Mercado de ensayos clínicos: por fase, por diseño de estudio, por área terapéutica, por tipo de servicio: pronóstico global 2025-2034

Estudios clínicos Tamaño del mercado

El mercado mundial de ensayos clínicos representó USD 59 mil millones en 2024. Se prevé que el mercado crezca de USD 62,4 mil millones en 2025 a USD 98,9 mil millones en 2034 creciendo a una CAGR de 5,2%. El aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y el consiguiente aumento de la demanda de nuevos tratamientos terapéuticos es un factor clave que impulsa el mercado.

La creciente incidencia de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares ha puesto de relieve la necesidad de tratamientos más avanzados y eficaces, lo que ha alimentado la demanda de nuevas terapias e intervenciones encaminadas a ampliar los estudios clínicos y mejorar los resultados del paciente. En la actualidad, las enfermedades crónicas son la principal causa de muerte entre los adultos en casi todos los países, y se prevé que el número de víctimas aumentará un 17% más en los próximos 10 años. A nivel mundial, aproximadamente uno de cada tres de todos los adultos sufre de múltiples condiciones crónicas.

Con una creciente prevalencia de enfermedades crónicas, también aumenta la demanda de terapias eficaces, lo que hace que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas desarrollen nuevos fármacos. Según los datos de los informes ClinicalTrials.gov, al 17 de mayo de 2023, un total de 452.604 ensayos clínicos registrados, con 64.838 participantes reclutando activamente a nivel mundial. Esto significó un aumento significativo de los aproximadamente 365.000 ensayos registrados a principios de 2021. Este creciente número de ensayos clínicos que se llevan a cabo en todo el mundo es el factor principal que impulsa el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

Además, se prevé que el aumento del gasto de R clérigos y el aumento del número de fármacos en diversas fases aumenten considerablemente el crecimiento del mercado de ensayos clínicos. La industria farmacéutica y biofarmacéutica tiene uno de los gastos más altos de R. Por lo tanto, esto alentará a varias empresas de biofarma y flema a subcontratar servicios de ensayos clínicos, aumentando así el crecimiento del mercado. Por ejemplo, el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER) aprobó 50 fármacos novedosos en Estados Unidos durante 2024 solo.

Así pues, la necesidad de establecer organizaciones de investigación para la subcontratación de ensayos clínicos se espera alimentar el crecimiento del mercado durante el período de previsión. Además, las innovaciones en la tecnología y la medicina personalizada están acelerando el desarrollo de terapias específicas, son otro factor clave para acelerar el crecimiento de la industria.

Los ensayos clínicos son estudios de investigación a gran escala que evalúan pruebas y tratamientos novedosos y evalúan sus efectos en los resultados de la salud humana. Los individuos participan voluntariamente en ensayos clínicos para probar intervenciones médicas incluyendo medicamentos, dispositivos médicos y otros productos biológicos. Los ensayos clínicos se realizan en cuatro fases y requieren ser aprobados antes de la iniciación. Las personas de todas las edades pueden participar en ensayos clínicos.

Tendencias del mercado de ensayos clínicos

• El surgimiento y el desembolso de diversas enfermedades crónicas e infecciosas han producido varios desafíos y oportunidades lucrativas para que los investigadores desarrollen nuevas pruebas diagnósticas, herramientas, vacunas y medicamentos para la detección temprana, prevención y tratamiento de tales enfermedades. Por lo tanto, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y el aumento de la conciencia contra estas enfermedades ha aumentado la demanda de medicamentos eficaces a su vez, aumentando la demanda de ensayos clínicos, lo que ha impulsado el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.
• La región de Asia y el Pacífico ha reconocido ser el punto culminante para realizar ensayos clínicos debido a la creciente población de pacientes, el bajo costo de realizar estudios, la facilidad de cumplimiento regulatorio y la disponibilidad de algunas de las principales instituciones clínicas que actúan como lugares de ensayo. Por ejemplo, se observa que el gasto total en ensayos clínicos en Asia es alrededor de 30 – 40% más bajo que la UE y Estados Unidos. Por lo tanto, la demanda de servicios de ensayo clínico está aumentando enormemente en economías emergentes como países asiáticos.
• Por ejemplo, entre 2017 y 2021, más de 70.000 nuevos ensayos clínicos fueron registrados en la región APAC, Estados Unidos y la UE5. La región APAC fue el mayor contribuyente, con más del 50% de los ensayos seguidos por Estados Unidos (29%) y la UE5 (17%). Así, como un número creciente de ensayos clínicos se llevan a cabo en las economías emergentes de Asia Pacífico, el mercado de ensayos clínicos anticipaba ser testigo de un crecimiento optimista del mercado.
• Además, se espera que el aumento de las inversiones en el desarrollo de medicamentos innovadores favorezca el crecimiento del mercado durante el período previsto. Se observa que algunas de las principales empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos aumentan considerablemente el gasto en sus actividades de investigación. Por ejemplo, en 2023, el gasto en investigación y desarrollo en la industria farmacéutica superó los 300 millones de dólares en todo el mundo.
• Además, las empresas farmacéuticas están adoptando cada vez más estrategias de subcontratación de R. Estas iniciativas estratégicas ofrecen flexibilidad y ventaja competitiva para el avance tecnológico, servicios especializados con profesionales altamente cualificados y estabilidad económica para estas empresas.
• Además, se espera que la financiación gubernamental favorable aumente el crecimiento del mercado. Las agencias gubernamentales de financiación y las empresas farmacéuticas están financiando cada vez más varios ensayos clínicos. Por ejemplo, en el Reino Unido, el gobierno patrocina la investigación relacionada con la salud a través de organizaciones como el Consejo de Investigación Médica (MRC) y el Instituto Nacional de Investigación de la Salud (NIHR). También ayudan a coordinar la investigación del cáncer a nivel nacional a través del NCRI (Instituto Nacional de Investigación del Cáncer). Del mismo modo, el NCI (Instituto Nacional del Cáncer) financia aproximadamente la mitad de todos los ensayos de cáncer en Estados Unidos. Así, el aumento de la financiación del gobierno y las organizaciones no gubernamentales están apoyando el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado de ensayos clínicos

Sobre la base de la fase, el mercado se clasifica en la fase I, II, III y IV. El segmento III de la fase representaba 29.300 millones de dólares en 2024. El segmento fue valorado en USD 26,4 mil millones, 27,3 mil millones y 27,5 mil millones en 2021, 2022 y 2023, respectivamente.

• Debido a su contribución crucial, asignación de recursos y papel confirmatorio en el desarrollo de drogas, los ensayos clínicos de fase III dominan el mercado. Estos juicios se realizan para validar la eficacia y las medidas de seguridad de un fármaco a gran escala, que por lo general comprende miles de temas distribuidos en muchos lugares o sitios geográficos. El objetivo de los ensayos clínicos de fase III es determinar y confirmar la evidencia primaria reunida en los ensayos de fase anterior que el medicamento es beneficioso, seguro y proporciona un tratamiento eficaz para la indicación deseada.
• Antes de conceder una autorización de comercialización, los organismos reguladores como la FDA y EMA necesitan pruebas suficientes de fase III, lo que hace que esta sea la etapa más prolongada y costosa del desarrollo clínico.
• Además, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas asignan recursos significativos a los ensayos de fase III debido a su papel esencial en el establecimiento de un potencial de mercado de drogas. Estos juicios necesitan con frecuencia instalaciones físicas elaboradas y asociaciones con los coordinadores residentes para un procesamiento adecuado a gran escala, lo que contribuye a un alto crecimiento del mercado.

Basado en el diseño del estudio, el mercado de ensayos clínicos se segmenta en estudio intervencionista, estudio observacional y estudio de acceso ampliado. El segmento de estudio intervencionista dominó el mercado en 2024 y se prevé que crezca en un CAGR del 5% con respecto a los años previstos.

• Se prevé que la serie de sesiones de estudio intervencional sea testigo de un crecimiento considerable del mercado debido a diversas ventajas asociadas con este estudio. Las ventajas incluyen la eliminación del sesgo de memoria, ya que los datos sobre la exposición se obtienen antes de desarrollar la enfermedad.
• Además, el estudio intervencionista se considera una de las pirámides jerárquicas más altas de la evidencia, ya que proporciona una manera mejorada de medir la eficiencia de las nuevas intervenciones.
• También se observa que el estudio se utiliza en la mayoría de los ensayos clínicos, lo que da lugar a una mayor demanda y un alto desarrollo segmentario.
• El estudio se realiza para la mayoría de los fármacos o biológicos seguido de procedimientos clínicos y estudios de intervención de dispositivos, aumentando así la demanda de tales estudios en el futuro.

Basado en el área terapéutica, el mercado de ensayos clínicos se segmenta en enfermedad autoinmune, oncology, cardiología, enfermedad infecciosa, dermatología, oftalmología, neurología, hematología y otras áreas terapéuticas. El segmento de oncología dominaba el mercado con una cuota de mercado del 38,4% en 2024 y se prevé que crecerá en un CAGR del 5,9% durante los años previstos.

• El aumento de la prevalencia del cáncer ha obligado a los patrocinadores a centrarse en el desarrollo de diferentes terapias y dispositivos médicos para mejorar la gestión del cáncer, lo que ha dado lugar a un aumento del número de ensayos clínicos y el descubrimiento de diversos medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Por ejemplo, según la OMS, en 2050 se prevén más de 35 millones de nuevos casos de cáncer, lo que supone un aumento del 77% de los 20 millones de casos estimados en 2022. Tal creciente carga de cáncer aumenta la demanda de nuevos tratamientos de cáncer que resultan en inversiones altas de R tumorD para desarrollar medicamentos contra el cáncer. En 2023, la FDA estadounidense emitió más de 60 aprobaciones de oncología, incluyendo para 11 terapéuticas de primera clase.
• Por lo tanto, la creciente prevalencia de la carga del cáncer junto con el aumento del desarrollo y las aprobaciones de medicamentos contra el cáncer fomentará el crecimiento del segmento de la oncología.
• Además, se prevé que el creciente enfoque de los fabricantes para el desarrollo de nuevas tecnologías de diagnóstico influirá en el potencial de crecimiento del segmento de oncología.

Basado en el tipo de servicio, el mercado de ensayos clínicos está bifurcado en el servicio de outsourcing y en el servicio interno. El segmento de servicios de contratación externa celebró el mercado en 2024 y se prevé que alcanzará 67.300 millones de dólares en 2034.

• Pharmaceutical, biotechnology, and medical device companies outsource their trial management to CROs for efficiency and cost saving. La creciente complejidad en la realización de ensayos clínicos también ha impulsado la necesidad de servicios externos.
• Además, el número cada vez mayor de empresas que realizan ensayos clínicos mundiales hace que sea esencial utilizar los servicios de CRO porque estas empresas han establecido centros regionales en todo el mundo para procesos de inscripción y aprobación reglamentaria más fáciles y rápidos.
• Además, las empresas farmacéuticas están adoptando cada vez más estrategias de subcontratación de R. La externalización de ensayos clínicos ofrece flexibilidad y ventaja competitiva para el avance tecnológico, servicios especializados con profesionales altamente cualificados y estabilidad económica para estas empresas. Esto también ayuda a reducir la inversión de capital asociada con un gran equipo de laboratorio y permite a las empresas centrarse en los conocimientos básicos.
• Además, las pequeñas y medianas empresas de biofarma tienden a carecer de los recursos necesarios para realizar ensayos a gran escala y, como resultado, dependen en gran medida de los CRO para gestionar obstáculos regulatorios intrincados y la distribución de recursos.

El mercado de ensayos clínicos de América del Norte dominaba el mercado mundial en 2024 con una cuota de mercado del 54,6%. El mercado estadounidense fue valorado en USD 27 mil millones en 2021. En 2023, EE.UU. dominaba el mercado de América del Norte con un ingreso de USD 27,8 mil millones creciendo de USD 27,7 mil millones en 2022.

• El crecimiento significativo del mercado se atribuye a una mayor densidad de empresas farmacéuticas y biotecnológicas en toda la región de América del Norte. Por ejemplo, la industria farmacéutica estadounidense está a la vanguardia de la industria farmacéutica mundial, capturando casi la mitad de los ingresos mundiales de ventas de productos farmacéuticos.
• Además, la creciente complejidad en el desarrollo de drogas, incluyendo medicinas de precisión y biológicas, hace necesario que las empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas inviertan en ensayos clínicos.
• Además, fondos significativos de organismos gubernamentales para promover ayudas en ensayos clínicos en el crecimiento del mercado. Por ejemplo, en 2023, la financiación de investigación clínica por parte del NIH fue de alrededor de USD 18.900 millones.
• Además, se espera que el creciente enfoque de la farmacéutica y la biotecnología para la subcontratación de ensayos clínicos para el tratamiento de diversas enfermedades dé lugar al crecimiento del mercado de América del Norte.

Se proyecta que el mercado de ensayos clínicos en Europa alcanzará los USD 24.200 millones a finales de 2034.

• El crecimiento creciente del mercado se atribuye a la carga de las enfermedades de crecimiento y a la concienciación respecto del diagnóstico precoz y el tratamiento eficaz. Además, la presencia de actores clave del mercado en la región aumenta el crecimiento regional.
• Además, el crecimiento de los gastos de la región en relación con la reducción de la pobreza agrava aún más el crecimiento del mercado. Por ejemplo, de acuerdo con la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), el gasto farmaceutico R plagaD aumentó de USD 48,8 mil millones en 2022 a USD 51 mil millones en 2023.
• Además, la financiación gubernamental para el descubrimiento de drogas y estudios de investigación conexos son algunos de los factores prominentes que fomentan el crecimiento del mercado.

El mercado de ensayos clínicos de Alemania está previsto para presenciar un rápido crecimiento a lo largo de los años previstos.

• Factores tales como el aumento del número de ensayos clínicos en el país, las inversiones de alto rendimiento y la presencia de las principales empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos en el país fomentan el crecimiento del mercado.
• Según fuentes, en 2021, Alemania invirtió más de USD alrededor de 9 mil millones de dólares en el sector farmacéutico. Esto es más que cualquier otro país europeo. Análogamente, en 2024 se proyectaron unos 12.500 millones de dólares de los EE.UU. para la innovación de productos farmacéuticos en Alemania.
• Se prevé que esas inversiones elevadas en la RplicaD farmacéutica aumenten el crecimiento del mercado.

El mercado de ensayos clínicos de Asia Pacífico se calcula para mostrar CAGR robusto de 5,7% durante el período de pronóstico.

• Este crecimiento sustancial se atribuye al aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas como enfermedades cardíacas, cáncer y diabetes en la región, lo que se espera alimenta la demanda de drogas, lo que acelera el crecimiento de la industria de ensayos clínicos.
• Además, la carga de la enfermedad regional, el aumento de la contratación externa por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, y un cambio de paradigma hacia la contratación externa han dado lugar a condiciones positivas para los ingresos del mercado en los países de Asia y el Pacífico.
• El aumento del número de juicios que se están subcontratando a países como la India, China, el Japón y Corea del Sur, así como a países de la ASEAN, debido a una gran cantidad de pacientes y un bajo costo, impulsa el mercado en Asia Pacífico.

Se prevé que el mercado de ensayos clínicos de China experimente un crecimiento notable durante el período previsto.

• El alto crecimiento del mercado en el país puede atribuirse al fuerte apoyo gubernamental a la investigación sanitaria, la expansión de las industrias farmacéuticas y biotecnológicas y la creciente demanda de terapias innovadoras.
• El país se está convirtiendo en un centro líder en ensayos de fase temprana, especialmente en oncología, neurología y enfermedades raras debido a la presencia de un gran número de CRO en la región y bajo precio en comparación con Estados Unidos y Europa.
• Además, una gran piscina de pacientes, tecnologías de salud digital y políticas regulatorias favorables son otros factores que impulsan el crecimiento del mercado.

Se espera que el mercado de ensayos clínicos de Brasil muestre un crecimiento significativo en el mercado latinoamericano.

• Con su mano de obra altamente cualificada y bajos costos operativos, el país es ideal para ensayos clínicos. Además, su diversa población de pacientes atrae a empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales.
• Además, el mejoramiento del entorno regulatorio del país, junto con un enfoque creciente en la investigación y el desarrollo, aumenta su atractivo para las empresas farmacéuticas globales.

Se prevé que la industria de ensayos clínicos de Sudáfrica presenciará un rápido crecimiento en el mercado de ensayos clínicos de Oriente Medio y África.

• El desarrollo de la infraestructura sanitaria del país, una gran piscina de pacientes y bajos costos operativos lo hacen atractivo para las empresas farmacéuticas globales.
• Además, el marco regulatorio favorable de Sudáfrica y el enfoque cada vez mayor en el desarrollo de nuevas terapéuticas impulsa el mercado en el país.

Mercado de ensayos clínicos Compartir

Los principales jugadores que operan en la industria de ensayos clínicos incluyen Charles River Laboratories, Laboratory Corporation of America Holdings, IQVIA, ICON plc y Syneos Health, entre otros. Estos 5 mejores jugadores representan aproximadamente el 38% del mercado mundial. Estos jugadores de mercado se centran en estrategias como fusiones, adquisiciones, desarrollo innovador de servicios y lanzamientos, y colaboración para generar más ingresos y resistir la competencia del mercado.

Por ejemplo, en septiembre de 2021, IQVIA anunció la asociación con NRx Pharmaceuticals. Esta asociación se centró en proporcionar información médica y servicios de farmacovigilancia en la preparación de medidas reglamentarias eficaces y permitir que NRx utilice la experiencia de dominio de IQVIA con COVID-19, análisis de datos y activos para ayudar a la posible EUA (autorización de uso de energía) de ZYESAMI.

Otros actores como PAREXEL International Corporation, Veeda Clinical Research, y Medpace, entre otros, también han emprendido diversas iniciativas estratégicas como la aprobación de servicios y el lanzamiento para desarrollar una ventaja competitiva. Por ejemplo, en julio de 2021, Parexel colaboró con CHCAMS (Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences) para diseñar metodologías y diseños de protocolos centrados en pacientes para ensayos clínicos en China. Esta colaboración mejoró la investigación cuantitativa para impulsar la experiencia de ensayo clínico de pacientes con cáncer. Esta estrategia ayudó a la empresa a fortalecer su presencia en el mercado.

Estudios clínicos Empresas del mercado

Los jugadores prominentes que operan en la industria de ensayos clínicos incluyen:

• Charles River Laboratories
• Clinipace
• Eli Lilly and Company
• ICON
• IQVIA
• Laboratory Corporation of America Holdings (Covance Inc)
• Medpace
• Merck & Co
• Parexel International Corporation
• Pfizer
• SGS SA
• Syneos Health
• The Emmes Company
• Thermo Fisher Scientific (PPD)
• Veeda Clinical Research
• Ensayos clínicos mundiales
• WuXi AppTech
• IQVIA es una organización líder mundial de investigación de contratos (CRO) que proporciona servicios avanzados de ensayo clínico, aprovechando analíticas impulsadas por IA, pruebas reales y soluciones de ensayo descentralizadas. En octubre de 2021, IQVIA estableció un centro de laboratorio de 160,000 pies cuadrados para su subsidiaria de Q2 Solutions. El nuevo centro proporcionó una innovadora suite de habilidades de laboratorio, compuesta de laboratorios bioanálisis de vanguardia, genómica, vacuna y biomarcadores, y ofrece solución a la industria con varias disciplinas de laboratorio bajo la misma facilidad para el desarrollo y la entrega de biomarcadores. Esta estrategia fue dirigida a mejorar la presencia general de mercado de la empresa.
• LabCorp ofrece servicios integrales de ensayo clínico, incluyendo desarrollo de drogas, pruebas centrales de laboratorio y reclutamiento de pacientes. En diciembre de 2021, Labcorp adquirió Toxikon Corporation, un CRO que proporciona servicios de pruebas no clínicos. La adquisición de Toxikon mejora la robusta cartera de desarrollo no clínico de la empresa y ayuda a crear una huella estratégica para que la empresa colabore con clientes biotecnológicos y farmacéuticos.

Clinical Trials Industry News:

• En febrero de 2024, ICON plc adquirió HumanFirst, una empresa tecnológica basada en la nube especializada en la medición de precisión para la investigación clínica centrada en el paciente. Al integrar la tecnología de vanguardia de HumanFirst, ICON plc mejora su capacidad para medir los resultados del paciente con mayor precisión y fiabilidad, aumentando así la precisión y eficiencia de los ensayos clínicos. Esta adquisición se alinea con la dedicación de ICON a proporcionar soluciones de alta calidad y basadas en datos, en última instancia, promoviendo resultados de investigación más eficaces y personalizados para sus clientes.
• En enero de 2024, Parexel y la Fundación Japonesa para la Investigación del Cáncer (JFCR) anunciaron una alianza estratégica para acelerar el acceso a ensayos clínicos oncológicos en Japón.
• En febrero de 2023, LabCorp anunció el spin-off de su negocio de desarrollo clínico en Fortrea, un CRO global independiente negociado públicamente con más de 19.000 empleados, proporcionando servicios integrales de desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos. Tras este spin-off, LabCorp reestructuró sus operaciones, renombrando el segmento restante de desarrollo de drogas como segmento de servicios de laboratorio de biofarma.
• En septiembre de 2021, Syneos Health adquirió StudyKIK, una organización de reclutamiento de ensayos clínicos de alta tecnología y retención. Esta adquisición aumenta la capacidad de Syneos Health para ofrecer soluciones propulsivas e impulsar el reclutamiento de ensayos clínicos, la diversidad y la retención de la empresa.
• En julio de 2021, ICON plc completó la adquisición de PRA Health Sciences. The combined company was reported to keep the name ICON and incorporate over 38,000 employees across 47 countries. Esta consolidación ayudó a la empresa a mejorar sus capacidades operativas utilizando el talento excepcional de ambas empresas para ofrecer un valor mejorado a los pacientes, clientes, empleados y accionistas.
• En abril de 2021, Clinipace Inc. y dMed Global, un CRO clínico de servicio completo con sede en China, declararon su fusión. La fusión se centró en aumentar la presencia geográfica de la empresa en todo el mundo.

El informe de investigación del mercado de ensayos clínicos incluye una cobertura profunda de la industria con estimaciones y pronósticos en términos de ingresos en USD Millones de 2021 – 2034 para los siguientes segmentos:

Mercado, por fase

• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV

Mercado, por diseño de estudio

• Estudio intervencional
• Estudio observacional
• Estudio ampliado de acceso

Mercado, por Área Terapéutica

• Enfermedad autoinmune
• Oncología
• Cardiología
• Enfermedades infecciosas
• Dermatología
• Oftalmología
• Neurología
• Hematología
• Otras áreas terapéuticas

Mercado, por tipo de servicio

• Servicio de contratación externa
• Servicio interno

La información anterior se proporciona a las siguientes regiones y países:

• América del Norte
  • EE.UU.
  • Canadá
• Europa
  • Alemania
  • UK
  • Francia
  • España
  • Italia
  • Polonia
  • Países Bajos
  • Suiza
• Asia Pacífico
  • China
  • Japón
  • India
  • Australia
  • Corea del Sur
  • Singapur
  • Malasia
  • Indonesia
  • Tailandia
  • Philippines
• América Latina
  • Brasil
  • México
  • Argentina
• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • UAE