Studi clinici Dimensione del mercato

Processi clinici La dimensione del mercato è stata valutata a 55,8 miliardi di dollari nel 2023 e si stima che crescerà a 5,4% CAGR dal 2024 al 2032. Il mercato ha visto una crescita considerevole a causa della crescente prevalenza di malattie croniche e della successiva domanda di terapie innovative.

La crescente incidenza di condizioni croniche come il cancro, il diabete e le malattie cardiovascolari ha sottolineato la necessità di trattamenti all'avanguardia ed efficaci, alimentando così la domanda di nuove terapie e interventi che mirano ad ampliare gli studi clinici e migliorare i risultati dei pazienti. Secondo i dati di ClinicalTrials.gov report, a partire dal 17 maggio 2023, un totale di 452,604 studi clinici registrati, con 64,838 attivamente reclutare partecipanti a livello globale. Ciò ha segnato un significativo aumento da circa 365.000 prove registrate all'inizio del 2021.

L'evidente crescita ha caratterizzato la continua espansione degli studi clinici ad un ritmo significativo, portando significativi investimenti da aziende farmaceutiche e organizzazioni sanitarie, espandendo così la crescita del mercato. Inoltre, i progressi nella biotecnologia e nella medicina personalizzata stanno accelerando lo sviluppo di terapie mirate, spingendo ulteriormente la crescita del mercato delle sperimentazioni cliniche.

Gli studi clinici sono uno studio di ricerca biomedica o comportamentale che coinvolge i partecipanti umani per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti medici sperimentali o degli interventi comportamentali. È progettato per rispondere a domande specifiche su nuovi trattamenti, tra cui vaccini nuovi, farmaci, scelte alimentari, integratori alimentari e dispositivi medici. Le prove cliniche generano dati su dosaggio, sicurezza e efficacia e vengono condotte dopo aver ricevuto l'approvazione da parte delle autorità sanitarie e dei comitati etici.

Tendenze del mercato delle prove cliniche

L'elevata complessità di prova, unitamente a robusti condutture e a severe normative per condurre gli studi, sono fattori che influenzano la spesa per l'outsourcing dei servizi di sviluppo clinico. La complessità comporta un maggior numero di procedure di prova, l'accesso alle popolazioni specializzate dei pazienti, le sfide normative nei mercati emergenti e la documentazione incaricata come la legislazione REACH e altri requisiti normativi che hanno deviato le aziende verso l'outsourcing. Ciò ha portato a una significativa esternalizzazione delle sperimentazioni cliniche, propellendo così la crescita del mercato.

• La ricerca indica che, in media, circa il 64% dei servizi di sviluppo clinico è outsourced, in contrasto con solo il 38% al 40% condotto internamente. Più del 60% degli sponsor hanno ampliato l'outsourcing formando partnership strategiche e utilizzando outsourcing funzionale. Questa crescente preferenza per l'outsourcing è un driver significativo della crescita del mercato, facilitando una maggiore efficienza, l'accesso a competenze specializzate e le operazioni semplificate in studi clinici.
• Inoltre, sfruttando contratto di ricerca i servizi consentono ai produttori e agli sponsor di concentrarsi sulla capacità produttiva e migliorare i processi interni. La vasta gamma di servizi disponibili, dalla scoperta della droga alla sorveglianza post-marketing, operazioni semplificate per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche di medie e piccole dimensioni, consentendo loro di esternalizzare attività di ricerca e sviluppo e ridurre gli investimenti infrastrutturali.
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• Ad esempio, nel novembre 2023, Syneos Health ha ampliato le sue capacità di sperimentazione clinica in Cina attraverso una collaborazione con GoBroad Healthcare Group. Questo accordo collaborativo volto ad ampliare le opportunità del mercato cinese.

Analisi del mercato delle prove cliniche

Sulla base della fase, il mercato è classificato come fase I, fase II, fase III e fase IV. Il segmento di fase II è destinato a condurre il mercato, rappresentando il maggior fatturato di 23,4 miliardi di USD nel 2023, anticipando il suo dominio durante il periodo di previsione con un CAGR del 5,2%.

• L'alto reddito segmentale è dovuto al numero crescente di studi clinici sponsorizzati dal settore e non-industria nella fase II, alla complessità associata a studi clinici di fase II e alla globalizzazione di studi clinici.
• Le prove di fase II sono la seconda fase più costosa dopo gli studi di fase III, coinvolgendo due parti che includono l'esplorazione di una gamma di dosi e studi di efficacia e la finalizzazione della dose. La FDA ha stimato che circa il 33% dei farmaci investigativi sono di solito sotto processo di fase II, e numerosi terapeutici e vaccini sono attualmente in fase II per il trattamento di oncologia.
• Ad esempio, secondo la Piattaforma del Registro delle prove cliniche dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (ICTRP), a partire dal febbraio 2023, su 271.906 sperimentazioni cliniche in una fase di sviluppo nota, il 35% era nella fase II. Entro il maggio 2023, gli studi di Fase II hanno rappresentato 74.432 studi clinici, costituendo il 36% delle registrazioni totali. Questa significativa rappresentazione delle prove di Fase II ha sottolineato il loro ruolo cardine nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei nuovi trattamenti prima di avanzare verso prove di Fase III su larga scala e eventuali processi di approvazione regolamentare.

Sulla base della progettazione dello studio, il mercato degli studi clinici è classificato in uno studio di intervento, studio osservazionale e studio di accesso ampliato. Il segmento di studio interventistico detiene la più grande quota di mercato del 76,6% nel 2023 e si prevede di mantenere il dominio durante il periodo di analisi.

• Il segmento di studio interventistico ha dominato il mercato grazie al suo uso diffuso e all'efficacia nella valutazione di nuovi interventi medici.
• Gli studi intervenzionali rappresentano la maggiore percentuale di tutte le indagini cliniche, con la maggior parte focalizzata sulla sperimentazione di nuovi farmaci, biologici, procedure cliniche, interventi comportamentali e dispositivi medici.
• Inoltre, sono preferiti per i ricercatori in quanto consente di controllare e manipolare attivamente le variabili studiate, minimizzando gli effetti confondenti e rilevando in modo efficiente anche piccoli e moderati impatti clinicamente importanti. Pertanto, il numero crescente di processi di intervento sponsorizzati dall'industria e non sponsorizzati dall'industria è un fattore chiave del dominio del segmento sul mercato.

Sulla base del tipo di servizio, il mercato degli studi clinici è segmentato in servizio di outsourcing e servizio interno. Il segmento dei servizi di outsourcing è previsto per raggiungere 58,3 miliardi di USD entro il 2032.

• Il segmento di outsourcing ha dominato il mercato a causa della crescente complessità degli studi clinici e della necessità di competenze specialistiche. Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche superano gli studi clinici ai CRO per ottimizzare le operazioni, ridurre i costi e accedere ai servizi specializzati. Inoltre, i CRO forniscono servizi completi, tra cui la gestione clinica di prova, la gestione dei dati, gli affari normativi e il reclutamento dei pazienti.
• Così, la crescente domanda di trattamenti innovativi, progressi nella tecnologia e la necessità di un uso efficiente delle risorse spingono la tendenza all'outsourcing ad espandere ulteriormente la crescita del mercato.

Sulla base dell'area terapeutica, il mercato degli studi clinici è segmentato in malattia autoimmune, oncologia, cardiologia, malattia infettiva, dermatologia, oftalmologia, neurologia, ematologia e altre aree terapeutiche. Il segmento oncologia ha dominato il mercato con la quota più alta del 2023 che ha mostrato un tasso di crescita del 4,5% durante il periodo di analisi.

• La prevalenza del cancro continua a crescere a livello globale, richiedendo una continua innovazione nei trattamenti e nelle terapie.
• Gli studi oncologici spesso comportano una vasta gamma di studi, tra cui quelli focalizzati sulla chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata e terapie combinate, affrontando vari tipi e fasi di cancro. Per esempio, secondo il WHO ICTRP, il numero di studi clinici oncologici registrati è costantemente aumentato, da circa 19,211 nel 2013 a 26,396 nel 2022. L'aumento è stato osservato a causa delle significative scoperte nelle immunoterapie, medicina di precisione♪ terapia genica, e terapia di combinazione, consolidando così la prominenza oncologica.
• Inoltre, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche investono fortemente nella ricerca oncologica per capitalizzare sul potenziale di mercato significativo e affrontare la pressante necessità di trattamenti efficaci. Analogamente, i progressi nella biologia molecolare e nella genetica hanno permesso lo sviluppo di trattamenti oncologici personalizzati, guidando ulteriormente la domanda di studi clinici nel segmento oncologia.

Gli Stati Uniti hanno dominato il mercato degli studi clinici nordamericani per 27.3 miliardi di dollari nel 2023 e si prevede di mostrare una crescita considerevole nel periodo di analisi.

• Gli Stati Uniti detengono una posizione di primo piano nel mercato nordamericano guidato da un sistema sanitario e da un'infrastruttura consolidata, con significativi investimenti pubblici e privati in R&D. Per esempio, secondo i National Institutes of Health (NIH), l'investimento del governo federale degli Stati Uniti nella ricerca biomedica ha raggiunto 42.1 miliardi di dollari nel 2022, fornendo una solida base per gli studi clinici.
• Inoltre, l'alta prevalenza di malattie croniche, come il cancro, le malattie cardiovascolari e il diabete, spinge la domanda di nuovi e innovativi trattamenti nel mercato degli Stati Uniti. Per esempio, secondo la American Cancer Society, il cancro è la seconda causa principale della morte negli Stati Uniti, con circa 1,9 milioni di nuovi casi e 609.360 morti nel 2022. Così, l'alta prevalenza di malattie croniche ha portato a un aumento della domanda di farmaci personalizzati, che a sua volta ha accelerato le attività di ricerca e studi clinici espansi nel paese.
• Inoltre, il quadro normativo consolidato per gli studi clinici, fornendo linee guida che razionalizzano i processi di approvazione, e la presenza di aziende farmaceutiche e CRO leader rafforza ulteriormente la crescita del mercato statunitense.

La Germania ha mostrato un elevato potenziale di crescita nel mercato europeo delle sperimentazioni cliniche.

• La Germania vanta una solida base di ricerca con grandi e diversificati attori del settore farmaceutico e istituzioni accademiche attivamente coinvolte in studi clinici. Secondo un rapporto pubblicato da Germany Trade & Invest, la Germania ha una robusta infrastruttura di ricerca, con 45 ospedali universitari e 118 istituti clinici coinvolti in studi clinici, fornendo una solida base per condurre studi clinici.
• Inoltre, la preminenza della Germania nel mercato europeo è ulteriormente rafforzata dal supporto normativo per la ricerca clinica. Iniziative come il Ministero federale dell'istruzione e della ricerca (BMBF) e l'Associazione tedesca della ricerca (DFG) forniscono finanziamenti per studi clinici, consolidando la posizione della Germania come hub per gli studi di ricerca nella regione.

Il mercato delle sperimentazioni cliniche Asia-Pacifico è pronto per una rapida crescita con un CAGR del 6% durante il periodo di previsione.

• La crescente prevalenza della malattia cronica è emersa la necessità di nuove opzioni di trattamento per esplorare il numero di opportunità nel mercato della regione Asia Pacific. Per esempio, negli ultimi cinque anni, il numero di studi clinici nella regione APAC è costantemente aumentato, da 11,571 prove nel 2019 a 14.346 prove nel 2023. Questo aumento delle prove è dovuto all'ambiente di sostegno, alla popolazione dei pazienti e al costo di reclutamento dei pazienti.
• Questo ha ulteriormente mirato a migliorare le capacità di ricerca clinica dell'APAC, con paesi come l'Australia, che offrono incentivi come la Ricerca e Sviluppo Incentivo fiscale (R&DTI), mentre Taiwan fornisce ulteriori incentivi per attrarre gli studi clinici globali, tra cui l'esclusività di mercato estesa e maggiori tassi di rimborso per i farmaci testati nel paese.
• Così, il crescente sostegno del governo e gli investimenti di ricerca favorisce il mercato nella regione.

Quota del mercato delle prove cliniche

Il settore delle sperimentazioni cliniche globali è caratterizzato da una vasta gamma di stakeholder, tra cui aziende farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, istituzioni accademiche e fornitori di assistenza sanitaria. I giocatori chiave del mercato si sono affermati attraverso offerte di servizio complete che includono gestione clinica, sistemi di gestione dei dati di prova clinica, affari normativi e reclutamento dei pazienti. Inoltre, le aziende stanno sfruttando tecnologie all'avanguardia come l'intelligenza artificiale (AI) e l'apprendimento automatico per ottimizzare l'efficienza di prova e migliorare le capacità di analisi dei dati per rafforzare ulteriormente la loro presenza di mercato.

Società di mercato delle prove cliniche

Alcuni dei principali attori che operano nel settore delle sperimentazioni cliniche includono:

• Charles River Laboratories (MPI Research)
• Clinipace Inc.
• Eli Lilly e Azienda
• ICON plc
• IQVIA Inc.
• Società di laboratorio di America Holdings (Covance Inc)
• Medpace, Inc.
• Merck & Co
• Parexel International Società
• Pfizer Inc.
• SGS SA
• Salute di Syneos
• The Emmes Company, LLC
• Thermo Fisher Scientific (PPD Inc)
• Ricerca clinica Veeda
• Analisi clinica mondiale
• WuXi AppTech

Notizie sull'industria delle prove cliniche

• Nel mese di aprile 2024, Hanmi Pharmaceutical ha collaborato con MSD (Merck & Co.) per collaborare a studi clinici e accordi di fornitura per BH3120, un farmaco immuno-oncologia. Il processo di Fase I valuterà la sicurezza e l'efficacia di BH3120 in combinazione con Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 di MSD. Questa collaborazione mira ad accelerare lo sviluppo clinico di BH3120 per potenziali trattamenti futuri in oncologia.
• Nell'aprile del 2024, Parexel fornì una partnership strategica con Palantir Technologies Inc. per utilizzare l'IA per accelerare la consegna di studi clinici sicuri ed efficaci per i clienti biofarmaceutici globali. Grazie a questa collaborazione, Parexel sarà in grado di sfruttare la piattaforma di Fondation and Artificial Intelligence di Palantir (AIP) per rafforzare la sua piattaforma di dati clinici, mirando a migliorare l’efficienza di prova, mantenendo rigorosi standard di sicurezza e regolazione.

The mercato delle sperimentazioni cliniche il rapporto di ricerca comprende una copertura approfondita del settore con stime e previsioni in termini di entrate in USD Milioni da 2021 – 2032 per i seguenti segmenti:

Mercato, Per Fase

• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV

Mercato, Per Studio Design

• Studio intervenzionale
• Studio osservazionale
• Studio di accesso ampliato

Mercato, per tipo di servizio

• Servizio di outsourcing
• Servizio interno

Mercato, Area terapeutica

• Malattia autoimmune
• Oncologia
• Cardiologia
• Malattia infettiva
• Dermatologia
• Oftalmologia
• Neurologia
• Ematologia
• Altre aree terapeutiche

Le suddette informazioni sono fornite per le seguenti regioni e paesi:

• Nord America
  • USA.
  • Canada
• Europa
  • Germania
  • Regno Unito
  • Francia
  • Spagna
  • Italia
  • Polonia
  • Paesi Bassi
  • Svizzera
  • Resto dell'Europa
• Asia Pacifico
  • Cina
  • Giappone
  • India
  • Australia
  • Corea del Sud
  • Singapore
  • Malesia
  • Indonesia
  • Thialand
  • Filippine
  • Resto dell'Asia Pacifico
• America latina
  • Brasile
  • Messico
  • Argentina
  • Resto dell'America Latina
• Medio Oriente e Africa
  • Arabia Saudita
  • Sudafrica
  • UA
  • Resto del Medio Oriente e dell'Africa