Mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica: por producto (kits y reactivos), prueba (filtración por membrana, microbiana rápida [bioluminiscencia de ATP, basada en fluorescencia]), muestra (medicamentos estériles, productos biológicos y terapéuticos), tipo, usuario final, pronóstico global (2024) - 2032)

Mercado de pruebas de la esterilidad farmacéutica tamaño

El tamaño del mercado de pruebas de la esterilidad farmacéutica fue valorado en USD 741,3 millones en 2023 y se prevé un crecimiento presencial en una CAGR de 10,8% entre 2024 y 2032. El mercado está experimentando un crecimiento impulsado por una mayor demanda de productos estériles y biológicos, como vacunas y terapias genéticas.

El mercado se está expandiendo a medida que las empresas farmacéuticas se esfuerzan por cumplir con estrictos requisitos regulatorios y normas de calidad. Además, los avances en los métodos de ensayo, como los ensayos microbiológicos rápidos y los sistemas automatizados, aumentan la eficiencia y la precisión, fomentan una adopción más amplia y la inversión en esas tecnologías. Estos factores contribuyen colectivamente a la expansión de este mercado. Además, los estrictos requisitos reglamentarios, el aumento de la atención en la seguridad de los pacientes, y la globalización de la cadena de suministro farmacéutico apoya el crecimiento del mercado.

La prueba de esterilidad farmacéutica es un proceso de garantía de calidad utilizado para confirmar que productos farmacéuticos como medicamentos inyectables, biológicos, vacunas, preparaciones oftálmicas y dispositivos médicos están libres de microorganismos viables. Esta prueba es esencial para garantizar la seguridad, eficacia e integridad de los productos farmacéuticos, así como el cumplimiento de las normas reglamentarias.

Tendencias del mercado de pruebas de la esterilidad farmacéutica

• La creciente prevalencia de enfermedades infecciosas en todo el mundo es un factor importante que alimenta el crecimiento del mercado, aumentando la demanda de productos farmacéuticos seguros y estériles, como vacunas y otros medicamentos estériles.
• El desarrollo acelerado de vacunas y terapias para combatir las enfermedades infecciosas, contribuye aún más a esta demanda.
• Las pruebas de la esterilidad desempeñan un papel crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos mediante la detección y prevención de la presencia de microorganismos dañinos.
• Así, con la creciente demanda de productos farmacéuticos estériles para combatir las enfermedades infecciosas, se espera que el mercado experimente un crecimiento sólido en los próximos años.

Análisis de mercado de la esterilidad farmacéutica

Basado en el producto, el mercado se segmenta en kits, reactivos, servicios e instrumentos. El segmento de kits y reactivos mantuvo una importante cuota de mercado de 52.1% en 2023.

• El segmento de kits y reactivos domina el mercado debido a las soluciones integrales y convenientes que ofrece. Estos kits pre-empaquetados contienen todos los materiales necesarios para las pruebas de esterilidad, como los medios de comunicación cultural y los búferes, racionalizando el proceso de prueba y reduciendo el tiempo de preparación.
• Además, otros factores como la facilidad de uso, conveniencia, eficiencia, compatibilidad con sistemas automatizados, aplicaciones amplias, garantía de calidad y eficacia en función de los costos de los kits y reactivos impulsa significativamente su adopción, lo que alimenta el crecimiento de este segmento.

Basado en la prueba, el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica se clasifica en filtración de membrana, inoculación directa, método microbiano rápido y otras pruebas. El segmento rápido del método microbiano se clasifica más en bioluminiscencia ATP, citometría fluorescente, de fase sólida y otros métodos microbianos rápidos. El segmento de filtración de membrana representó la mayor cuota de mercado y fue valorado en USD 307.7 millones en 2023.

• La filtración de membrana es una prueba versátil y ampliamente aplicable, lo que lo hace adecuado para la prueba de medicamentos inyectables, vacunas, biológicos y otros líquidos estériles. La prueba proporciona resultados rápidos y cuantitativos, lo que permite un procesamiento eficiente de grandes volúmenes de muestras y una rápida identificación de posibles contaminantes.
• Además, la filtración de membrana es conocida por su facilidad de uso y eficacia en función de los costos, lo que lo convierte en una opción accesible y económica para las empresas farmacéuticas.
• Además, también es un método bien establecido aceptado por las autoridades reguladoras de todo el mundo y cumple con las directrices y normas internacionales. Estos factores anteriores impulsan el crecimiento de este segmento.

Según el tipo, el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica se clasifica en pruebas internas y pruebas externas. El segmento de pruebas internas dominaba el mercado en 2023 y se prevé que crezca en CAGR de 10,5% entre 2024 y 2032.

• Las pruebas internas permiten tiempos de rotación más rápidos, lo que permite una liberación de productos más rápida y menos tiempo a mercado nuevos productos.
• Además, las pruebas internas proporcionan personalización y flexibilidad, lo que permite a las empresas adaptar métodos de prueba a productos o necesidades específicos, lo que da lugar a una mayor precisión y eficiencia. Estos beneficios contribuyen colectivamente al dominio del segmento interno en el mercado.

Basado en la muestra, el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica se divide en medicamentos estériles y biológicos y terapéuticos. El segmento biológico y terapéutico fue valorado en USD 386,2 millones y se prevé que alcanzará USD 948,5 millones en 2032.

• El segmento de medicamentos estériles domina el mercado debido a la necesidad crítica de garantizar la seguridad y eficacia de productos como inyectibles, vacunas y biológicos.
• Estos fármacos deben cumplir normas regulatorias estrictas para garantizar que estén libres de contaminación microbiana, lo que es esencial para la seguridad del paciente. El alto riesgo de contaminación durante la fabricación, el embalaje y la distribución impulsa la demanda de pruebas rigurosas de esterilidad para salvaguardar la salud pública.
• Además, la creciente demanda de drogas inyectables, impulsada por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la necesidad de vacunas y biológicas, contribuye al dominio del segmento de medicamentos estériles.

Basado en el usuario final, el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica se clasifica en empresas farmacéuticas de biotecnología, Contract Research Organizations y laboratorios de ensayo de contratos, compuesto de farmaciasY otros usuarios finales. Se prevé que el segmento de las empresas farmacéuticas de biotecnología alcanzará 913,6 millones de dólares para 2032.

• El alto volumen de producción de productos farmacéuticos y la necesidad de garantizar la seguridad de los productos y el cumplimiento reglamentario es un factor importante que impulsa el crecimiento segmentario.
• Las empresas farmacéuticas " biotecnológicas producen una gran variedad de medicamentos estériles, biológicos y vacunas, que requieren pruebas extensas de esterilidad para mantener alta calidad y seguridad, con lo que el crecimiento de este segmento.
• Además, el aumento del número de innovaciones y el desarrollo de nuevas terapias, como terapias genéticas y celulares, el aumento de la demanda de biofarmacéuticas, la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas contribuye al crecimiento de este segmento.

El tamaño del mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica de América del Norte en 2023 fue valorado en USD 317,3 millones y se prevé que crecerá en un CAGR de 10,7% con el tiempo de análisis.

• América del Norte domina el mercado debido a su fuerte industria farmacéutica y un entorno regulatorio estricto.
• La región también se beneficia de importantes inversiones en investigación y desarrollo en los sectores farmacéutico y biotecnológico, lo que contribuye a la demanda de métodos avanzados de ensayo de esterilidad.
• Además, la región lidera la adopción de tecnologías como los métodos microbiológicos rápidos y la automatización, mejorando la eficiencia y la precisión de las pruebas, impulsando así el crecimiento de este mercado.

Se prevé que el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica de EE.UU. crezca en CAGR de 10,6% para alcanzar USD 713,7 millones al final del plazo previsto.

• La creciente prevalencia de enfermedades infecciosas en Estados Unidos está aumentando la demanda de biológicos, vacunas y otros medicamentos estériles en el país, lo que aumenta la necesidad de pruebas de esterilidad sólidas para garantizar la seguridad y eficacia del producto.
• Por ejemplo, según Centers for Disease Control and Prevention, el número de nuevos casos de tuberculosis y casos de salmonella en EE.UU. se reportaron alrededor de 8.916 y 58.371 en 2019.

Se prevé que las pruebas de esterilidad farmacéutica de Alemania aumentarán notablemente en los próximos años.

• El crecimiento de este mercado está impulsado por una industria farmacéutica robusta, normas regulatorias estrictas y un fuerte enfoque en la investigación y el desarrollo.
• La adopción por Alemania de tecnologías avanzadas de pruebas aumenta la eficiencia y precisión, mientras que los laboratorios especializados de ensayos de contratos ofrecen opciones fiables de contratación externa. El énfasis en la garantía de calidad y la seguridad de los pacientes apoya aún más la demanda de pruebas rigurosas de esterilidad, contribuyendo al crecimiento del mercado en la región.

Japón está experimentando un alto crecimiento del mercado en el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica.

• La creciente demanda de productos farmacéuticos, junto con normas estrictas sobre seguridad y calidad de los productos, ha dado lugar a un mayor énfasis en las pruebas de esterilidad en el país.
• Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la población envejecida en el Japón ha impulsado la demanda de productos farmacéuticos estériles. Por ejemplo, según un estudio publicado por el Instituto Nacional de Salud (NIH), en Japón, más del 90% de los adultos mayores de 75 años tienen 1 enfermedad crónica y, de ellos, aproximadamente el 80% tienen múltiples enfermedades crónicas.
• Además, los avances en las tecnologías de fabricación farmacéutica y el aumento de las organizaciones de fabricación de contratos en la región han contribuido a la expansión del mercado de ensayos de esterilidad.

Mercado de pruebas de la esterilidad farmacéutica Compartir

La industria farmacéutica de pruebas de esterilidad se caracteriza por la presencia de varios actores establecidos y emergentes que ofrecen una variedad de productos y servicios en todo el mundo. Los jugadores del mercado compiten sobre la base de factores tales como calidad del producto, innovación, cumplimiento regulatorio, servicio al cliente y estrategias de precios.

Farmacéutica Sterility Testing Market Companies

Los jugadores prominentes que operan en la industria farmacéutica de pruebas de esterilidad incluyen:

• Alcami Corporation
• bioMerieux SA
• Ciencias de la BA
• Charles River Laboratories
• Nelson Laboratories, LLC
• Merck KGaA
• Pacific BioLabs Inc.
• Rapid Micro Biosystems Inc.
• SGS Sociedad General de Vigilancia SA.
• STERIS Corporation
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Pharmaceutical Sterility Testing Industry News:

• En abril de 2023, STEMart lanzó servicios de pruebas de bioburden y esterilidad para dispositivos médicos bajo la dirección del método ISO 11731. Este lanzamiento estratégico les ha ayudado a mejorar su cartera de productos y a aumentar su base de clientes.
• En octubre de 2019, Alcami Corporation lanzó nuevos servicios de pruebas rápidas de esterilidad para ofrecer resultados de pruebas significativamente más rápidos a los clientes. Invirtieron en Milliflex Rapid System para la prueba de esterilidad rápida, que utiliza bioluminiscencia adenosina triphosphate (ATP) para la detección del microorganismo. Esta iniciativa estratégica ayudó a la empresa a mejorar sus ofertas y generar ingresos.

El informe de investigación del mercado de la esterilidad farmacéutica incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones " en términos de ingresos en USD Millones de 2021 - 2032 para los siguientes segmentos:

Mercado, por producto

• Kits y reactivos
• Servicios
• Instrumentos

Mercado, por prueba

• Filtración de membrana
• Inoculación directa
• Método microbiano rápido
  • Bioluminiscencia ATP
  • Fluorescent-based
  • Citometría de fase sólida
  • Otros métodos microbianos rápidos
• Otras pruebas

Mercado, por tipo

• Pruebas internas
• Pruebas externas

Mercado, por muestra

• Medicamentos estériles
• Biológicas y terapéuticas

Mercado, por usuario final

• Pharmaceutical " biotechnology companies
• CROs and contract testing laboratories
• Farmacias compuestas
• Otros usuarios finales

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
  • El resto de Europa
• Asia Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
  • El resto de Asia Pacífico
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • El resto de América Latina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • UAE
  • El resto del Oriente Medio y África