Integrando la tecnologia all'avanguardia di HumanFirst, ICON plc migliora la sua capacità di misurare i risultati del paziente con una maggiore precisione e affidabilità, aumentando così la precisione e l'efficienza degli studi clinici. Questa acquisizione si allinea alla dedizione di ICON per fornire soluzioni data-driven di alta qualità, in ultima analisi, avanzando risultati di ricerca più efficaci e personalizzati per i suoi clienti.
• Nel gennaio 2024, Parexel e la Fondazione giapponese per la Ricerca sul Cancro (JFCR) annunciarono un'alleanza strategica per accelerare l'accesso agli studi clinici oncologici in Giappone.
• Nel febbraio 2023, LabCorp annunciò lo spin-off del suo business di sviluppo clinico a Fortrea, un CRO globale commerciale indipendente con oltre 19.000 dipendenti, fornendo servizi completi di sviluppo di farmaci e dispositivi medici. A seguito di questo spin-off, LabCorp ha ristrutturato le sue operazioni, rinominando il rimanente segmento di sviluppo della droga come segmento dei servizi di laboratorio biofarmaci.
• Nel settembre 2021, Syneos Health acquisì StudyKIK, un'organizzazione leader nel campo del reclutamento di studi clinici e di fidelizzazione. Questa acquisizione ha aumentato la capacità di Syneos Health di offrire soluzioni intuitive e aumentare il reclutamento di prova clinica, la diversità e la ritenzione della società.
• Nel luglio 2021, ICON plc completò l'acquisizione di PRA Health Sciences. La società combinata è stata segnalata per mantenere il nome ICON e incorporare oltre 38.000 dipendenti in 47 paesi. Questo consolidamento ha aiutato l'azienda a migliorare le proprie capacità operative utilizzando l'eccezionale talento di entrambe le aziende per fornire valore aggiunto a pazienti, clienti, dipendenti e azionisti.
• Nell'aprile del 2021, Clinipace Inc. e dMed Global, un CRO clinico di servizio completo basato in Cina, hanno dichiarato la loro fusione. La fusione si è concentrata nella crescita della presenza geografica dell’azienda in tutto il mondo.

Il rapporto di ricerca sul mercato delle sperimentazioni cliniche comprende una copertura approfondita del settore con stime e previsioni in termini di entrate in USD Milioni da 2021 – 2034 per i seguenti segmenti:

Mercato, Per Fase

• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV

Mercato, Per Studio Design

• Studio intervenzionale
• Studio osservazionale
• Studio di accesso ampliato

Mercato, Area terapeutica

• Malattia autoimmune
• Oncologia
• Cardiologia
• Malattia infettiva
• Dermatologia
• Oftalmologia
• Neurologia
• Ematologia
• Altre aree terapeutiche

Mercato, per tipo di servizio

• Servizio di outsourcing
• Servizio interno

Le suddette informazioni sono fornite per le seguenti regioni e paesi:

• Nord America
  • USA.
  • Canada
• Europa
  • Germania
  • Regno Unito
  • Francia
  • Spagna
  • Italia
  • Polonia
  • Paesi Bassi
  • Svizzera
• Asia Pacifico
  • Cina
  • Giappone
  • India
  • Australia
  • Corea del Sud
  • Singapore
  • Malesia
  • Indonesia
  • Thailandia
  • Filippine
• America latina
  • Brasile
  • Messico
  • Argentina
• Medio Oriente e Africa
  • Arabia Saudita
  • Sudafrica
  • UA