Pyrogen Testing Market Size

El mercado de pruebas de pirógeno se valoró en alrededor de USD 1,3 mil millones en 2023 y se calcula que registra un CAGR de más de 9,1% entre 2024 y 2032. Las pruebas de pirógeno implican una serie de procedimientos destinados a detectar y cuantificar los pirógenos en los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y materiales que interactúan con el cuerpo humano. Las sustancias pirógenos son capaces de inducir fiebre al entrar en el torrente sanguíneo originados por fuentes como la contaminación microbiana. La prevalencia creciente de enfermedades crónicas incluye enfermedades cardiovasculares, diabetes y cáncer, lo que alimenta la demanda de pruebas de diagnóstico y monitoreo.

Por ejemplo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2022 se estimaron 20 millones de nuevos casos de cáncer y 9,7 millones de muertes en todo el mundo. Estas tecnologías desempeñan un papel crucial en la mejora del diagnóstico, la gestión del tratamiento y la predicción del riesgo de enfermedades cardíacas. Así, la creciente demanda de pruebas de pirógeno subraya la importancia de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos farmacéuticos y médicos, especialmente en el contexto del tratamiento de pacientes con salud comprometida debido a condiciones crónicas.

Además, el aumento de la demanda de drogas terapéuticas, el aumento de la inversión en R plagaD, el aumento de la conciencia sobre la seguridad alimentaria y la creciente necesidad de depyrogenated sterile vials vacíos, que se estima que alcanzará 1.400 millones para 2026, están contribuyendo a estimular el crecimiento del mercado.

Pyrogen Testing Market Trends

El aumento de la inversión en investigación y desarrollo (RículoD) a menudo conduce al desarrollo de tecnologías y metodologías de vanguardia. En el ámbito de las pruebas de pirógeno esto se traduce en la aparición de técnicas de prueba más sensibles, específicas y eficientes. Los instrumentos analíticos avanzados, las plataformas de ensayo novedosas y los enfoques innovadores pueden mejorar la precisión y fiabilidad de la detección de pirógenos, mejorando así la evaluación general de la seguridad de los productos farmacéuticos.

• Por ejemplo, en 2022, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) informó de una inversión de alrededor de USD 48.65 mil millones en investigación y desarrollo en Europa.
• Los esfuerzos de RTD centrados en pruebas de pirógeno pueden refinar ensayos para detectar cantidades de pirógenos con mayor sensibilidad. Esta sensibilidad es crítica especialmente para garantizar la seguridad de las biofarmacéuticas y los dispositivos médicos, ya que los niveles de pirógenos incluso minuciosos pueden plantear riesgos significativos para los pacientes.
• Las innovaciones derivadas de las inversiones RículoD pueden simplificar los procedimientos de prueba de pirógeno reduciendo el tiempo necesario para el análisis. Los métodos de prueba rápidos permiten la liberación rápida de lotes farmacéuticos, facilitando la disponibilidad de productos más rápida para satisfacer las demandas del mercado sin comprometer la seguridad.
• Además, los esfuerzos de R plagaD en pruebas de pirógeno pueden producir soluciones eficaces en función de los costos mediante la optimización de protocolos, tecnologías eficientes y el consumo minimizado de recursos, beneficiando a los fabricantes farmacéuticos sin comprometer las normas de seguridad, lo que aumenta el crecimiento del mercado.

Pyrogen Testing Market Analysis

Basado en productos y servicios, la industria de pruebas de pirógeno se divide en consumibles, instrumentos y servicios. Se estima que el segmento de bienes fungibles representará 1.500 millones de dólares para fines de 2032.

• Consumibles como tubos de prueba, puntas de pipeta y contenedores reactivos se fabrican bajo estrictas medidas de control de calidad que garantizan uniformidad y consistencia en lotes. Esta estandarización minimiza la variabilidad en los resultados de las pruebas, mejorando la fiabilidad de las pruebas de pirógeno.
• Consumibles desechables ayudan a prevenir la contaminación cruzada entre muestras, reduciendo el riesgo de resultados falsos positivos o falsos negativos en pruebas de pirógeno. Consumibles de uso único eliminan la necesidad de limpieza y esterilización completas entre pruebas, racionalizando el flujo de trabajo y minimizando el potencial de errores.
• Además, los consumibles de prueba de pirógeno suelen estar certificados como libres de pirógeno, atenuando el riesgo de introducir contaminantes que podrían interferir con los resultados de las pruebas. Esta garantía es fundamental para mantener la integridad del proceso de prueba y garantizar la detección precisa de pirógenos en productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Así, estimulando el crecimiento del segmento.

Basado en el tipo de prueba, el mercado de pruebas de pirógeno está bifurcado en la prueba LAL, la prueba de pirógeno in-vitro y la prueba de conejo. Además, la prueba LAL se segmenta en prueba cromogénica, prueba turbidimétrica y prueba de coágulo de gel. La prueba de pirógeno in-vitro se subdividió en la prueba de activación monocyte (MAT) y el ensayo del factor C recombinante (rFC). El segmento de pruebas de LAL representó 580,2 millones de dólares en 2023.

• El lisato de amebocito limulo (LAL) es altamente sensible a la presencia de endotoxinas bacterianas una fuente común de pirógenos en medicamentos y dispositivos médicos. Puede detectar niveles de endotoxina tan bajos como picogramas por mililiter (pg/mL), convirtiéndolo en una herramienta eficaz para garantizar la seguridad de los productos destinados al uso humano.
• Esta prueba proporciona resultados rápidos con la mayoría de los ensayos que producen datos cuantitativos dentro de unas pocas horas. Este rápido tiempo de rotación permite tomar decisiones oportunas en procesos de fabricación farmacéutica facilitando la liberación eficiente de lotes y la distribución de productos.
• Además, la prueba permite la medición cuantitativa de los niveles de endotoxina, proporcionando información precisa sobre el alcance de la contaminación en muestras farmacéuticas. Estos datos cuantitativos son valiosos para evaluar la calidad de los productos, establecer criterios de aceptación y garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias.
• Así pues, se espera que esos factores mencionados aumenten el crecimiento segmentario.

Basado en el uso final, la industria de pruebas de pirógeno se clasifica en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, compañías de dispositivos médicos y otros usuarios finales. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas mantuvo un tamaño de mercado de USD 1.600 millones en 2032.

• Las pruebas de pirógeno contribuyen a mantener altos estándares de calidad de los productos identificando y eliminando fuentes de contaminación. Esto asegura que la farmacéutica y biotecnología las empresas ofrecen productos seguros y eficaces a los consumidores, mejorando así su reputación y valor de marca.
• Detectar y cuantificar los pirógenos en productos farmacéuticos y dispositivos médicos ayudan a mitigar el riesgo de reacciones adversas en los pacientes. Al garantizar que sus productos estén libres de contaminantes pirogénicos, las empresas salvaguardan la salud de los pacientes y minimizan las posibles obligaciones asociadas con los recuerdos del producto o eventos adversos.
• Además, la aplicación de protocolos de prueba de pirógeno robustos puede conducir a ahorros de costos a largo plazo. Al detectar y abordar la contaminación pirogénica a principios del proceso de fabricación, las empresas pueden evitar retrasos costosos de producción, retiros y multas reglamentarias asociadas al incumplimiento. Así pues, se espera que todos estos factores mencionados conduzcan el crecimiento segmentario.

North America pyrogen testing market accounted for USD 530.3 million revenue in 2023 and is predicted to witness substantial market growth over the analysis timeline.

• América del Norte cuenta con infraestructura y tecnología avanzadas de laboratorio, facilitando metodologías avanzadas de pruebas de pirógeno. Las instalaciones y el equipo de vanguardia permiten una detección precisa, fiable y eficiente de los pirógenos en productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
• América del Norte está presenciando un aumento notable en la prevalencia de enfermedades crónicas como enfermedades cardiovasculares, diabetes y cáncer.
• Por ejemplo, el Informe Nacional de Estadísticas de Diabetes para 2022 del CDC (Centros para el Control de Enfermedades) revela que la prevalencia de la diabetes ha aumentado, alcanzando unos 37,3 millones de casos estimados. Esto representa el 11,3% de la población estadounidense. Entre estos casos, 28,7 millones de personas han recibido un diagnóstico de diabetes, mientras que aproximadamente 8,6 millones de personas tienen diabetes pero siguen sin diagnosticarse.
• La región acoge a una mano de obra cualificada competente en metodologías de ensayo de pirógenos, ayudas especializadas para elaborar y aplicar protocolos de prueba sólidos, mejorando así la exactitud y fiabilidad de los resultados. Por lo tanto, se espera que estos factores propelan el crecimiento del mercado en América del Norte.

Mercado de pruebas de pirógeno Compartir

La industria de servicios de pruebas de pirógeno es competitiva en la naturaleza, con varias grandes multinacionales y pequeñas y medianas empresas que compiten en la industria. El desarrollo y lanzamiento de nuevos productos y servicios avanzados basados en diferentes tecnologías es una estrategia clave del mercado. Algunos de los principales jugadores de la industria tienen una presencia notable en el mercado.

Pyrogen Testing Market Companies

Algunos de los eminentes participantes del mercado que operan en la industria incluyen:

• Grupo Almac
• bioMérieux SA
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Eurofins Scientific
• Fujifilm Holdings Corporation
• GenScript Biotech Corporation
• Lonza
• Merck KGaA
• STERIS plc
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Pyrogen Testing Industry News:

• En octubre de 2023, Lonza lanzó dos nuevos sistemas de prueba rápida de activación monocyte (MAT), a saber, el sistema rápido PyroCell MAT y el sistema rápido PyroCell MAT Human Serum (HS), con el objetivo de simplificar y simplificar las pruebas de pirógeno sin conejo. La aplicación de estos innovadores sistemas de MAT benefició a Lonza mejorando los procesos de prueba, reduciendo la dependencia de los ensayos de animales y mejorando la calidad general de los productos y el cumplimiento de la seguridad.
• En diciembre de 2022, Charles River Laboratories International, Inc., lanzó el Endosafe Nexus 200, ampliando su robusta cartera de pruebas de endotoxina. Esta introducción marcó un hito significativo para la empresa, reforzando su compromiso de ofrecer soluciones integrales para la detección de endotoxinas en la fabricación de dispositivos farmacéuticos y médicos.

El informe de investigación del mercado de pruebas de pirógeno incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones " pronóstico en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2032 para los siguientes segmentos:

Mercado, por producto y servicios

• Consumibles
• Instrumentos
• Servicios

Mercado, por tipo de prueba

• Prueba de LAL
  • Prueba cromogénica
  • Prueba tubidimétrica
  • Prueba de coágulo de gel
• Prueba de pirógeno in vitro
  • Prueba de activación de monocitos (MAT)
  • Recombinant factor C assay (rFC)
• Prueba de conejo

Mercado, por uso final

• Pharmaceutical and biotechnology companies
• Empresas de dispositivos médicos
• Otros usuarios finales

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • El resto de Europa
• Asia Pacífico
  • Japón
  • China
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
  • El resto de Asia Pacífico
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
  • El resto de América Latina
• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • UAE
  • El resto del Oriente Medio y África