Mercado de control de calidad IVD: por tipo, por producto, por aplicación, por tipo de fabricante, por uso final: pronóstico global, 2024-2032

IVD Tamaño del mercado de control de calidad

El tamaño global del mercado de control de calidad IVD en 2023 fue valorado en USD 1,3 mil millones y está establecido para registrar el crecimiento en 4,2% de CAGR en los años previstos. La creciente necesidad de pruebas diagnósticas, innovación en herramientas diagnósticas, la creciente necesidad de pruebas puntuales y regulaciones estrictas son los principales factores que contribuyen al crecimiento de este mercado.

El aumento del gasto sanitario y el acceso creciente a herramientas modernas de diagnóstico en las economías emergentes son otros factores importantes que impulsan el crecimiento empresarial. Con cambios en el sector de la salud, hay un volumen cada vez mayor de decisiones sanitarias que necesitan ser apoyadas con diagnósticos fiables y válidos. Existe una correlación con esta demanda con la necesidad de que existan estrategias eficaces de garantía de calidad para los resultados de las pruebas que se producen.

Además, la prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas en todo el mundo ha aumentado enormemente, lo que ha contribuido a la necesidad de diagnósticos sostenidos y fiables. En 2021, por ejemplo, esta epidemia mundial de diabetes significaba que 537 millones de adultos que vivían en todo el mundo se clasificaban como diabéticos según la estadística compilada por la Federación Internacional de Diabetes que mostraba una gran carga de salud con la necesidad de productos IVD eficaces y el control de la calidad.

Además, el control de calidad IVD abarca el conjunto de actividades y procesos diseñados para evaluar la fiabilidad, validez y reproducibilidad de las pruebas realizadas fuera de un organismo vivo (in vitro) y dentro de un entorno controlado. Estos exámenes se realizan generalmente en tejidos biológicos como sangre, orina o tejidos. La garantía de dispositivos de diagnóstico y ensayos en el entorno clínico es un requisito esencial para garantizar el diagnóstico sonoro, el tratamiento adecuado y la excelente gestión del paciente.

IVD Mercado de control de calidad Tendencias

• El mercado está muy influenciado por el crecimiento de nuevos métodos de diagnóstico.
• Por ejemplo, las enfermedades infecciosas, el cáncer y las pruebas genéticas se realizan utilizando la tecnología PCR. La masa y sensibilidad de tales pruebas aumenta relativamente y también la necesidad de control de calidad para garantizar su precisión, especialmente cuando la información genética o patógeno en cuestión está presente en pequeñas cantidades.
• PCR (reacción de la cadena de la polimerasa) y secuenciación de próxima generación (NGS) son tecnologías de diagnóstico molecular que han cambiado el paradigma de identificación de enfermedades y pruebas genéticas permitiendo la focalización de mutaciones genéticas específicas, patógenos y biomarcadores a nivel molecular.
• Ciertamente, en relación con esto, vale la pena señalar que hay una tendencia hacia la mejora de los inmunoensayos, por ejemplo, ensayos múltiples que pueden detectar varios biomarcadores de una sola muestra. Este sistema biológico se vuelve complejo y requiere un aumento de las medidas de control de calidad para asegurar que los ensayos se distribuyan correctamente en todos los análisis. Especialmente en caso de sistemas avanzados de inmunoensaje, se requiere una variedad de materiales de control incluyendo controles multianalíticos para comprobar la exactitud de todos los marcadores ensayables.
• A medida que los inmunoensayos se vuelven cada vez más sofisticados, la demanda de productos de control de calidad también debe ampliarse para asegurar que puedan evaluar la eficacia de los ensayos a través de múltiples marcadores y concentraciones de controles de calidad IVD.

IVD Análisis del mercado de control de calidad

Basado en el tipo, el mercado se segmenta en control de calidad, soluciones de gestión de datos y servicios de garantía de calidad. El segmento de control de calidad dominaba el mercado en 2023 y representaba 859,6 millones de dólares.

• Variaciones como mediciones, materiales y condiciones son perjudiciales para el desempeño de los ensayos IVD. También es esencial reconocer y corregir los problemas que afectan la fiabilidad clínica y la precisión de los ensayos IVD con el propósito de la validación analítica.
• La seguridad del paciente, así como los requisitos regulatorios, e incluso la integridad de los laboratorios de diagnóstico, dependen en gran medida del crecimiento y control efectivo del mercado. Esto se debe a que estos factores permiten la provisión de equipos adecuados que garanticen la seguridad de un paciente, precisión y fiabilidad de las pruebas de diagnóstico realizadas. Por lo tanto, está claro que estos factores son esenciales para el crecimiento del mercado.
• Se estima que en los EE.UU. solamente, el número de personas que murieron por enfermedad cardíaca en el año 2022 alcanzó 702,880. Con mejores telecomunicaciones en todo el mundo, las pruebas de IVD de India y China han comenzado a aumentar la necesidad de productos de control de calidad debido a la creciente tasa de enfermedades crónicas como enfermedades cardíacas, obesidad e hipertensión.
• Tal alta tasa de carga de la enfermedad recomienda una cantidad considerable de pruebas de IVD, que requieren un sistema de control de calidad sólido para estar en su lugar, lo que seguiría motivando el crecimiento del mercado.

Basado en el producto, el mercado de control de calidad IVD se segmenta en el control, calibradores, verificadores de calibración y otros productos. El segmento de control dominaba el mercado en 2023 con una cuota de mercado del 50,6%.

• Los controles o materiales estándar forman parte de los procedimientos de diagnóstico relativos a otros tipos de muestras y su fiabilidad en términos de pruebas realizadas para examinar su rendimiento. Estos son un requisito para el buen funcionamiento de los ensayos diagnósticos y son integrales para el rendimiento de pruebas de diagnóstico confiables.
• El segmento de control ha registrado un crecimiento de los ingresos como resultado de un aumento del nivel de gasto para los gastos efectuados al iniciar procedimientos de prueba de diagnóstico in vitro. Por ejemplo, hubo un gasto de hasta 23,4 USD en pruebas de IVD por persona, que es una cantidad importante de gasto y va a destacar el hecho de que hay mucha necesidad de gastar en controles de IVD.
• Se prevé que el avance tecnológico de los materiales de control aumentará la tasa de crecimiento durante el período previsto. Ha habido una introducción suave de materiales de control que utilizan la tecnología de ADN sintética o incluso recombinante como recursos porque ofrecen más opciones de control en su proceso.

Basado en la aplicación, el mercado de control de calidad IVD se segmenta en inmunoensayo, química clínica, Diagnóstico molecular, microbiología, hematología, coagulación y hemostasis, y otras aplicaciones. El segmento de inmunoensaje dominó el mercado en 2023 y se espera que sea testigo de crecimiento en una CAGR de 4,4%.

• Debido a la eficacia para diagnosticar las enfermedades tempranas, que a su vez es un componente crucial para asegurar que los pacientes tengan mejores resultados, el mercado de inmunoensayos ha sido una gran parte del mercado.
• Además, los casos de enfermedades crónicas están en aumento y a medida que la tecnología de inmunoensaje se hace más avanzada la demanda aumenta y esto a su vez ayuda al mercado en el control de calidad IVD.
• Por ejemplo, se estima que las enfermedades no transmisibles representan el 71% de las 41 millones de muertes en todo el mundo en un año. This has been reported to the Pan American Health Organization. Destaca además la carga de la enfermedad, que crea un mercado para pruebas diagnósticas más precisas y fiables que están sujetas a control de calidad para asegurar la exactitud, y por lo tanto la industria sigue creciendo.

Basado en el tipo de fabricante, el mercado de control de calidad IVD se segmenta en controles de terceros y controles originales del fabricante de equipos. Se prevé que el segmento de control de terceros alcance los 1.300 millones de dólares en 2032.

• Un control de terceros proporciona algún elemento de independencia a un rendimiento de ensayo para determinar algunas cuestiones que pueden requerir atención. A medida que se expande el mercado mundial de pruebas de diagnóstico, también se amplía la necesidad de materiales universales de control de calidad para los mercados internacionales.
• En laboratorios que utilizan instrumentos de diagnóstico de diferentes proveedores, los controles de terceros permiten un estándar internacional para garantizar la calidad que facilita la evaluación del desempeño entre diferentes instrumentos y plataformas. Se prevé que estos factores fomentarán el crecimiento de los controles de terceros en un futuro próximo.

Basado en el uso final, el mercado de control de calidad IVD se segmenta en hospitales, laboratorios clínicos, institutos académicos e institutos de investigación y otros usuarios finales. Se prevé que el segmento de laboratorios clínicos alcance 839,5 millones de dólares en 2032.

• La salida de soluciones de control de calidad IVD ha sido impactada positivamente debido a los robustos sistemas de control de calidad que han tenido que implementarse como resultado de requisitos regulatorios del cuerpo, como la FDA o ISO 15189.
• Además, el control de la calidad asegura que se detecten errores, se disminuye la variabilidad y los resultados de las pruebas tienen fiabilidad que a su vez mejora la captación de laboratorios clínicos.
• Para ilustrar, casi el setenta por ciento de los resultados de pruebas de laboratorio tienen la capacidad de conducir decisiones médicas en personas según DLS de CDC, destacando así la importancia de pruebas precisas de laboratorio en la atención médica de calidad. Los factores mencionados anteriormente aumentarán el crecimiento de este segmento específico durante los próximos años.

El mercado de control de calidad IVD estadounidense fue valorado en USD 444,5 millones en 2023.

• La alta incidencia de enfermedades crónicas, la disponibilidad de mejores sistemas de salud y el enfoque en el mejor diagnóstico de enfermedades juntos permiten al país tener una mejor posición en el mercado.
• Además, las grandes inversiones realizadas para mejorar los sistemas sanitarios y la modernización de los laboratorios aumentan la demanda de sofisticados sistemas de control de calidad, lo que garantiza que haya niveles muy altos en las instalaciones nuevas y actualizadas.
• Todos estos factores juntos permiten que Estados Unidos sea un líder en el mercado, lo que facilita el crecimiento del mercado y la mejora de la tecnología.

Se espera que Alemania sea testigo de un crecimiento sólido del 4,2% en el mercado mundial de control de calidad IVD.

• Los proveedores de atención médica de Alemania, junto con los organismos reguladores, han estado destacando la fiabilidad y precisión diagnósticas, lo que ha llevado a una mayor demanda de procesos de control de calidad.
• También ha habido una necesidad creciente de pruebas de diagnóstico fiables y un control de calidad sólido debido al aumento de las incidencias de enfermedades infecciosas en todo el mundo.
• Además, en 2022 las autoridades alemanas documentaron 4.076 casos de tuberculosis espinal; estos datos fueron citados por el Instituto Robert Koch y arrojan luz sobre la demanda actual de productos de control de calidad DVI y la carga de la enfermedad. Alemania, por ejemplo, tiene el potencial de beneficiarse significativamente de los dispositivos DVI y de las proteínas mercado de hongos, especialmente con su agenda de control de calidad IVD 2022 en vista. Hasta entonces, y la prohibición de las restricciones reglamentarias, la rentabilidad del mercado alemán es limitada.

Se prevé que la región de Asia y el Pacífico experimente un alto crecimiento en el mercado de control de calidad IVD, creciendo en un CAGR de 4,6% con los años de análisis.

• Se registró un gasto sanitario del 6,5% del PIB en China más de 2021, indicado por los institutos nacionales de salud.
• El concepto de turismo médico es común en la región de Asia y el Pacífico, especialmente en Tailandia, la India y Malasia. Según un informe de Statista, se espera que el número de turistas médicos que visitan Tailandia alcance alrededor de tres millones en el año 2024. Esto, a su vez, aumenta la demanda de diagnósticos de alta calidad y confiables, aumentando así la utilización de controles de calidad IVD, aumentando así el mercado.

IVD Mercado de control de calidad Compartir

El paisaje competitivo del mercado es siempre cambiante y recortado con competencia. Competidores como Bio-Rad Laboratories, Thermo Fisher Scientific, y F. Hoffmann La Roche Ltd, debido a sus fuertes inversiones en R plagaD, canales de distribución amplios y gran número de productos novedosos, tienen una gran parte del mercado. Sin embargo, nuevos jugadores de nicho con un objetivo más específico de proporcionar soluciones de gestión de control de calidad están empezando a inundar el mercado, lo que aumenta la competencia.

Además, estos actores del mercado se dedican a la cooperación estratégica, alianzas, adquisiciones, etc., para mejorar su presencia en el mercado para obtener la máxima participación y vencer a la competencia. Por ejemplo, en marzo de 2021, Bio-Rad Laboratories, Inc. anunció un acuerdo de asociación con F. Hoffmann-La Roche AG para productos InteliQ. Esto permitió a clientes y clientes de Bio-Rad Laboratories, Inc. colaborar con un sitio web que ofrece un amplio apoyo para una amplia gama de sus productos.

IVD Empresas de mercado de control de calidad

Los jugadores prominentes que operan en la industria de control de calidad IVD incluyen:

• Abbott
• Tecnologías ágiles
• Becton, Dickinson and Company
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne Corporation
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche
• Helena Laboratories Corporation
• Hologic
• Merck
• QIAGEN
• QuidelOrtho Corporation
• Randox Laboratories
• Médicos
• Sysmex Corporation
• Fabricación de Technopath
• Thermo Fisher Scientific

• Abbott, equipado con una extensa red en todo el mundo y el más fuerte compromiso con la investigación y el desarrollo, Abbott garantiza el mismo nivel de rendimiento duradero con el mismo nivel de garantía de calidad en todos los laboratorios clínicos del mundo.
• Bio-Rad es famoso por su concentración en la precisión, así como en los pasos de monitoreo en tiempo real y mejorar la eficacia de un laboratorio y los resultados clínicos precisos.
• Thermo Fisher ofrece potentes productos de QC IVD como Controles de Calidad MAS para una amplia variedad de ensayos de diagnóstico, que están diseñados para realizar consistentemente dentro de un rango especificado.

IVD Quality Control Industry News:

• En marzo de 2024, Bio-Techne Corporation anunció que su subsidiaria Asuragen, parte de la división de diagnóstico molecular de Bio-Techne, había obtenido la certificación Clase C bajo el nuevo Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea para el kit QuantideX qPCR BCR-ABL IS. Esta certificación impulsó la credibilidad y comercializabilidad del producto en la UE y subrayó la dedicación de la empresa a ofrecer soluciones de diagnóstico de alto nivel que se adhieren a normas regulatorias rigurosas, consolidando aún más su posición en el campo de diagnóstico molecular.

El informe de investigación del mercado de control de calidad IVD incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones y pronósticos en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2032 para los siguientes segmentos:

Mercado, por tipo

• Control de calidad
  • Controles basados en suero/plasma
  • Controles basados en sangre
  • Controles basados en orina
  • Otros controles de calidad
• Soluciones de gestión de datos
  • Sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS)
  • Software independiente
• Servicios de garantía de calidad

Mercado, por producto

• Control
  • Proteína total
  • Albumin
  • Sangre nitrógeno
  • Ácido úrico
  • Creatinina
  • Sodium
  • Potasio
  • Chloride
  • Calcio
  • Magnesio
  • Aspartate transaminase
  • Cretina kinase
  • Gamma glutamyl transferase
  • Total bilirubin
  • Otros controles
• Calibradores
• Verificadores de calibración
• Otros productos

Mercado, por aplicación

• Immunoassay
• Química Clínica
  • Electrolitos y minerales
  • Función renal
  • Función del hígado
  • Proteínas y enzimas
  • Marcadores cardíacos
  • Otras aplicaciones de química clínica
• Diagnóstico molecular
  • Pruebas de amplificación de ácido nucleico
  • secuenciación de ADN
  • Pruebas genéticas
  • Otras aplicaciones de diagnóstico molecular
• Microbiología
• Hematología
• Coagulación y hemostasis
• Otras aplicaciones

Mercado, por fabricante Tipo

• Controles de terceros
  • Controles independientes
  • Controles específicos de instrumentos
• Controles del fabricante de equipos originales

Mercado, por fin uso

• Hospitales
• Laboratorios clínicos
• Institutos académicos y de investigación
• Otros usuarios finales

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Países Bajos
• Asia Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • UAE