Tamaño del mercado del Archivo maestro de ensayos electrónicos (eTMF): por componente (software, servicio), modo de entrega (empresa con licencia, basado en la nube, alojado en la web), fase de ensayo clínico (I, II, III, IV), uso final ( CRO, empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos) y pronóstico, 2024-2032

Tamaño del mercado de archivos Master de prueba electrónica

Electronic Trial Master File (eTMF) El tamaño del mercado fue valorado en USD 1.200 millones en 2023 y se espera que crezca en una CAGR de 9,5% entre 2024 y 2032. El crecimiento del mercado está impulsado por factores como la creciente adopción de sistemas ETMF y los avances tecnológicos en los sistemas de archivos maestros de ensayos electrónicos. Además, el aumento de la financiación gubernamental para los ensayos clínicos es uno de los principales factores que contribuyen al crecimiento del mercado.

Por ejemplo, a partir de 2022, el Instituto Nacional de Salud (NIH) ha financiado aproximadamente USD 45 mil millones para mejorar la vida humana y reducir la enfermedad y la discapacidad. Del mismo modo, NIH también ha concedido la concesión de ensayos clínicos exploratorios con el fin de fomentar ensayos clínicos que permitan mejorar clínicamente significativamente el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades. Esta financiación fomenta el desarrollo y la implementación de diversos ensayos clínicos exploratorios, lo que aumenta el crecimiento del mercado.

Un archivo maestro de ensayo electrónico (eTMF) es un repositorio o sistema digital diseñado para almacenar, organizar y gestionar de forma segura la extensa documentación generada durante la realización de un ensayo clínico. Sirve de plataforma centralizada para albergar documentos esenciales relacionados con los juicios, como protocolos de estudio, folletos de investigadores, formularios de informes de casos, formularios de consentimiento informado, presentaciones reglamentarias, correspondencia y otros materiales pertinentes.

Electronic Trial Master File Market Tendencias

• El creciente número de ensayos clínicos realizados en todo el mundo hace imperativo mantener los datos clínicos en un formato fácilmente legible y accesible.
• Por ejemplo, según los datos publicados por Clinicaltrials.gov en 2022 datos, hay alrededor de 423.514 ensayos clínicos listados con ubicaciones en los 50 estados y 221 países hasta la fecha.
• Así, para gestionar grandes cantidades de datos, las empresas se están concentrando más en desarrollar software sofisticado y fácil de usar que pueda disminuir la carga de cantidades masivas de datos producidos por ensayos clínicos.
• Además, el sector sanitario está experimentando una revolución digital tanto en las naciones desarrolladas como en las emergentes, que está acelerando la captación de tecnologías como los archivos maestros de ensayos electrónicos, fomentando así el crecimiento del mercado.

Análisis electrónico del mercado de archivos Master

Sobre la base del componente, el mercado se clasifica en software y servicios. El segmento de servicios dominó alrededor de USD 697,1 millones de ingresos en 2023.

• La introducción de nuevos servicios por parte de los jugadores de mercado es uno de los factores importantes que contribuyen al crecimiento segmentario. Por ejemplo, en septiembre de 2022, Montrium introdujo sus servicios de maestría de ensayo guiados por expertos (TMF) junto con un nuevo programa de formación educativa centrado en la madurez TMF. Estas soluciones pioneras buscan ayudar a las operaciones clínicas y equipos TMF en todas las fases del proceso de desarrollo clínico.
• Además, los proveedores de servicios que ofrecen servicios personalizados e integrados que incorporan perfectamente plataformas eTMF con otros sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), sistemas de captura electrónica de datos, y las plataformas de presentación reglamentaria están presenciando una mayor demanda, lo que aumenta el crecimiento segmentario.

Basado en el modo de entrega, el mercado de archivos master de ensayo electrónico se clasifica en soluciones de empresa licenciada (en locales), soluciones basadas en la nube (SAAS) y soluciones de alojamiento web (en demanda). El segmento de soluciones web (en demanda) celebró más del 49,7% de la cuota de mercado en 2023.

• Diversas ventajas como la facilidad de accesibilidad, la facilidad de uso y las inversiones relativamente menores asociadas con la solución anfitriona (a petición) aumenta la adopción de este modo de entrega.
• Además, la solución web hosted (a demanda) mantiene los datos del cliente en el servidor de la nube que es fácilmente accesible a través de la web y sólo requiere hardware de computadora con una conexión a Internet.
• Además, las soluciones web-hosted son fácilmente personalizables debido a las cuales se puede personalizar para diferentes grupos de clientes, lo que complementa el crecimiento del mercado.

Basado en fase de ensayo clínico, el mercado de archivos maestro de ensayo electrónico se clasifica en fase I, fase II, fase III, fase IV. Se prevé que el segmento III experimente un crecimiento saludable durante todo el período previsto.

• La industria farmacéutica es testigo de una expansión sustancial, impulsada por un número creciente de drogas que avanzan con éxito a la fase III.
• En esta etapa, el examen de la eficacia de las drogas implica a un grupo de participantes superior a 1.000 pacientes. A medida que crece el número de participantes, aumenta la complejidad de los estudios, lo que hace necesario contar con sistemas avanzados de gestión de datos, lo que acelera el crecimiento del mercado.

Basado en el uso final, el mercado electrónico de archivos master se clasifica en organizaciones de investigación contractual (CRO), compañías de dispositivos médicos, empresas farmacéuticas y biotecnológicas, hospitales y clínicas y otros usuarios finales. El segmento de las organizaciones de investigación contractual (CROs) se presenta en más del 9,9% de CAGR hasta 2032.

• Se puede atribuir un alto crecimiento segmentario al aumento del número de RCE que entran en el mercado.
• Además, el aumento de la demanda de subcontratación de ensayos clínicos a varios CRO, para minimizar los gastos de R plagaD por las empresas de biotecnología de pharma, impulsar aún más el crecimiento segmentado.
• Además, los estrictos requisitos reglamentarios y la necesidad de documentación electrónica e integridad de los datos, aumentan la adopción de soluciones eTMF, lo que complementa el crecimiento del mercado.

El mercado de los archivos del maestro de ensayos electrónicos de América del Norte representó el 48,1% de la cuota de ingresos en 2023.

• El alto crecimiento del mercado regional puede atribuirse a la presencia de una infraestructura sanitaria bien establecida, altas tasas de adopción de tecnologías avanzadas y un fuerte énfasis en el cumplimiento de la normativa.
• Además, la presencia de actores clave del mercado, actividades sólidas de investigación y desarrollo, e iniciativas gubernamentales favorables que apoyan la implementación de sistemas eTMF, aumenta aún más el crecimiento del mercado regional.
• Además, el alto volumen de ensayos clínicos en la región aumenta la adopción de soluciones eTMF. Por ejemplo, según la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM), a partir de enero de 2024, hay 20.465 ensayos clínicos que reclutan pacientes en Estados Unidos.

Electronic Trial Master File Market Share

El paisaje competitivo de la industria electrónica de archivos master se caracteriza por la presencia de empresas farmacéuticas establecidas que vying para cuota de mercado. Los actores clave están participando en iniciativas estratégicas como fusiones, adquisiciones y asociaciones para fortalecer sus carteras de programas y servicios. Las empresas están adoptando activamente enfoques multipronged para hacer frente a la creciente demanda de un archivo maestro de ensayos electrónico eficaz.

Electronic Trial Master File Market Companies

Los jugadores prominentes que operan en la industria electrónica de archivos master son los siguientes:

• Anju Software, Inc.
• Aris Global LLC
• Aurea, Inc.
• Clinevo Technologies
• Cloudbyz
• Egnyte, Inc.
• MasterControl Solutions, Inc.
• Montrium Inc.
• Octalsoft
• Oracle
• SureClinical Inc.
• TransPerfect
• Veeva Systems

Electronic Trial Master File Industry News

• En junio de 2022, Anju Software introdujo eTMF Master, un software eTMF basado en la nube avanzado. Esta solución de vanguardia está diseñada para mejorar la colaboración entre los patrocinadores, las organizaciones de investigación de contratos (CROs) y los sitios de ensayo ofreciendo una plataforma eficaz y segura para gestionar el contenido de ensayos clínicos, respetando plenamente las normas reglamentarias.
• En noviembre de 2023, Egnyte presentó una característica de control de calidad dentro de su aplicación eTMF, facultando a los usuarios para realizar flujos de trabajo de revisión y aprobación perfectamente dentro de la aplicación misma. Esto simplifica el proceso antes de archivar el contenido de prueba confidencial oficialmente en el archivo maestro de ensayos (TMF), eliminando las dificultades relacionadas con la gestión de operaciones en múltiples sistemas. Esto ayudó a la empresa a ampliar las aplicaciones de su software.

El informe de investigación del mercado del archivo maestro de ensayo electrónico (eTMF) incluye una cobertura detallada de la industria con estimaciones " pronóstico en términos de ingresos en USD Millones de 2018 - 2032 para los siguientes segmentos:

Mercado, por componente

• Software
• Servicios

Mercado, por modo de entrega

• Soluciones de empresa licenciada (en premisa)
• Soluciones basadas en la nube (SAAS)
• Soluciones anfitrionas por Internet (en demanda)

Mercado, por fase de ensayo clínico

• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV

Mercado, por uso final

• Organizaciones de investigación de contratos (CRO)
• Empresas de dispositivos médicos
• Pharmaceutical and biotechnology companies
• Hospitales y clínicas
• Otros usuarios finales

Se ha proporcionado la información anterior a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • Italia
  • España
  • El resto de Europa
• Asia Pacífico
  • Japón
  • China
  • India
  • Australia
  • El resto de Asia Pacífico
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • El resto de América Latina
• Oriente Medio y África
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • El resto del Oriente Medio y África