IVD Tamaño del mercado de control de calidad

IVD Quality Control Market size was valued at around USD 1.3 billion in 2023 and is estimated to grow at 5.7% CAGR from 2024 to 2032. El control de calidad IVD se refiere a los procesos y procedimientos utilizados para garantizar la precisión, fiabilidad y consistencia de pruebas e instrumentos de diagnóstico in vitro.

El control de calidad IVD implica el uso de materiales específicos, conocidos como controles, y protocolos para monitorear y verificar el rendimiento de los ensayos diagnósticos. Estos controles se prueban junto con muestras de pacientes para detectar cualquier desviación de los resultados esperados, permitiendo a los laboratorios identificar y corregir errores en sus procesos de prueba.

La demanda creciente Pruebas de punto de atención (POCT) in the in vitro diagnostics (IVD) mercado de control de calidad está impulsado por la necesidad de soluciones de diagnóstico rápidas, accesibles y fiables que mejoren la atención del paciente y agilicen la prestación de atención médica. Permite tomar decisiones clínicas inmediatas en situaciones de emergencia como infecciones agudas o eventos cardíacos proporcionando resultados rápidos en la cama del paciente o en áreas remotas donde las instalaciones tradicionales del laboratorio no están disponibles. Además, el POCT es vital en la gestión crónica de enfermedades, como el monitoreo de glucosa en sangre para pacientes con diabetes, permitiendo ajustes oportunos de tratamiento y mejores resultados de los pacientes.

Además, el aumento de la demanda de pruebas diagnósticas precisas, avances en tecnologías diagnósticas y requisitos regulatorios estrictos son los factores de promoción que promueven el crecimiento del mercado.

IVD Mercado de control de calidad Tendencias

El panorama del control de calidad in vitro diagnóstico (IVD) está evolucionando rápidamente debido a avances significativos en tecnologías de diagnóstico. Estas innovaciones están mejorando la precisión, la velocidad y la fiabilidad de las pruebas diagnósticas, son cruciales para la detección, monitoreo y manejo precisos de enfermedades. La integración de tecnologías de vanguardia como secuenciación de próxima generación, que se estima que alcanzará USD 47 mil millones en 2032, PCR digital e inteligencia artificial está transformando la industria IVD, impulsando mejoras en el cuidado de los pacientes y ampliando el alcance de las capacidades de diagnóstico.

• La secuenciación de próxima generación (NGS) permite la secuenciación rápida de grandes secciones de ADN o ARN, proporcionando información genética detallada que anteriormente no era posible con métodos tradicionales de secuenciación.
• PCR digital mejora la precisión de la cuantificación de ácido nucleico mediante la partición de muestras en miles de reacciones individuales, permitiendo la cuantificación absoluta de moléculas de destino.
• Los biosensores son dispositivos analíticos que utilizan elementos de reconocimiento biológico como anticuerpos, enzimas, ácidos nucleicos (DNA o ARN), o células enteras, para detectar y cuantificar moléculas biológicas específicas, a menudo llamadas analitos. Estos elementos de reconocimiento biológico exhiben alta especificidad y afinidad hacia sus moléculas objetivo, permitiendo a los biosensores capturar y vincular selectivamente los analitos de interés, aumentando así el crecimiento del mercado.

IVD Análisis del mercado de control de calidad

Según el tipo, el mercado de control de calidad IVD se clasifica en control de calidad, soluciones de gestión de datos y servicios de garantía de calidad. Además, el control de calidad se segmenta en controles basados en suero/plasma, controles integrales basados en la sangre, controles basados en la orina y otros controles de calidad. Se calcula que el segmento de control de calidad representa 907,6 millones de dólares para fines de 2032.

• El control de calidad implica la vigilancia regular de diversos aspectos del proceso de diagnóstico, incluyendo el rendimiento de instrumentos, la calidad de reactivos y los procedimientos de ensayo. Esta vigilancia garantiza que todos los componentes del proceso de prueba estén funcionando correctamente y de manera sistemática.
• Los protocolos incluyen el uso de materiales de control con valores conocidos para validar la precisión y precisión de las pruebas. Estos materiales de control imitan muestras de pacientes y se ejecutan junto con muestras de pacientes para verificar que el sistema de prueba está funcionando dentro de límites aceptables.
• Además, las medidas de control de calidad ayudan a reducir la variabilidad analítica en las pruebas de diagnóstico mediante la normalización de los procedimientos y minimizar las fuentes de error. Esto mejora la comparabilidad de los resultados de las pruebas en diferentes laboratorios y plataformas de pruebas, promoviendo la coherencia en la atención al paciente, con lo que el crecimiento segmentado
  .

Basado en el producto, el mercado de control de calidad IVD se divide en control, calibradores y otros productos. Además, el control se segmenta en proteína total, albúmina, nitrógeno de urea, ácido úrico, creatinina, sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio, transaminasa aspartada, creatina kinase, gamma glutamyl transferase, bilirubin total y otros controles. El segmento de control representó USD 641,3 millones en 2023.

• Los controles sirven como puntos de referencia para evaluar el rendimiento de pruebas e instrumentos de diagnóstico. Al ejecutar materiales de control con valores conocidos junto con muestras de pacientes, los laboratorios pueden evaluar la precisión y precisión de sus procedimientos de prueba.
• Proporciona un medio para verificar la exactitud de los resultados de las pruebas comparandolos con los valores esperados. Las desviaciones de los valores esperados indican posibles problemas con el proceso de prueba, como el mal funcionamiento de los instrumentos o la degradación reactiva, lo que da lugar a nuevas investigaciones y medidas correctivas.
• Además, los materiales de control ayudan a detectar errores sistemáticos o parcialidades en los procedimientos de prueba que pueden afectar la exactitud de los resultados. Los resultados del control de vigilancia con el tiempo permiten a los laboratorios identificar tendencias o cambios en el rendimiento y adoptar medidas correctivas para abordar cuestiones subyacentes.
• Se utilizan para supervisar el desempeño de los instrumentos de diagnóstico, asegurando que funcionen dentro de límites aceptables. Las pruebas regulares con materiales de control ayudan a detectar la deriva del instrumento o las inconsistencias, permitiendo el mantenimiento oportuno o la recalibración para mantener la precisión.
• Así pues, se espera que esos factores mencionados aumenten el crecimiento segmentario.

Basado en la aplicación, el mercado de control de calidad IVD se clasifica en inmunoquímica, química clínica, diagnóstico molecular, microbiología, hematología, coagulación y hemostasis, y otras aplicaciones. Además, la química clínica se divide en electrolitos y minerales, función renal, función hepática, proteínas y enzimas, marcadores cardíacos y otra química clínica. Se calcula que el segmento de química clínica representa 567,6 millones de dólares para fines de 2032.

• La química clínica abarca una amplia gama de pruebas para analizar diversos análisis en muestras biológicas, incluyendo sangre, suero y orina. Este enfoque integral permite una evaluación exhaustiva de funciones metabólicas, marcadores de salud de órganos y enfermedades, proporcionando valiosas ideas sobre el estado general de salud de un paciente.
• Mediante el análisis de biomarcadores, enzimas, electrolitos y otras sustancias, las pruebas de química clínica pueden detectar anomalías indicativas de las condiciones de salud subyacentes en una etapa temprana. La detección precoz permite una intervención y un tratamiento rápidos, lo que podría prevenir la progresión de enfermedades y mejorar los resultados de los pacientes.
• Además, los ensayos clínicos de química son instrumentales para vigilar la eficacia de los tratamientos e intervenciones médicos. Mediante el seguimiento de los cambios en los niveles de biomarcador o los parámetros metabólicos con el tiempo, los proveedores de atención médica pueden evaluar la respuesta a la terapia, ajustar los regímenes de tratamiento según sea necesario y optimizar la atención del paciente. Así, impulsando el crecimiento del mercado.

Basado en el tipo de fabricante, el mercado de control de calidad IVD es controles segmentados de terceros y controles originales del fabricante de equipos. Además, los controles de terceros se dividen en controles independientes e instrumentos específicos. El segmento de control de terceros mantuvo una cuota de mercado del 61,7% en el año 2023.

• Los controles de terceros son fabricados por proveedores independientes separados del fabricante de pruebas de diagnóstico o instrumentos. Esta independencia garantiza la imparcialidad en el control de la producción material y reduce el riesgo de prejuicios o conflictos de interés, proporcionando mayor confianza en la fiabilidad de los materiales de control.
• A menudo cubre una amplia gama de analitos, incluyendo biomarcadores comunes, enzimas, electrolitos y ensayos especiales. Esta diversidad permite a los laboratorios monitorear el desempeño de múltiples pruebas e instrumentos simultáneamente, optimizando la eficiencia del flujo de trabajo y reduciendo la necesidad de múltiples materiales de control.
• Además, los controles de terceros se fabrican según procesos estandarizados y materiales de referencia, asegurando la coherencia y trazabilidad en diferentes lotes y lotes. La normalización facilita la comparabilidad de los resultados de control entre los laboratorios y con el tiempo, promoviendo la armonización en las prácticas de ensayo de diagnóstico. Así, estimulando el crecimiento del mercado.

Basado en el uso final, el mercado de control de calidad IVD se segmenta en laboratorios clínicos, institutos académicos y de investigación y otros usuarios finales. El segmento de hospitales representó 453,2 millones de dólares en 2023.

• Los hospitales suelen tener laboratorios clínicos bien equipados capaces de realizar una amplia gama de pruebas de diagnóstico. Esta capacidad de pruebas in situ permite a los hospitales llevar a cabo medidas de control de calidad directamente dentro de sus instalaciones, garantizando una rápida evaluación y mantenimiento de la exactitud y fiabilidad de las pruebas.
• Tienen acceso inmediato a muestras de pacientes, lo que permite realizar pruebas de control de calidad en tiempo real junto con procedimientos de diagnóstico de rutina. Esto permite la detección y corrección rápida de cualquier problema relacionado con el rendimiento de pruebas, minimizando el riesgo de reportar resultados inexactos o poco fiables a proveedores y pacientes de salud.
• Además, los hospitales a menudo han establecido sistemas de gestión de la calidad (QMS) para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y las normas de acreditación, como las establecidas por organizaciones como las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicas (CLIA) y el Colegio de Patólogos Americanos (CAP), lo que aumenta el crecimiento del mercado.

Se prevé que el mercado estadounidense crecerá en CAGR del 5,6% durante el período de análisis.

• EE.UU. es el hogar de numerosas empresas líderes de IVD e instituciones de investigación que impulsan continuamente avances tecnológicos e innovaciones en el campo. Esto resulta en herramientas de diagnóstico de alta calidad y vanguardia y medidas de control de calidad.
• El país cuenta con un sólido marco regulatorio regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esto garantiza que los productos IVD cumplan con estándares de calidad y seguridad estrictos, lo que aumenta la credibilidad y fiabilidad de los productos de control de calidad IVD fabricados por Estados Unidos.

Alemania mercado de control de calidad IVD está previsto para presenciar un crecimiento lucrativo entre 2024 y 2032.

• Alemania es reconocida por su excelencia en ingeniería y procesos de fabricación de alta calidad. Esta reputación se extiende a la producción de productos de control de calidad IVD, asegurando que cumplan con estándares rigurosos de precisión y fiabilidad.
• Adicionalmente, Alemania invierte significativamente en R plagaD dentro de las ciencias de la vida y los sectores sanitarios. Esta inversión apoya la innovación continua y la mejora de las tecnologías de control de calidad IVD.

Se espera que la industria japonesa de control de calidad IVD crezca significativamente a lo largo de los años.

• Japón es reconocido por su tecnología de vanguardia e innovación en diversas industrias, incluyendo la salud. Las empresas japonesas desarrollan continuamente soluciones avanzadas de control de calidad IVD que incorporan los últimos avances tecnológicos.
• Los productos japoneses suelen estar asociados con fiabilidad, precisión y durabilidad. Esta reputación aumenta la competitividad de los productos japoneses de control de calidad IVD tanto en el mercado nacional como en el internacional.

Se prevé que el mercado de los Emiratos Árabes Unidos sea testigo de un crecimiento lucrativo entre 2024 y 2032.

• El gobierno de los Emiratos Árabes Unidos ha puesto en marcha diversas iniciativas para mejorar los servicios de salud y la infraestructura, incluida la promoción de la atención preventiva y el desarrollo de centros de innovación sanitaria. Estas iniciativas crean oportunidades para que las empresas de control de calidad IVD contribuyan al avance de las normas sanitarias.

IVD Mercado de control de calidad Compartir

La industria de control de calidad IVD es altamente competitiva, marcada por varios jugadores que se esfuerzan por dominar el mercado. Los proveedores ofrecen almacenamiento y análisis completos con mayor eficiencia y asequibilidad. Esto incluye avances en procesamiento, precisión, automatización y personalización. La competencia está impulsada por factores como la calidad, fiabilidad y facilidad de uso, junto con las capacidades de integración con las tecnologías existentes, y el cumplimiento de las normas reglamentarias. Las alianzas estratégicas con empresas y redes sanitarias desempeñan un papel crucial en el posicionamiento del mercado.

IVD Empresas de mercado de control de calidad

Algunos de los eminentes participantes del mercado que operan en la industria de control de calidad IVD incluyen:

• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Becton, Dickinson and Company
• BIO-TECHNE CORPORATION
• CINVEN LIMITED
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Hologic, Inc.
• Helena Laboratories Corporation
• Merck KGaA
• QIAGEN N.V.
• QuidelOrtho Corporation
• Randox Laboratories Ltd.
• Sysmex Corporation
• Siemens Healthineers AG
• Thermo Fisher Scientific, Inc.

IVD Quality Control Industry News:

• En noviembre de 2023 Merck, lanzó ChemisTwin, la primera plataforma de materiales de referencia digital. Realizó un análisis automático de la pureza, identificación y degradación de las muestras mediante referencias digitales basadas en algoritmos calibrados. La plataforma benefició a la empresa racionalizando los procesos de análisis, mejorando la precisión y facilitando la adopción de decisiones más rápidas en investigación y desarrollo.
• En abril de 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. adquirió PPD, Inc., un proveedor de servicios de investigación clínica a la industria farmacéutica y biotecnológica. Esta adquisición mejoró las capacidades de control de calidad IVD de Thermo Fisher integrando la experiencia de PPD en investigación clínica, permitiendo una validación clínica más robusta de pruebas de diagnóstico.

El informe de investigación del mercado de control de calidad IVD incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones " pronóstico en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2032 para los siguientes segmentos:

Mercado, por tipo

• Control de calidad
  • Controles basados en suero/plasma
  • Controles basados en sangre
  • Controles basados en orina
  • Otros controles de calidad
• Soluciones de gestión de datos
• Servicios de garantía de calidad

Mercado, por producto

• Control
  • Proteína total
  • Albumin
  • Sangre nitrógeno
  • Ácido úrico
  • Creatinina
  • Sodium
  • Potasio
  • Chloride
  • Calcio
  • Magnesio
  • Aspartate transaminase
  • Cretina kinase
  • Gamma glutamyl transferase
  • Total bilirubin
  • Otros controles
• Calibradores
• Otros productos

Mercado, por aplicación

• Inmunoquímica
• Química Clínica
  • Electrolitos y minerales
  • Función renal
  • Función del hígado
  • Proteínas y enzimas
  • Marcadores cardíacos
  • Otras aplicaciones de química clínica
• Diagnóstico molecular
  • Pruebas de amplificación de ácido nucleico
  • secuenciación de ADN
  • Pruebas genéticas
  • Otras aplicaciones de diagnóstico molecular
• Microbiología
• Hematología
• Coagulación y hemostasis
• Otras aplicaciones

Mercado, por fabricante Tipo

• Controles de terceros
  • Controles independientes
  • Instrumentos controles específicos
• Controles del fabricante de equipos originales

Mercado, por uso final

• Hospitales
• Laboratorios clínicos
• Institutos académicos y de investigación
• Otros usuarios finales

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
  • El resto de Europa
• Asia Pacífico
  • Japón
  • China
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
  • El resto de Asia Pacífico
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
  • El resto de América Latina
• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • UAE
  • El resto del Oriente Medio y África