Mercado de subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas: por servicios (pruebas bioanalíticas [clínicas, no clínicas], desarrollo y validación de métodos, pruebas de estabilidad) Tipo de producto (API, aditivo, producto terminado), usuario final y pronóstico, 2024-2032

Pruebas analíticas farmacéuticas Outsourcing mercado tamaño del mercado

El mercado de externalización de pruebas analíticas farmacéuticas fue valorado en USD 7,9 mil millones en 2023 y se espera que registre un CAGR de 8% durante el período de análisis (2024-2032).

El mercado experimentó un crecimiento significativo debido a los rigurosos requisitos regulatorios de las autoridades sanitarias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que constantemente elevan los estándares para la calidad, seguridad y eficacia farmacéutica, necesitando pruebas exhaustivas a lo largo del desarrollo y fabricación. Esto ha planteado la importancia de las pruebas analíticas integrales para garantizar el cumplimiento, validar la calidad del producto e identificar impurezas. Por lo tanto, a medida que las empresas se esfuerzan por cumplir estas normas en evolución, ha habido un aumento significativo de la demanda de servicios de análisis, destacando su papel crucial en el mantenimiento de la integridad farmacéutica y el fomento de la confianza pública en la eficacia y seguridad de los medicamentos, aumentando así el crecimiento del mercado.

La subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas se refiere a la práctica de delegar el análisis de productos farmacéuticos, materias primas e intermediarios a proveedores de servicios externos. Estos proveedores, incluidos organizaciones de investigación (CROs), organizaciones de fabricación de contratos (CMOs), u otros laboratorios especializados, llevan varios análisis para evaluar la calidad, pureza, potencia y seguridad de los compuestos farmacéuticos.

Pruebas analíticas farmacéuticas Tendencias del mercado de externalización

• Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas enfrentan la presión continua para acelerar el desarrollo de nuevos productos. Por lo tanto, la elaboración de instrumentos analíticos intrincados para garantizar y mantener la calidad de los productos requiere un espectro más amplio de equipos y conocimientos especializados, que superan con frecuencia las capacidades internas. Como resultado, muchas empresas recurren cada vez más a la contratación externa de servicios de análisis farmacéutico.
• Por lo tanto, para hacer frente a la creciente tendencia de la subcontratación, las organizaciones transmisoras y las organizaciones regionales han ampliado sus redes para satisfacer la creciente demanda, facilitando así la expansión del mercado. Por ejemplo, en diciembre de 2023, Sterling Accuris Diagnostics, una prominente red de laboratorios de patología acreditados por NABL, adquirió Vaibhav Analytical Services, un proveedor de servicios de pruebas analíticas, especializados en pruebas farmacéuticas y de drogas. Esta adquisición amplió la cartera de servicios Sterling Accuris, especialmente en pruebas analíticas farmacéuticas.
• Así pues, se espera que la tendencia creciente de la contratación externa en todos los sectores farmacéuticos, junto con las iniciativas empresariales, contribuya a la expansión del mercado.

Pruebas analíticas farmacéuticas Análisis del mercado

Sobre la base de los servicios, el mercado mundial se clasifica en pruebas bioanalíticas, validación de métodos, pruebas de estabilidad y otros servicios. El segmento de pruebas de estabilidad dominó el mercado en 2023 y se espera que mantenga su posición líder, previsto para obtener ingresos de USD 6.600 millones en 2032.

• Las pruebas de estabilidad siguen siendo de importancia crítica para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Las pruebas implican someter formulaciones farmacéuticas a diversas condiciones ambientales a lo largo del tiempo para evaluar su estabilidad y su vida útil.
• Además, el bioanálisis servicios Se proyecta que el sector experimente una rápida expansión en los próximos años, impulsada por el aumento de los registros de ensayos clínicos. Además, las pequeñas empresas suelen subcontratar servicios analíticos a CRO para acelerar su proceso, lo que alimenta el crecimiento del mercado.

Basado en el tipo de producto, el mercado de externalización de pruebas analíticas farmacéuticas se clasifica en ingredientes farmacéuticos activos (API), aditivos y productos acabados. El segmento de API mantuvo la mayor cuota de mercado del 41,5% en 2023.

• Las pruebas de API implican una amplia gama de procedimientos analíticos destinados a evaluar la calidad, pureza, potencia y pruebas de estabilidad. Las pruebas externas de API son comunes debido a su eficacia en función de los costos que proporciona conocimientos especializados y técnicas analíticas avanzadas. Esta racionalización de las operaciones aumenta el proceso de desarrollo y garantiza el cumplimiento regulatorio y la calidad de los productos.
• Además, los servicios de pruebas de contratación externa garantizan la observancia de las normas reglamentarias y permiten a las empresas concentrarse en sus principales fortalezas. Así, la creciente complejidad y diversidad de las API, junto con la creciente demanda de medicamentos genéricos y especializados, han reforzado aún más la importancia de las pruebas de API en el sector de la externalización de las pruebas analíticas farmacéuticas.

Basado en el usuario final, el mercado se clasifica en empresas farmacéuticas, empresas biofarmacéuticas y institutos de investigación académicos. Se espera que el segmento de las empresas farmacéuticas exponga CAGR del 7,8% durante el período de previsión.

• Varias empresas farmacéuticas carecen de capacidad de prueba analítica interna, lo que da lugar a colaboraciones con los CRO y los CMO para servicios externos. Esto permite a las empresas farmacéuticas concentrarse en sus puntos fuertes mientras aprovechan los recursos y capacidades externos para diferentes aspectos del desarrollo y la fabricación de drogas. Se espera que ese factor anterior estimule el crecimiento segmentario en los próximos años.

Se espera que la región de América del Norte mantenga su dominio durante todo el período previsto, alcanzando los ingresos del mercado de 8.300 millones de dólares en 2032.

• Los factores que impulsan el dominio de esta región incluyen avances tecnológicos, la presencia de actores clave del mercado, el aumento de casos de enfermedades crónicas y el aumento de la investigación farmacéutica, el desarrollo y la financiación.
• Además, la expansión de alianzas estratégicas entre los actores clave, destinadas a ampliar las ofertas de servicios, están impulsando la expansión del mercado en América del Norte. Por ejemplo, en octubre de 2021, Pace Analytical Services, LLC adquirió Velesco Pharmaceutical Services, Inc., mejorando sus capacidades en el desarrollo de productos de dosis sólidos líquidos, semisólidos y orales para uso preclínico y clínico. Este movimiento estratégico permite a Pace servir mejor a los clientes en todo el continuum del desarrollo de drogas. Se espera que esa iniciativa propicie el crecimiento del mercado regional.

Mercado de externalización de pruebas analíticas farmacéuticas Share

El mercado cuenta con un paisaje competitivo caracterizado por actores claves que buscan compartir el mercado a través de alianzas estratégicas, adquisiciones y expansiones de servicios. capitalizando su amplia experiencia, innovaciones tecnológicas y ampliando el alcance mundial. Si bien las empresas emergentes se centran en la prestación de servicios especializados y la orientación de los mercados especializados para establecer su presencia.

Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Empresas

Los jugadores prominentes que operan en la industria se mencionan a continuación:

• Ciencias de la BA
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Eurofins Scientific
• Immunologix Laboratorios
• Indoco Analytical Solutions
• Intertek Group plc
• Labcorp Drug Development
• LGM Pharma
• Pace Analytical Services, LLC
• SGS Sociedad General de Vigilancia SA.
• STERIS
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Triclinic Labs, Inc.
• West Pharmaceutical Services, Inc.
• Wuxi AppTec

Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Industria Noticias:

• En marzo de 2024, LGM Pharma reveló mejoras sustanciales, incluyendo un aumento de capacidad del 50% y una inversión de USD 2 millones en sus servicios de pruebas analíticas (ATS). Esta expansión complementa la introducción de nuevas capacidades de fabricación, potenciando los recursos internos para el crecimiento, y ofreciendo a los clientes una solución de fabricación racional y eficiente.
• En agosto de 2023, Eurofins Scientific ingresó en una asociación outsourcing con Astellas, transfiriendo una de sus instalaciones de pruebas internas, Astellas Analytical Science Laboratories, Inc. El acuerdo pretendía ampliar los servicios de pruebas biofarmacéuticas de Eurofin en Japón aprovechando la experiencia de Astella, fortaleciendo así su presencia en el mercado.

El informe de investigación sobre el mercado de las pruebas analíticas farmacéuticas incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones " pronóstico en términos de ingresos en USD Millones de 2018 - 2032 para los siguientes segmentos:

Mercado, por Servicios

• Pruebas bioanálisis
  • Clínica
  • No clínico
• Elaboración de métodos y validación
  • Extractable & leachable
  • Método de impureza
  • Consultoría técnica
  • Otros métodos de desarrollo " servicios de validación
• Pruebas de estabilidad
  • Pruebas de sustancias químicas
  • Estabilidad indicando validación del método
  • Pruebas de estabilidad aceleradas
  • Pruebas de detección
  • Otros servicios de pruebas de estabilidad
• Otros servicios

Mercado, por tipo de producto

• Ingrediente farmacéutico activo (API)
• Aditivos
• Productos acabados

Mercado, por usuario final

• Pharmaceutical companies
• Biopharmaceutical companies
• Institutos de investigación académicos

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • Italia
  • España
  • El resto de Europa
• Asia Pacífico
  • Japón
  • China
  • India
  • Australia
  • El resto de Asia Pacífico
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • El resto de América Latina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • El resto del Oriente Medio y África