Small Molecule API Market Size & Share Report, 2025 - 2034

Tamaño pequeño del mercado de API Molécula

El tamaño global de la pequeña molécula API fue valorado en USD 194.7 mil millones en 2024 y se estima que crecerá en 5,8% CAGR de 2025 a 2034. Una pequeña molécula API (Ingrediente Farmacéutico activo) es un medicamento que tiene bajo peso molecular. Las API son los ingredientes principales en una formulación farmacéutica que son responsables de producir efecto terapéutico deseado.

La prevalencia de enfermedades crónicas ha ido creciendo a nivel mundial, que es un factor que afecta principalmente el crecimiento de este mercado positivamente. Por ejemplo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), alrededor del 74% de las muertes que se producen en todo el mundo se deben a enfermedades no transmisibles, junto con 17 millones de muertes prematuras cada año.

Además, para 2050, si las tendencias actuales continuaran, las condiciones crónicas como el cáncer, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades respiratorias representarían el 86% de los 90 millones de muertes anuales, lo que representa el 90% de aumento en números absolutos desde 2019. Estas estadísticas ponen de relieve la necesidad de intervenciones terapéuticas fuertes, especialmente en las economías subdesarrolladas y en desarrollo que carecen de recursos. Este problema es aliviado por pequeñas APIs de molécula, ya que son conocidos por su eficacia, costo y facilidad de acceso.

? Además, varios avances en las tecnologías de desarrollo de drogas están estimulando enormemente el crecimiento del mercado de la API de molécula pequeña en una dirección avanzada. La utilización de la inteligencia artificial en el descubrimiento de drogas y la detección de alto rendimiento han aumentado la precisión y la velocidad de la producción de API. Por ejemplo, AstraZeneca ha estado utilizando IA y machine learning para mejorar los modelos predictivos, así como algoritmos de diseño basados en la estructura en el pequeño descubrimiento de drogas molécula. Estos métodos mejoran el proceso de encontrar y refinar compuestos que pueden utilizarse potencialmente como fármacos de tratamiento. Tales avances tecnológicos están impulsando el crecimiento en el mercado.

Pequeñas tendencias del mercado de API de moléculas

• El uso de genéricos y biosimilares, que se espera alcanzar los USD 122 mil millones en 2032, ha estado en aumento, ya que hay un creciente énfasis en la gestión de los costos de atención médica, así como un mayor acceso a medicamentos salvavidas. Estas alternativas, compuestas principalmente por pequeñas API de molécula, son rentables y tienen efectos terapéuticos iguales en comparación con los medicamentos de marca.
• Por ejemplo, según las estadísticas de la Asociación de Medicamentos Accesibles (AAM), el 91% de los medicamentos prescritos en el año 2023 eran genéricos en los Estados Unidos, sin embargo, sólo representaron el 18% del gasto total de drogas del país en el año. Por lo tanto, estas alternativas tienen un impacto notable para mejorar el acceso a la atención médica, al tiempo que proporcionan tratamientos rentables.
• Los principales actores de la industria están adoptando métodos de producción más ecológicos. Por ejemplo, Pfizer implementa los principios de química verde en la producción de sus pequeñas API de molécula, reduciendo así el consumo de residuos y energía.
• Además, algunas empresas farmacéuticas están delegando los procesos de producción de API a los CDMO para mejorar la productividad. EUROAPI, una empresa formada como spin-off de Sanofi, ofrece servicios de CDMO para la fabricación de pequeñas moléculas API. La empresa ha aumentado recientemente la capacidad de producción de API de molécula pequeña para satisfacer la demanda intensificada.
• En junio de 2023, EUROAPI reveló intenciones de asignar más de USD 54,1 millones para mejorar las capacidades de producción de prostaglandina en su instalación de Budapest. La expansión planeada está preparada para aumentar su capacidad de producción de prostaglandina en más del 200% para 2027, a la luz de la creciente demanda de API de moléculas pequeñas especializadas en diversas áreas terapéuticas.

Análisis de mercado de API de moléculas pequeñas

Basado en el tipo, el mercado se segmenta en API sintéticas y biotecnológicas. El mercado mundial fue valorado en USD 185,1 mil millones en 2023. El segmento sintético dominaba el mercado y representaba USD 169,8 mil millones en 2024.

• Sintético Las API son más rentables y escalables que las API de biotecnología, considerando que se producen a través de síntesis química. Tienen usos terapéuticos a gran escala que les permiten atender los diversos requisitos médicos.
• Adicionalmente, sintética Las API tienen más estabilidad y previsibilidad en comparación con otras proteínas. Estas características son muy importantes para garantizar la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos finales durante el proceso de producción. Por lo tanto, se aplican ampliamente en el tratamiento de numerosas enfermedades, tanto crónicas como comunes.
• Por ejemplo, metformina, la API sintética para la diabetes tipo 2, es conocida por su resistencia y efectos estables. Ha ayudado a controlar los niveles de azúcar en la sangre durante los últimos 60 años debido a su eficacia, por lo que se ha denominado la primera línea de tratamiento para la diabetes.
• Además de esto, las API sintéticas juegan un papel vital en el tratamiento de infecciones, enfermedades cardiovasculares e incluso diabetes. Su capacidad para responder a tantas condiciones médicas contribuye enormemente a su dominio en el mercado.

Basado en potencia, el mercado está bifurcado en API estándar y HPAPI. El segmento estándar de API representó 81,4% de cuota de mercado en 2024 y se prevé que alcanzará 276 mil millones de dólares en 2034.

• Las API estándar representan un compuesto esencial en la síntesis de medicamentos de bajo costo, especialmente genéricos, que facilitan un acceso más amplio a servicios críticos de salud. Sus bajos costos de producción son un factor considerable para conducir el pequeño mercado de API de molécula a nivel mundial.
• Por ejemplo, Aspirin, el conocido medicamento utilizado para aliviar el dolor y mantener la salud cardiovascular, se fabrica a partir de API estándar. Es fácilmente asequible, y por lo tanto, se encuentra en casi cada hogar y farmacia en todo el mundo.
• Además, su aplicación en numerosas áreas terapéuticas desde el alivio del dolor a la medicina cardiovascular aumenta la demanda de ellas. Esta amplia gama de usos permite a las empresas farmacéuticas abordar diversos problemas médicos.

Basado en el tipo de fabricación, el pequeño mercado API de moléculas se bifurca en segmentos internos y subcontratados. Se espera que el segmento de fabricación subcontratado represente la mayor cuota de mercado del 61,8% en 2024.

• La importancia de la fabricación subcontratada se atribuye a la producción de API cada vez más a las organizaciones de fabricación de contratos porque las empresas farmacéuticas pueden cambiar su enfoque a las competencias básicas, como el descubrimiento y la comercialización de drogas.
• Estos contratistas disponen de equipo adecuado para la producción a pequeña escala de API complejas necesarias para el tratamiento de enfermedades crónicas, oncología e incluso genéricos debido a su sofisticación tecnológica, experiencia reguladora y amplia infraestructura.
• Además, la contratación externa en general reduce el costo de las instalaciones internas que es importante dadas las dificultades de la industria debido a las vencimientos de patentes y la necesidad de soluciones eficientes.

Basado en la aplicación, el mercado se segmenta en segmentos clínicos y comerciales. El segmento comercial lideró el mercado y representó un 78,8% de cuota de mercado en 2024.

• El segmento comercial domina el pequeño mercado API de molécula debido a su papel crítico en la producción y distribución a gran escala. Este segmento incluye API que han sido incorporadas en productos farmacéuticos terminados y están en uso para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, cánceres y trastornos metabólicos, y han pasado la fase de ensayo clínico.
• Estas API son principalmente de naturaleza sintética, ya que permite la reducción de precios en medicamentos producidos en masa, haciéndolos más accesibles y asequibles.

Basado en área terapéutica, el pequeño mercado API de molécula se segmenta en cardiovascular, oncología, CNS y neurología, ortopedia, endocrinología, pulmonología, gastroenterología, nefrología, oftalmología y otras áreas terapéuticas. El segmento cardiovascular representó un 20,6% de cuota de mercado en 2024.

• El segmento es dominante en el mercado como enfermedades cardiovasculares (CVD) son la principal causa de muertes a nivel mundial. Por ejemplo, en el año 2022, la presión arterial alta se presenta como una de las razones principales o contributivas para 685,875 muertes en los Estados Unidos según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

• Factores como altas tasas de incidencia y prevalencia de enfermedades cardiovasculares, aumento de la carga de hipertensión, y la demanda sostenida de opciones de tratamiento han estado apoyando el mercado para la API de moléculas pequeñas. Así, se espera que el segmento cardiovascular mantenga su dominio en el período de pronóstico, así como estas enfermedades y la demanda de tratamiento continúe creciendo.

Basado en el uso final, el pequeño mercado API de molécula se segmenta en empresas farmacéuticas, empresas biotecnológicas, organizaciones de desarrollo de contratos y manufacturas (CDMOs), y otros usuarios finales. El segmento de las empresas farmacéuticas dominó la contabilidad del mercado de USD 98,7 mil millones en 2024.

• La producción de medicamentos por empresas farmacéuticas, medicamentos de marca y genéricos, depende en gran medida de los ingredientes farmacéuticos activos (API) para ambos tipos de medicamentos. Estas empresas producen drogas a gran escala, por lo que requieren API en grandes cantidades, fomentando la demanda de mercado para pequeñas API de molécula.
• El cumplimiento de las normas reglamentarias y la provisión de productos eficaces requiere que las API sean de alta calidad. Esto se controla utilizando sistemas de gestión de calidad (QMS) por empresas farmacéuticas.
• Así, la razón de la dominación de este segmento es la fuerte influencia de las empresas farmacéuticas en el mercado internacional para la fabricación de medicamentos.

América del Norte: Se proyecta que el mercado de API de moléculas pequeñas de EE.UU. mantenga una posición fuerte, alcanzando USD 125.4 mil millones en 2034.

• El país se beneficia de una infraestructura farmacéutica bien desarrollada y tiene muchos fabricantes genéricos de drogas.
• Además, la FDA hace hincapié en la racionalización de las aprobaciones para API y biosimilares genéricos, lo que está apoyando el crecimiento de este mercado. Además, EE.UU. tiene un alto gasto en salud, y la prevalencia de enfermedades crónicas está aumentando, lo que da como resultado un impulso a la demanda de pequeñas API de molécula.
• Además, el Hatch-Waxman La ley permite a los fabricantes de medicamentos genéricos obtener la autorización de la FDA a través de una Nueva Aplicación de Medicamentos Abreviados (ANDA) que establece una ruta más fácil para ellos. Esto permite a los fabricantes de medicamentos genéricos utilizar los datos de seguridad y eficacia de los fármacos de marca que reducen los gastos, apoyando así la demanda de API.

Europa: Se espera que el mercado de API de molécula pequeña del Reino Unido experimente un crecimiento constante de 2025 a 2034.

• Ha habido un aumento de enfermedades crónicas en el Reino Unido, incluyendo enfermedades cardiovasculares y cánceres. Por ejemplo, según Cancer Research UK, cada año hay más de 385.000 nuevos casos de cáncer en el Reino Unido. Estos crecientes números de casos de cáncer favorecen la necesidad de desarrollar tratamientos eficaces, estimulando así el crecimiento del mercado de API de molécula pequeña.
• Además, las instituciones educativas, las entidades de investigación y las empresas están colaborando para promover la capacidad de una industria de producir API de calidad de consumidor. Durante Brexit, también se presentaron planes para localizar la fabricación de API y estabilizar la cadena de suministro.
• Además, las Ciencias de la Vida Industrial Estrategia, un marco integral destinado a mejorar el sector de las ciencias de la vida en el Reino Unido, promueve la inversión en la producción interna de API y procesos de fabricación sostenibles, fomentando aún más el crecimiento en este sector.

Asia Pacífico: Japón pequeña molécula API mercado se anticipa para presenciar crecimiento lucrativo entre 2025 - 2034.

• El crecimiento del sector farmacéutico de Japón está impulsado por sus sofisticadas tecnologías y necesidades cada vez mayores para el tratamiento de enfermedades crónicas. Japón, que tiene una de las poblaciones más antiguas del mundo, requiere un suministro sostenible ingredientes farmacéuticos activos (API), para enfermedades relacionadas con la edad como la diabetes y la enfermedad cardiovascular.
• Por ejemplo, Statista ha proyectado en 2023 que se espera que la población de 65 años y más de Japón aumente de unos 36,5 millones en 2024 a casi 37 millones en 2033.
• Además, la adopción de genéricos para controlar el gasto de medicamentos recetados también está apoyando la expansión de la pequeña industria de API de molécula.

Oriente Medio y África: Se espera que el pequeño mercado de API de moléculas en Arabia Saudita experimente un crecimiento significativo y prometedor de 2025 a 2034.

• El mercado estará muy influenciado por la iniciativa Visión 2030 de Arabia Saudita, que pretende construir un sólido ecosistema de salud al tiempo que reduce las importaciones.
• El establecimiento de instalaciones locales de producción para API, junto con asociaciones de inversión de compañías farmacéuticas mundiales, fortalecerá estos planes. Además, el énfasis en el cambio digital y la sostenibilidad en el sector sanitario es vital.

Small Molecule API Market Share

El mercado es fragmentado y competitivo, ya que cuenta con empresas multinacionales expansivas junto con jugadores de nicho regionales. Merck & Co., Bristol-Myers Squibb, Teva Pharmaceutical, Novartis y Pfizer son los 5 mejores jugadores del mercado, conteniendo aproximadamente el 40% de la cuota de mercado. Es esencial que cada participante del mercado tenga capacidades de fabricación de bajo costo, invierta en sistemas de producción avanzados y desarrolle nuevas API para satisfacer los requisitos de las empresas farmacéuticas.

La cooperación con (CRO), así como organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos (CDMOs) ayudan a la eficiencia del control de marketing, la racionalización de la producción y el cumplimiento de los requisitos legales de las empresas farmacéuticas. La fabricación local de APIs se ve estimulada por políticas gubernamentales locales de apoyo que ayudan a la innovación y expansión en el mercado y fortalece la industria.

Pequeñas empresas de mercado de API de moléculas

Algunos de los eminentes participantes del mercado que operan en la pequeña industria de la API de molécula incluyen:

• AstraZeneca
• BASF
• Boehringer Ingelheim
• Bristol-Myers
• Curia Global
• EUROAPI
• GILEAD Ciencias
• GlaxoSmithKline
• Hoffmann-La Roche
• Johnson Matthey
• Merck
• Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical
• Novartis
• Pfizer
• Teva Pharmaceuticals
• Teva mantiene una posición líder en el mercado de pequeñas API de molécula y medicamentos genéricos debido a su extenso catálogo que abarca múltiples áreas de terapéuticas. La empresa mantiene la integración vertical, proporcionando eficiencia en costes y seguridad de la oferta. La división API de Teva, TAPI (Teva Active Pharmaceutical Ingredients), produce más de 350 API y vende a más de 1000 compañías farmacéuticas a nivel mundial.
• EUROAPI tiene una amplia infraestructura de fabricación que abarca seis sitios industriales en toda Europa que se especializan en la producción de pequeñas API de molécula. La firma también ofrece servicios patentados de API y desarrollo y fabricación de contratos (CDMO). Por ejemplo, EUROAPI sirve a más de 500 clientes en más de 80 países y satisface la demanda de empresas farmacéuticas para servicios de calidad y calidad.

Small Molecule API Noticias de la industria:

• En abril de 2024, Odyssey Therapeutics, Inc., anunció que ha entrado en una asociación estratégica de investigación con Johnson & Johnson para el descubrimiento y optimización de pequeñas moléculas terapéuticas para áreas de interés. Con esta asociación, Odyssey Therapeutics aceleró su tubería de desarrollo de drogas en los próximos años.
• En septiembre de 2021, AstraZeneca anunció la construcción de una planta de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos de próxima generación (API) para pequeñas moléculas ubicadas en Dublín, Irlanda. Se prevé una inversión de 360 millones de dólares de los EE.UU., que financiará cerca de 100 nuevos puestos de trabajo cualificados, incluidos científicos e ingenieros. La planta se ubica en el campus de College Park de Alexion, una empresa biotecnológica que AstraZeneca compró por USD 39 mil millones a principios de año. Actualmente no hay información disponible sobre cuándo comenzará la construcción.

El pequeño informe de investigación de mercado API de moléculas incluye una cobertura profunda de la industria con estimaciones y pronósticos en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2034 para los siguientes segmentos:

Mercado, por tipo

• Sintético
• Biotech

Mercado, por potencia

• API estándar
• HPAPI

Mercado, por fabricación Tipo

• En casa
• Recursos externos

Mercado, por aplicación

• Clínica
• Comercial

Mercado, por Área Terapéutica

• Cardiovascular
• Oncología
• CNS y Neurología
• Ortopédico
• Endocrinología
• Pulmonología
• Gastroenterología
• Nephrology
• Oftalmología
• Otras áreas terapéuticas

Mercado, por fin uso

• Pharmaceutical companies
• Biotechnology companies
• Organizaciones de elaboración y fabricación de contratos
• Otros usuarios finales

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • UAE