Tamaño del mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos

El tamaño del mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos se valoró en más de 4,5 mil millones de dólares en 2020 y se espera que crezca en una CAGR de más del 11,5% entre 2021 y 2027.

La prevalencia creciente de trastornos genéticos incluyendo el síndrome de Edward, síndrome de Down, síndrome de Patau y otros en el recién nacido es el factor principal que impulsa el crecimiento del mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos. El aumento de la demanda de detección de anomalías genéticas en la población prenatal y recién nacida también contribuye a la expansión del mercado. Adicionalmente, inversión pesada en actividades de investigación, investigación extensa asociada con proteomics y la genómica han dado lugar a importantes avances tecnológicos.

Las pruebas genéticas prenatales se refieren a pruebas realizadas durante el embarazo para determinar la posibilidad de enfermedad genética o defecto de nacimiento en el feto. Se lleva a comprobar la presencia de trastornos genéticos como la enfermedad de Tay-Sachs, fibrosis quística, anemia de células falciformes y síndrome de Down entre otros. Prosigue la detección después de que nazca un bebé, llamado análisis genético recién nacido para comprobar las enfermedades genéticamente heredadas o anomalías congénitas como la fenilcetonuria (PKU), la atrofia muscular espinal, la cardiopatía congénita crítica, la pérdida auditiva y otros. Las pruebas genéticas prenatales y recién nacidos son significativas en la determinación de varias opciones durante el embarazo para improvisar las perspectivas de salud del bebé. Prenatal and detección de recién nacidos ayuda en la prevención de la mortalidad infantil y mejora los resultados de los pacientes.

Sin embargo, varias preocupaciones éticas relacionadas con las pruebas prenatales y neonatales pueden dificultar la progresión del mercado. Los ensayos genéticos prenatales y recién nacidos plantean cuestiones éticas complejas que limitan aún más el desarrollo de servicios clínicos y la aplicación de políticas públicas relacionadas con el acceso y la financiación. The use of screening in selective abortion has raised several concerns. La aparición creciente de falsos resultados en prenatal y recién nacido Pruebas genéticas podría disminuir la adopción de pruebas genéticas. Por ejemplo, alrededor del 5% de las mujeres son testadas falsas positivas durante las pruebas prenatales para el síndrome de Down.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regulan las pruebas genéticas prenatales y recién nacidos. La FDA de EE.UU. ordena establecer eficacia, seguridad y seguridad de los productos biológicos para garantizar ofertas de alta calidad. Según la FDA estadounidense, la prueba genética es un tipo especial de dispositivo médico y por lo tanto, cae bajo el ámbito regulatorio de la FDA. Recientemente, la FDA aplicó la discreción de la aplicación a la mayoría de las pruebas genéticas pero en el escenario regulatorio actual, la FDA regula la prueba sobre la base de su posicionamiento. Estos kits de prueba requieren aprobación de la FDA antes de comercializar el producto. El marco regulatorio estricto puede abstenerse de la cuota del mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos.

Impacto de la pandemia COVID-19

La pandemia COVID-19 ha tenido un impacto mínimo en el mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos. El brote coronavirus ha afectado a millones de personas en todo el mundo y ha causado importantes mortales. A fin de evitar la transmisión ulterior del SARS-CoV-2, se impusieron bloqueos y se declararon emergencias en la mayoría de los países. El cierre de los principales sectores de la economía distorsionó la cadena de suministro y restringió el movimiento de materias primas, limitando aún más la expansión de la industria.

Por lo tanto, hubo una disminución de las visitas en persona para pacientes que optaban por pruebas genéticas prenatales y recién nacidos. Según un estudio de investigación realizado en el Sistema de Salud Clínica de Cleveland, a principios de 2020, la pandemia COVID-19 fue responsable de la disminución de las pruebas genéticas prenatales y recién nacidos. Una proporción significativa de participantes en el estudio pospuso el procedimiento de prueba, con el fin de restringir la visita a las instalaciones sanitarias sobrecargadas. El aumento del riesgo de infección por COVID-19 en mujeres embarazadas limitaría aún más la práctica de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos. However, assistance offered by several public organizations to continue the genetic testing in pregnant women and new-born babies would uplift the market.

Tendencias del mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos

La prevalencia de enfermedades genéticas y anomalías cromosómicas ha aumentado rápidamente en todo el mundo en los últimos años. Alrededor de 350 millones de personas sufren de algunas de las otras enfermedades genéticas y raras en todo el mundo. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los trastornos genéticos y las anomalías cromosómicas se reportan en aproximadamente 2 a 5% de los nacimientos vivos. Estos trastornos son responsables de alrededor del 30% de las visitas pediátricas a los hospitales y representan el 50% de las muertes pediátricas en las economías desarrolladas. El aumento de la prevalencia de estos trastornos aumentaría la población objetivo para el mercado, presentando así la progresión de la industria.

Las condiciones genéticas y congénitas aumentan la carga de la enfermedad y causan mortalidades significativas entre bebés prenatales y recién nacidos. Las anomalías cromosómicas se denominan uno de los principales factores responsables de la mortalidad infantil en los Emiratos Árabes Unidos, Bahrein, Omán, Kuwait y Qatar. Varios estudios realizados en Arabia Saudita indican que la mayoría de los mortales prenatales fueron causados por malformaciones congénitas. Además, las enfermedades genéticas y cromosómicas representan varias discapacidades como el impedimento mental, la ceguera y la sordera. Del mismo modo, en la India, las enfermedades genéticas y la anormalidad cromosómica ocurren entre 25 y 60 por cada 1.000 nacimientos y es uno de los principales factores de mortalidad infantil. Los factores genéticos también aumentan la incidencia de los trastornos multifactoriales y son responsables de aumentar progresivamente las enfermedades cardiovasculares heredadas en muchos países. El aumento de la prevalencia de anomalías cromosómicas, las condiciones asociadas y los trastornos genéticos intensificarán el tamaño del mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos durante el plazo previsto.

Se prevé que el segmento de detección en el mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos se expandirá a una tasa de crecimiento del 11,4% a 2027, liderada por avances tecnológicos, aumento en el uso de la detección durante el embarazo y mayor conciencia de los defectos de nacimiento. Las pruebas de detección se utilizan en la determinación de defectos hereditarios congénitos y se realizan durante " después del embarazo " . El embarazo después de 35 años aumenta el riesgo de dar a luz a un bebé con defectos cromosómicos y el riesgo aumenta con la edad creciente. El aumento del embarazo geriátrico seguirá fomentando la demanda de aceptación de pruebas genéticas de detección. Los avances tecnológicos en las pruebas de detección genética como las pruebas prenatales no invasivas (NIPT) canalizarían aún más el tamaño de la industria.

Análisis del mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos

El segmento del síndrome de Down representó alrededor del 41% de la cuota de mercado en 2020 y se estima que alcanzará un CAGR del 11,4% para 2027 debido al número creciente de bebés que sufren del síndrome de Down. El síndrome de Down representa una de las anomalías cromosómicas más frecuentes relacionadas con múltiples defectos congénitos y conduce a retrasos mentales, incluso complicaciones y defectos relacionados con la salud graves. Según la Organización Mundial de la Salud, la condición del síndrome de Down se observa en 1 de cada 1.000 a 1.100 nacidos vivos, a nivel mundial. Del mismo modo, en la India, la condición se registra en cada uno de los niños por 850-900 nacidos vivos. Además, según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), la prevalencia de esta afección en los últimos años ha aumentado alrededor del 30%. La creciente prevalencia del síndrome de Down y el número de pediatría que sufre de la afección aumentará el uso de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos, facilitando así los ingresos de la industria.

El mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos para el segmento hospitalario superó los USD 2.1 mil millones en 2020 impulsados por la accesibilidad a la tecnología moderna en los ensayos genéticos recién nacidos y prenatales y las políticas de reembolso favorables. La demanda de estas instalaciones sanitarias se atribuye cada vez más a la elevada tasa de utilización de los ensayos genéticos prenatales y de recién nacidos en los hospitales. El aumento de la inversión de las organizaciones gubernamentales en los hospitales junto con un número creciente de profesionales experimentados y capacitados está promoviendo aún más la demanda de la industria. Además, la preferencia por las pruebas genéticas prenatales y de recién nacidos en los hospitales está aumentando debido al elevado número de nacimientos en los hospitales, junto con la disponibilidad de pruebas genéticas infantiles. Los hospitales pueden ofrecer servicios de pruebas genéticas en el menor tiempo.

EE.UU. dominaba el mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos de América del Norte en 2020 y está preparado para registrar el crecimiento de más del 10,3% durante 2021 a 2027. La parte de los ingresos dominantes se refiere a la presencia de factores como la alta incidencia de trastornos genéticos y la creciente demanda de pruebas genéticas mínimamente invasivas en todo el país. Según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), alrededor de 6.000 bebés de los EE.UU. nacen con síndrome de Down y esta afección afecta al menos 1 de cada 700 bebés. El aumento de los casos de embarazo a finales de años, es decir, después de 35 años aumenta el riesgo de dar a luz a un bebé con anomalía cromosómica. Más del 80% de los niños que sufren de trisomía 21 o síndrome de Down son dados a luz por madres mayores de 35 años. Se prevé que estos acontecimientos adversos, junto con el aumento de otros factores genéticos, impulsarán la aceptación de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos en el país.

El mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos está destinado a expandirse en un CAGR de 11,8% y cruzará USD 508 millones en 2027 impulsados por la creciente tasa de natalidad prematuro, la alta mortalidad materna y la creciente prevalencia de anomalías cromosómicas. Según un informe publicado, el número de bebés nacidos prematuro fue de 66.730 en 2017, en Alemania. Esto constituye el 8,6% del total de niños nacidos en el año. Además, más de 80.000 personas sufrían de fibrosis quística en Alemania, con la condición que afectaba a cada 1 individuo de 3.300. Se proyecta que la alta incidencia de los trastornos genéticos y las anomalías congénitas alimentan la demanda de pruebas genéticas prenatales y de recién nacidos, lo que fomenta la progresión de la industria en Alemania durante el plazo previsto.

Mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos

Algunas de las principales empresas que operan en el mercado de pruebas genéticas prenatales y recién nacidos son

• Diagnósticos Ariosa (Roche)
• Berry Genomics
• BGI
• Biorad
• Illumina
• Laboratory Corporation of America
• Natera
• Qiagen
• Sequenom
• Trivitron Healthcare
• Verinata Health

Estos principales participantes hacen hincapié en iniciativas estratégicas como colaboraciones, adquisiciones, lanzamiento de nuevos productos y comercialización para el desarrollo del mercado. Además, estas empresas invierten fuertemente en investigación y desarrollo que les permite introducir productos innovadores y obtener ingresos máximos.

Evolución reciente de la industria:

• En marzo de 2020, Agilent presentó Agilent GenetiSure Microarrayos de cito que incluyen tres microarrayos novedosos para satisfacer las necesidades de instituciones y laboratorios dedicados a la investigación prenatal y postnatal. Este lanzamiento ayudó a la empresa a ganar ventaja competitiva y fortalecer su posición industrial.
• En junio de 2019, BGI Genomics y Eluthia lanzaron pruebas prenatales no invasivas en Alemania, proporcionando diagnóstico prenatal para 96 condiciones genéticas. Esta expansión geográfica ayudó a la empresa a impulsar las ventas de productos en Alemania.

El informe de investigación del mercado de ensayos genéticos prenatales y recién nacidos incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones " en términos de ingresos en USD de 2016 a 2027, para los siguientes segmentos:

Mercado, por tecnología, 2016 - 2027 (USD Million)

• Screening
  • Non-invasive (NIPT)
  • Muestra de Villus Chorionic (CVS)
  • Amniocentesis
  • Maternal Serum Screening (MSS)
  • Otros
• Diagnostico
  • mmPCR
  • Espectrofotómetro
  • FISH
  • ASSAYS
  • Otros

Mercado, por enfermedad, 2016 - 2027 (USD Million)

• Síndrome
• Phenylketonuria
• Fibrosis quística
• Anaemia de células secas
• Otros

Mercado, por uso final, 2016 - 2027 (USD Million)

• Hospital
• Clínicas de Maternidad y Especialidad
• Centros de diagnóstico

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • Italia
  • España
• Asia Pacífico
  • China
  • India
  • Japón
  • Australia
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita