Marché du contrôle qualité IVD – Par type, par produit, par application, par type de fabricant, par utilisation finale – Prévisions mondiales, 2024-2032

IVD Contrôle de la qualité Taille du marché

La taille du marché mondial du contrôle de la qualité de la DIV en 2023 a été évaluée à 1,3 milliard de dollars et devrait enregistrer une croissance de 4,2 % CAGR au cours des années prévues. Le besoin croissant de tests diagnostiques, l'innovation dans les outils de diagnostic, le besoin croissant de tests sur les points de soins et des réglementations strictes sont les principaux facteurs contribuant à la croissance de ce marché.

L'augmentation des dépenses de soins de santé et l'élargissement de l'accès aux outils de diagnostic modernes dans les économies émergentes sont d'autres facteurs importants qui propulsent la croissance des entreprises. Avec l'évolution du secteur des soins de santé, il y a un volume croissant de décisions en matière de soins de santé qui doivent être soutenues par des diagnostics fiables et valides. Il existe une corrélation avec cette demande avec la nécessité de mettre en place des stratégies efficaces d'assurance de la qualité pour les résultats d'essais qui sont produits.

De plus, la prévalence des maladies chroniques et infectieuses dans le monde a augmenté massivement, ce qui a contribué à la nécessité d'un diagnostic durable et fiable. En 2021, par exemple, cette épidémie mondiale de diabète a fait en sorte que 537 millions d'adultes vivant dans le monde ont été classés comme diabétiques selon les statistiques compilées par la Fédération internationale du diabète, qui ont montré une lourde charge de santé avec la nécessité de produits efficaces de DIV et le contrôle de la qualité.

De plus, le contrôle de la qualité de la DIV englobe l'ensemble des activités et des processus conçus pour évaluer la fiabilité, la validité et la reproductibilité des essais effectués à l'extérieur d'un organisme vivant (in vitro) et dans un environnement contrôlé. Ces tests sont généralement effectués sur des tissus biologiques tels que le sang, l'urine ou les tissus. L'assurance des instruments de diagnostic et des tests en milieu clinique est une exigence essentielle pour assurer un diagnostic sain, un traitement approprié et une excellente gestion des patients.

IVD Marché du contrôle qualité Tendances

• Le marché est fortement influencé par la croissance des nouvelles méthodes de diagnostic.
• Par exemple, les maladies infectieuses, le cancer et les tests génétiques sont effectués au moyen de la technologie PCR. La masse et la sensibilité de ces tests augmentent relativement, de même que la nécessité de contrôler la qualité pour garantir leur précision, surtout lorsque l'information génétique ou l'agent pathogène en question est présente en petites quantités.
• La PCR (réaction en chaîne de la polymérase) et le séquençage de la prochaine génération (SNG) sont des technologies de diagnostic moléculaire qui ont modifié le paradigme de l'identification de la maladie et des tests génétiques en permettant de cibler des mutations génétiques, des pathogènes et des biomarqueurs spécifiques au niveau moléculaire.
• À cet égard, il est certainement intéressant de noter qu'il y a une tendance à l'amélioration des essais immunologiques, par exemple, les essais de multiplex qui peuvent détecter plusieurs biomarqueurs d'un seul échantillon. Ce système biologique devient complexe et nécessite une augmentation des mesures de contrôle de la qualité pour s'assurer que les analyses sont correctement réparties sur tous les analytes. En particulier dans le cas de systèmes d'analyse immunologique avancés, une variété de matériaux de contrôle, y compris des contrôles multianalytes, sont nécessaires pour vérifier la précision de tous les marqueurs testables.
• À mesure que les essais immunologiques deviennent de plus en plus sophistiqués, la demande de produits de contrôle de la qualité doit aussi s'élargir pour s'assurer qu'ils peuvent évaluer l'efficacité des essais sur plusieurs marqueurs et concentrations de contrôles de la qualité de la DIV.

IVD Analyse du marché du contrôle de la qualité

Selon le type, le marché est segmenté en contrôle de la qualité, solutions de gestion des données et services d'assurance de la qualité. Le segment du contrôle de la qualité a dominé le marché en 2023 et a représenté 859,6 millions de dollars.

• Les variations telles que les mesures, les matériaux et les conditions nuisent à la performance des essais de DIV. Il est également essentiel de reconnaître et de corriger les problèmes qui ont une incidence sur la fiabilité et l'exactitude cliniques des essais de DIV aux fins de validation analytique.
• La sécurité du patient, ainsi que les exigences réglementaires, et même l'intégrité des laboratoires de diagnostic, dépendent fortement de la croissance et du contrôle efficaces du marché. Cela est dû au fait que ces facteurs permettent la fourniture d'équipement approprié qui garantirait la sécurité d'un patient, l'exactitude et la fiabilité des tests diagnostiques effectués. Il est donc clair que ces facteurs sont essentiels à la croissance du marché.
• On estime qu'aux États-Unis seulement, le nombre de personnes décédées de maladies cardiaques en 2022 a atteint 702,880. Grâce à de meilleures télécommunications à travers le monde, les tests de DIV en provenance de l'Inde et de la Chine ont commencé à augmenter le besoin de produits de contrôle de la qualité en raison du taux croissant de maladies chroniques comme les maladies cardiaques, l'obésité et l'hypertension.
• Un tel taux élevé de charge de la maladie recommande une quantité considérable de tests de DIV, ce qui nécessite un système de contrôle de qualité solide pour être en place qui continuerait à motiver la croissance du marché.

Sur la base du produit, le marché du contrôle de la qualité de la DIV est segmenté en contrôle, étalonneurs, vérificateurs d'étalonnage et autres produits. Le segment de contrôle a dominé le marché en 2023 avec une part de marché de 50,6 %.

• Les contrôles ou les matériaux standard font partie des procédures de diagnostic par rapport à d'autres types d'échantillons et leur fiabilité en termes d'essais effectués pour examiner leurs performances. Il s'agit d'une exigence pour le bon fonctionnement des tests diagnostiques et font partie intégrante de la réalisation de tests diagnostiques fiables.
• Le segment de contrôle a enregistré une augmentation des recettes en raison d'une augmentation du niveau des dépenses engagées pour les procédures de dépistage in vitro (DIV). Par exemple, il y a eu des dépenses allant jusqu'à 23,4 USD pour les tests de dépistage de la DIV par personne, ce qui représente un montant de dépenses important et souligne le fait qu'il y a beaucoup de besoins pour les contrôles de la DIV.
• Le progrès technologique des matériaux de contrôle devrait augmenter le taux de croissance au cours de la période de prévision. Il y a eu une introduction en douceur de matériaux de contrôle qui utilisent la technologie de l'ADN synthétique ou même recombinante comme ressources parce qu'ils offrent plus d'options de contrôle dans leur processus.

Sur la base de l'application, le marché du contrôle de la qualité de la DIV est segmenté en immunoessais, chimie clinique, diagnostic moléculaire, microbiologie, hématologie, coagulation et hémostasie, et autres applications. Le segment des essais immunologiques a dominé le marché en 2023 et devrait connaître une croissance de 4,4 %.

• En raison de l'efficacité du diagnostic des maladies précoces, qui est à son tour un élément crucial pour assurer aux patients de meilleurs résultats, le marché des immunoessais a été une part tellement importante du marché.
• De plus, les cas de maladies chroniques sont en hausse et, à mesure que la technologie des essais immunologiques progresse, la demande augmente, ce qui aide le marché à contrôler la qualité des DIV.
• Par exemple, on estime que les maladies non transmissibles représentent 71 % des 41 millions de décès dans le monde en un an. Cela a été signalé à l'Organisation panaméricaine de la santé. Il souligne en outre le fardeau de la maladie, qui crée un marché pour des tests diagnostiques plus précis et plus fiables qui sont soumis à un contrôle de qualité pour assurer l'exactitude, et donc l'industrie continue de croître.

Selon le type de fabricant, le marché du contrôle de la qualité de la DIV est segmenté en contrôles de tiers et en contrôles de fabricants d'équipement d'origine. Le segment des contrôles par des tiers devrait atteindre 1,3 milliard de dollars d'ici 2032.

• Un contrôle par une tierce partie fournit un élément d'indépendance à une performance d'essai afin de déterminer certaines questions qui peuvent nécessiter une attention. À mesure que le marché mondial des tests diagnostiques s'étend, la nécessité de matériaux universels de contrôle de la qualité pour les marchés internationaux s'accroît également.
• Dans les laboratoires qui utilisent des instruments de diagnostic de différents fournisseurs, les contrôles de tiers permettent une norme internationale d'assurance de la qualité qui facilite l'évaluation des performances entre différents instruments et plateformes. Ces facteurs devraient favoriser la croissance des contrôles par des tiers dans un proche avenir.

En fonction de l'utilisation finale, le marché du contrôle de la qualité des DIV est segmenté en hôpitaux, laboratoires cliniques, instituts universitaires et instituts de recherche et autres utilisateurs finaux. Le segment des laboratoires cliniques devrait atteindre 839,5 millions de dollars d'ici 2032.

• La sortie des solutions de contrôle de la qualité de la DIV a été positivement touchée en raison des systèmes robustes de contrôle de la qualité qui ont dû être mis en œuvre en raison des exigences des organismes de réglementation comme la FDA ou la norme ISO 15189.
• De plus, le contrôle de la qualité assure la détection des erreurs, la diminution de la variabilité et la fiabilité des résultats des tests qui, à leur tour, améliorent l'absorption des laboratoires cliniques.
• À titre d'exemple, près de 70 % des résultats des tests de laboratoire ont la capacité de conduire des décisions médicales chez les personnes selon le DLS de CDC, ce qui souligne l'importance des tests de laboratoire précis dans des soins médicaux de qualité. Les facteurs mentionnés ci-dessus amélioreront la croissance de ce segment particulier au cours des années à venir.

Le marché américain du contrôle de la qualité de la DIV était évalué à 444,5 millions de dollars en 2023.

• L'incidence élevée des maladies chroniques, la disponibilité de meilleurs systèmes de santé et l'accent mis sur un meilleur diagnostic des maladies ensemble permettent au pays d'avoir une meilleure position sur le marché.
• De plus, des investissements importants dans l'amélioration des systèmes de soins de santé et la modernisation des laboratoires augmentent la demande de systèmes de contrôle de la qualité sophistiqués, ce qui permet d'assurer des normes très élevées dans les installations nouvelles et améliorées.
• Tous ces facteurs réunis permettent aux États-Unis d'être un leader sur le marché, ce qui facilite la croissance du marché et l'amélioration de la technologie.

L'Allemagne devrait connaître une forte croissance de 4,2 % sur le marché mondial du contrôle de la qualité de la DIV.

• Les prestataires de soins de santé en Allemagne, aux côtés des organismes de réglementation, ont mis l'accent sur la fiabilité et l'exactitude du diagnostic, ce qui a conduit à une demande accrue de processus de contrôle de la qualité.
• On a également de plus en plus besoin de tests de diagnostic fiables et de contrôles de qualité robustes en raison de l'augmentation de l'incidence des maladies infectieuses dans le monde.
• En outre, 4 076 cas de tuberculose épinière ont été documentés par les autorités allemandes en 2022; ces données ont été citées par l'Institut Robert Koch et éclairent la demande actuelle de produits de contrôle de la qualité DVI et la charge de morbidité. L'Allemagne, pour une part, a le potentiel de profiter de manière significative des dispositifs DVI et des champignons du marché des protéines, en particulier avec son programme de contrôle de qualité IVD en 2022. Jusqu'à cela, et à l'exception des contraintes réglementaires, la rentabilité du marché allemand est limitée.

La région Asie-Pacifique devrait connaître une forte croissance du marché du contrôle de la qualité de la DIV, avec une croissance de 4,6 % au cours des années d'analyse.

• Une dépense de santé de 6,5 % du PIB a été enregistrée pour la Chine en 2021, selon les instituts nationaux de santé.
• Le concept de tourisme médical est courant dans la région Asie-Pacifique, en particulier en Thaïlande, en Inde et en Malaisie. Selon un rapport de Statista, le nombre de touristes médicaux visitant la Thaïlande devrait atteindre environ trois millions en 2024. Cela augmente à son tour la demande de diagnostics fiables et de haute qualité, ce qui augmente l'utilisation des contrôles de qualité de la DIV, ce qui accroît le marché.

IVD Part du marché du contrôle de la qualité

Le paysage concurrentiel du marché est en constante évolution et la concurrence est forte. Les concurrents tels que Bio-Rad Laboratories, Thermo Fisher Scientific et F. Hoffmann La Roche Ltd, en raison de leurs importants investissements en R-D, des canaux de distribution étendus et d'un grand nombre de produits nouveaux, ont une grande partie du marché. Toutefois, de nouveaux acteurs de niche ayant pour objectif plus spécifique de fournir des solutions de gestion du contrôle de la qualité commencent à inonder le marché, ce qui accroît la concurrence.

De plus, ces acteurs du marché s'engagent dans une coopération stratégique, des alliances, des acquisitions, etc., pour renforcer leur présence sur le marché afin d'obtenir une part maximale et battre la concurrence. Par exemple, en mars 2021, Bio-Rad Laboratories, Inc. a annoncé un accord de partenariat avec F. Hoffmann-La Roche AG pour les produits InteliQ. Cela a permis aux clients de Bio-Rad Laboratories, Inc. de s'engager avec un site Web qui offre un large soutien pour une large gamme de leurs produits.

IVD Entreprises du marché du contrôle de la qualité

Parmi les principaux acteurs du secteur du contrôle de la qualité de la DIV, mentionnons :

• Abbott
• Technologies Agilentes
• Becton, Dickinson et Compagnie
• Laboratoires Bio-Rad
• Société Bio-Techne
• Société Danaher
• F. Hoffmann-La Roche
• Société des laboratoires d ' Helena
• Hologique
• Merck
• QIAGEN
• Société QuidelOrtho
• Laboratoires Randox
• Siemens Santé
• Société Sysmex
• Fabrication de technopathes
• Thermo Fisher Scientifique

USP pour les meilleurs joueurs :

• Abbott, équipé d'un vaste réseau à travers le monde et de l'engagement le plus fort en matière de recherche et de développement, garantit le même niveau de performance durable avec le même niveau d'assurance de la qualité partout dans les laboratoires cliniques du monde.
• Bio-Rad est célèbre pour sa concentration sur la précision ainsi que sur les étapes de surveillance en temps réel et d'améliorer l'efficacité d'un laboratoire et des résultats cliniques précis.
• Thermo Fisher propose de puissants produits de QC IVD tels que des contrôles de qualité MAS pour une grande variété d'essais diagnostiques, qui sont conçus pour fonctionner de façon cohérente dans une gamme spécifiée.

IVD Nouvelles de l'industrie du contrôle de la qualité :

• En mars 2024, Bio-Techne Corporation a annoncé que sa filiale Asuragen, qui fait partie de la division du diagnostic moléculaire de Bio-Techne, avait obtenu avec succès la certification de classe C en vertu du nouveau Règlement In Vitro Diagnostic (IVDR) de l'Union européenne pour la trousse QuantideX qPCR BCR-ABL IS. Cette certification a renforcé la crédibilité et la commercialisation du produit dans l'UE et a souligné l'engagement de l'entreprise à fournir des solutions diagnostiques de haut niveau qui respectent des normes réglementaires rigoureuses, renforçant ainsi son assise dans le domaine du diagnostic moléculaire.

Le rapport d'études de marché sur le contrôle de la qualité de la DIV couvre en profondeur l'industrie. avec des estimations et des prévisions en termes de revenus en millions de dollars américains de 2021 à 2032 pour les segments suivants:

Marché, par type

• Contrôle qualité
  • Contrôles à base de sérum/plasma
  • Contrôles sanguins entiers
  • Contrôles à base d'urine
  • Autres contrôles de qualité
• Solutions de gestion des données
  • Systèmes de gestion de l'information de laboratoire
  • Logiciel autonome
• Services d'assurance qualité

Marché, par produit

• Contrôle
  • Protéines totales
  • Albumine
  • Azote d'urée sanguine
  • Acide urique
  • Créatinine
  • Sodium
  • Potassium
  • Chlorure
  • Calcium
  • Magnésium
  • Aspartate transaminase
  • Créatine kinase
  • Gamma glutamyl transférase
  • Bilirubine totale
  • Autres contrôles
• Calibrateurs
• Vérificateurs d'étalonnage
• Autres produits

Marché, par demande

• Essais immunologiques
• Chimie clinique
  • Electrolytes et minéraux
  • Fonction rénale
  • Fonction hépatique
  • Protéines et enzymes
  • Marqueurs cardiaques
  • Autres applications en chimie clinique
• Diagnostic moléculaire
  • Essais d'amplification de l'acide nucléique
  • Séquençage de l'ADN
  • Tests génétiques
  • Autres applications de diagnostic moléculaire
• Microbiologie
• Hématologie
• Coagulation et hémostasie
• Autres demandes

Marché, par fabricant Type

• Contrôles de tiers
  • Contrôles indépendants
  • Contrôles spécifiques à l'instrument
• Contrôles du fabricant d'équipement d'origine

Marché, par utilisation finale

• Hôpitaux
• Laboratoires cliniques
• Instituts universitaires et de recherche
• Autres utilisateurs finaux

Les informations ci-dessus sont fournies pour les régions et les pays suivants:

• Amérique du Nord
  • États-Unis
  • Canada
• Europe
  • Allemagne
  • Royaume Uni
  • France
  • Espagne
  • Italie
  • Belgique
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Japon
  • Inde
  • Australie
  • Corée du Sud
• Amérique latine
  • Brésil
  • Mexique
  • Argentine
• Moyen-Orient et Afrique
  • Afrique du Sud
  • Arabie saoudite
  • EAU