Small Molecule API Market Size & Share Report, 2025 - 2034

Kleine Moleküle API Marktgröße

Die globale kleine Molekül-API-Marktgröße wurde 2024 auf USD 194,7 Milliarden geschätzt und wird von 2025 bis 2034 auf 5,8% CAGR wachsen. Eine kleine Molekül-API (Active Pharmaceutical Ingredient) ist ein Medikament mit niedrigem Molekulargewicht. APIs sind die wichtigsten Zutaten in einer pharmazeutischen Formulierung, die für die Herstellung der beabsichtigten therapeutischen Wirkung verantwortlich sind.

Die Prävalenz chronischer Krankheiten wächst weltweit, was vor allem das Wachstum dieses Marktes positiv beeinflusst. So sind nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) rund 74 % der weltweit auftretenden Todesfälle auf nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) sowie 17 Millionen vorzeitige Todesfälle jedes Jahr zurückzuführen.

Darüber hinaus würden bis 2050 chronische Zustände wie Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Atemwegserkrankungen 86% der 90 Millionen Todesfälle ausmachen, was seit 2019 zu 90% des Anstiegs der absoluten Zahlen führt. Diese Statistiken zeigen die Notwendigkeit einer starken therapeutischen Intervention, insbesondere in den unterentwickelten und sich entwickelnden Volkswirtschaften, die keine Ressourcen haben. Dieses Problem wird durch kleine Molekül-APIs gemildert, wie sie für ihre Wirksamkeit, Kosten und einfachen Zugang bekannt sind.

? Darüber hinaus sind verschiedene Fortschritte in der Drogenentwicklung Technologien stark anregend das kleine Molekül-API-Marktwachstum in einer Vorwärtsrichtung. Die Nutzung von künstlicher Intelligenz in der Medikamenten-Entdeckung und hohe Durchsatz-Screening haben die Genauigkeit und Geschwindigkeit der API-Produktion erhöht. Zum Beispiel hat AstraZeneca KI- und maschinelles Lernen genutzt, um Vorhersagemodelle sowie strukturbasierte Designalgorithmen in der kleinen Molekül-Drogenentdeckung zu verbessern. Diese Methoden verbessern den Prozess des Auffindens und Raffinierens von Verbindungen, die möglicherweise als Behandlungsdrogen verwendet werden können. Solche Fortschritte in der Technologie treiben Wachstum auf dem Markt.

Small Molecule API Market Trends

• Verwendung von Generika und Biosimilars, die bis 2032 voraussichtlich 122 Milliarden USD erreichen wird, ist gestiegen, da es einen zunehmenden Schwerpunkt auf der Verwaltung der Gesundheitskosten sowie der Ausweitung des Zugangs zu lebenserhaltenden Medikamenten gibt. Diese Alternativen bestehen hauptsächlich aus kleinen Molekül-APIs, sind kostengünstig und haben gleiche therapeutische Effekte im Vergleich zu den Markendrogen.
• So entfielen nach den Statistiken des Verbandes für barrierefreie Arzneimittel (AAM) im Jahr 2023 91% verschriebene Medikamente auf Generika in den USA, was jedoch nur 18% der gesamten Drogenausgaben des Landes im Jahr ausmachte. So haben diese Alternativen einen bemerkenswerten Einfluss auf die Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung und bieten auch kostengünstige Behandlungen.
• Die wichtigsten Branchenakteure übernehmen umweltfreundlichere Produktionsmethoden. Zum Beispiel implementiert Pfizer die Prinzipien der grünen Chemie bei der Herstellung seiner kleinen Molekül-APIs, wodurch Abfall und Energieverbrauch reduziert werden.
• Außerdem delegieren einige Pharmafirmen die API-Produktionsprozesse an CDMOs, um die Produktivität zu verbessern. EUROAPI, ein als Spin-off von Sanofi gegründetes Unternehmen, bietet CDMO-Dienste für die Herstellung von kleinen Molekülen API. Das Unternehmen hat kürzlich die Produktionskapazität des kleinen Moleküls API erhöht, um die erhöhte Nachfrage zu erfüllen.
• Im Juni 2023 enthüllte EUROAPI Absichten, mehr als 54.1 Mio. USD zuzuordnen, um die Produktionskapazitäten der Prostaglandin-Produktion in der Budapester Anlage zu verbessern. Die geplante Erweiterung ist darauf ausgerichtet, ihre Prostaglandin-Ausgangskapazität um über 200% bis 2027 zu erhöhen, angesichts der steigenden Nachfrage nach spezialisierten kleinen Molekül-APIs in verschiedenen therapeutischen Bereichen.

Kleine molekulare API Marktanalyse

Basierend auf Typ wird der Markt in synthetische und biotech APIs segmentiert. Der globale Markt wurde im Jahr 2023 auf USD 185.1 Milliarden geschätzt. Das synthetische Segment dominierte den Markt und belief sich 2024 auf 169,8 Milliarden USD.

• Synthetisch APIs sind kostengünstiger und skalierbar als Biotech-APIs, da sie durch chemische Synthese hergestellt werden. Sie haben umfangreiche therapeutische Anwendungen, die es ihnen ermöglichen, die verschiedenen medizinischen Anforderungen zu erfüllen.
• Zusätzlich, synthetische APIs haben mehr Stabilität und Vorhersagefähigkeit im Vergleich zu anderen Proteinen. Diese Eigenschaften sind sehr wichtig, um Qualität und Wirksamkeit der Endprodukte während des Herstellungsprozesses zu gewährleisten. Daher sind sie bei der Behandlung zahlreicher Krankheiten, sowohl chronischer als auch häufiger Erkrankungen weit verbreitet.
• Zum Beispiel ist Metformin, die synthetische API für Typ-2-Diabetes, für ihre Ausdauer und stabile Effekte bekannt. Es hat bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels in den letzten 60 Jahren aufgrund seiner Wirksamkeit geholfen, daher wurde es als erste Behandlungslinie für Diabetes bezeichnet.
• Darüber hinaus spielen synthetische APIs eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und sogar Diabetes. Ihre Fähigkeit, auf so viele medizinische Bedingungen zu reagieren, tragen maßgeblich zu ihrer Dominanz auf dem Markt bei.

Basierend auf Potenz wird der Markt in Standard-API und HPAPI geweiht. Das Standard-API-Segment entfiel 2024 auf 81,4% Marktanteile und wird bis 2034 um 276 Milliarden US-Dollar erreichen.

• Standard-APIs stellen eine wesentliche Verbindung bei der Synthese von kostengünstigen Arzneimitteln dar, insbesondere generischen Arzneimitteln, die einen breiteren Zugang zu kritischen Gesundheitsdienstleistungen erleichtern. Ihre geringen Produktionskosten sind ein erheblicher Faktor für den weltweit kleinen Molekül-API-Markt.
• Zum Beispiel wird Aspirin, das bekannte Medikament zur Linderung von Schmerzen und zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Gesundheit, aus Standard-APIs hergestellt. Es ist leicht erschwinglich und daher in fast jedem Haushalt und Apotheke weltweit gefunden.
• Darüber hinaus erhöht ihre Anwendung in zahlreichen therapeutischen Bereichen von der Schmerzlinderung bis zur Herz-Kreislauf-Medizin die Nachfrage nach ihnen. Diese breite Palette von Anwendungen ermöglicht es Pharmaunternehmen, unterschiedliche medizinische Probleme anzusprechen.

Basierend auf der Herstellungsart wird der kleine Molekül-API-Markt in hauseigene und ausgelagerte Segmente ausgebaut. Das ausgelagerte Produktionssegment soll 2024 den größten Marktanteil von 61,8% ausmachen.

• Die Bedeutung der ausgelagerten Fertigung ist darauf zurückzuführen, dass die API-Produktion zunehmend auf Vertragsproduktionsorganisationen ausgelagert wird, da Pharmaunternehmen dann ihren Fokus auf Kernkompetenzen wie Drogenentdeckung und Marketing verschieben können.
• Solche Auftragnehmer haben geeignete Geräte für die kleinräumige Produktion komplexer APIs, die für die Behandlung von chronischen Krankheiten, Onkologie und sogar Generika aufgrund ihrer technologischen Raffinesse, regulatorischen Erfahrung und ausreichender Infrastruktur benötigt werden.
• Darüber hinaus verringert die Outsourcing im Allgemeinen die Kosten für eigene Anlagen, die angesichts der Herausforderungen der Industrie durch Patenterhebungen und der Notwendigkeit effizienter Lösungen wichtig sind.

Auf der Grundlage der Anwendung wird der Markt in klinische und kommerzielle Segmente segmentiert. Das Handelssegment führte den Markt und entfiel 2024 auf einen Marktanteil von 78,8%.

• Das Handelssegment dominiert den kleinen Molekül-API-Markt aufgrund seiner kritischen Rolle in der Großproduktion und -verteilung. Dieses Segment umfasst APIs, die in fertige pharmazeutische Produkte integriert wurden und zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Stoffwechselstörungen verwendet werden und die klinische Testphase bestanden haben.
• Diese APIs sind vor allem aus synthetischer Natur, da es ermöglicht, Preissenkung in Massenprodukten, so dass sie zugänglicher und erschwinglicher.

Basierend auf dem therapeutischen Bereich, wird der kleine Molekül-API-Markt in Herz-Kreislauf-, Onkologie, CNS und Neurologie, orthopädische, Endokrinologie, Lungenheilkunde, Gastroenterologie, Nephrologie, Augenheilkunde und andere therapeutische Bereiche segmentiert. Das Herz-Kreislauf-Segment verzeichnete 2024 einen Marktanteil von 20,6%.

• Das Segment ist auf dem Markt dominant, da Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die weltweit führende Todesursache sind. Zum Beispiel, im Jahr 2022, hohen Blutdruck als einer der Haupt- oder Beitragsgründe für 685.875 Todesfälle in den USA nach den Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC).

• Faktoren wie hohe Häufigkeit und Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, steigende Hypertoniebelastung und die anhaltende Nachfrage nach Behandlungsoptionen unterstützen den Markt für kleine Molekül-API. So wird erwartet, dass das Herz-Kreislauf-Segment seine Dominanz in der Prognosezeit aufrechterhält und diese Krankheiten und die Nachfrage nach Behandlung weiter wächst.

Basierend auf der Endverwendung wird der kleine Molekül-API-Markt in pharmazeutische Unternehmen, Biotechnologie-Unternehmen, Vertragsentwicklung und Fertigungsorganisationen (CDMOs) und andere Endverbraucher segmentiert. Das Segment Pharmaunternehmen dominierte 2024 die Marktrechnung von 98,7 Milliarden USD.

• Die Herstellung von Medikamenten durch Pharmaunternehmen, Marken- und Generika, ist sehr abhängig von Wirkstoffen (API) für beide Arten von Medikamenten. Diese Unternehmen produzieren Medikamente in großem Umfang, erfordern also APIs in großen Mengen, die Marktnachfrage nach kleinen Molekül-APIs zu fördern.
• Die Einhaltung regulatorischer Standards und die Bereitstellung effektiver Produkte erfordert APIs, die von hoher Qualität hergestellt oder hergestellt werden. Dies wird mit Qualitätsmanagementsystemen (QMS) von Pharmaunternehmen kontrolliert.
• Der Grund für die Dominanz dieses Segments ist also der starke Einfluss von Pharmaunternehmen auf den internationalen Markt für die Arzneimittelherstellung.

Nordamerika: Der US-Markt für kleine Molekül-API wird prognostiziert, um eine starke Position aufrechtzuerhalten, die bis 2034 USD 125.4 Milliarden erreicht.

• Das Land profitiert von einer gut ausgebauten pharmazeutischen Infrastruktur und hat viele generische Arzneimittelhersteller.
• Darüber hinaus betont die FDA, die Zulassungen für generische APIs und Biosimilars zu optimieren, was das Wachstum dieses Marktes unterstützt. Darüber hinaus hat die US eine hohe Gesundheitsausgaben, und die Prävalenz von chronischen Krankheiten steigt, was zu einer Steigerung der Nachfrage nach kleinen Molekül-APIs führt.
• Zusätzlich der Hatch-Waxman Act erlaubt generischen Drogenherstellern, die FDA-Autorisierung durch eine abgekürzte New Drug Application (ANDA) zu erhalten, die einen einfacheren Weg für sie schafft. Dadurch können generische Arzneimittelhersteller die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Markendrogen verwenden, die die Kosten senken und so die API-Anforderung unterstützen.

Europa: Der britische kleine Molekül-API-Markt wird erwartet, dass stetiges Wachstum von 2025 bis 2034 zu erleben.

• Es gab eine Zunahme der chronischen Krankheiten in Großbritannien, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Krebs. So gibt es laut Cancer Research UK jährlich mehr als 385.000 neue Krebsfälle in Großbritannien. Diese zunehmende Anzahl von Krebsfällen wecken die Notwendigkeit für die Entwicklung effektiver Behandlungen, wodurch das Wachstum des kleinen Molekül-API-Marktes stimuliert.
• Darüber hinaus arbeiten Bildungseinrichtungen, Forschungseinrichtungen und Unternehmen zusammen, um die Fähigkeit einer Industrie zu fördern, APIs von Verbraucherqualität zu produzieren. Während des Brexit wurden auch Pläne zur Lokalisierung der API-Herstellung und Stabilisierung der Lieferkette vorgestellt.
• Darüber hinaus die Life Sciences Industrial Strategie, ein umfassender Rahmen zur Verbesserung des Life Sciences-Sektors in den USA, fördert Investitionen in die heimische API-Produktion und nachhaltige Fertigungsprozesse und fördert das Wachstum in diesem Bereich.

Asia Pacific: Japan kleine Molekül-API-Markt wird erwartet, um lukrative Wachstum zwischen 2025 - 2034 zu erleben.

• Das Wachstum des japanischen Pharmasektors wird durch seine ausgeklügelten Technologien und zunehmende Anforderungen an die chronische Krankheitsbehandlung getrieben. Japan, das eine der ältesten Populationen der Welt hat, erfordert eine nachhaltige Versorgung pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), für altersbedingte Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Krankheit.
• So hat Statista im Jahr 2023 projiziert, dass die 65 und ältere Bevölkerung Japans von etwa 36,5 Millionen im Jahr 2024 auf fast 37 Millionen im Jahr 2033 steigen wird.
• Darüber hinaus unterstützt die Übernahme von Generika zur Kontrolle der verschreibungspflichtigen Drogenausgaben auch die Expansion der kleinen Molekül-API-Industrie.

Naher Osten und Afrika: Der kleine Molekül-API-Markt in Saudi-Arabien wird voraussichtlich von 2025 bis 2034 signifikantes und vielversprechendes Wachstum erleben.

• Der Markt wird durch die Initiative Vision 2030 von Saudi-Arabien stark beeinflusst, die darauf abzielt, ein robustes Gesundheitsökosystem aufzubauen und gleichzeitig die Importe zu reduzieren.
• Die Einrichtung lokaler Produktionsanlagen für APIs, kombiniert mit Investitionspartnerschaften von globalen Pharmaunternehmen, wird diese Pläne stärken. Darüber hinaus ist die Betonung des digitalen Wandels und der Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung.

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Der Markt ist sowohl fragmentiert als auch wettbewerbsfähig, da er neben regionalen Nischenspielern expansive multinationale Konzerne hat. Merck & Co., Bristol-Myers Squibb, Teva Pharmaceutical, Novartis und Pfizer sind die Top 5 Player auf dem Markt, die etwa 40% des Marktanteils halten. Es ist wichtig, dass jeder Marktteilnehmer kostengünstige Fertigungsmöglichkeiten hat, in fortschrittliche Produktionssysteme investiert und neue APIs entwickelt, um die Anforderungen der Pharmaunternehmen zu erfüllen.

Die Zusammenarbeit mit Vertragsforschungsorganisationen (CROs), sowie Vertragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs) unterstützt die Effizienz der Vermarktungskontrolle, der Produktion und der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen der Pharmaunternehmen. Die lokale Herstellung von APIs wird durch unterstützende lokale Regierungspolitiken gefördert, die Innovation und Expansion auf dem Markt unterstützen und die Industrie stärken.

Kleine Molecule API Markt Unternehmen

Einige der herausragenden Marktteilnehmer, die in der kleinen Molekül-API-Branche tätig sind, umfassen:

• AstraZeneca
• BASF
• Boehringer ingelheim
• In den Warenkorb
• Curia Global
• EUROAPI
• GILEAD Wissenschaft
• GlaxoSmithKline
• Hoffmann-La Roche
• Das ist mein Freund.
• Merck
• Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical
• Novartis
• Pfizer
• Teva Pharmazeutika
• Teva hält aufgrund ihres umfangreichen Katalogs, der mehrere Bereiche der Therapeutika umfasst, eine führende Position auf dem Markt von kleinen Molekül-APIs und Generika. Das Unternehmen verfügt über eine vertikale Integration und bietet Kosteneffizienz und Versorgungssicherheit. Tevas API Division, TAPI (Teva Active Pharmaceutical Ingredients), produziert über 350 APIs und verkauft an über 1000 Pharmaunternehmen weltweit.
• EUROAPI verfügt über eine breite Fertigungsinfrastruktur, die sechs Industriestandorte in ganz Europa umfasst, die sich auf die Produktion kleiner Molekül-APIs spezialisiert haben. Das Unternehmen bietet auch proprietäre API- und Vertragsentwicklungs- und Fertigungsdienste (CDMO) an. So bedient EUROAPI über 500 Kunden in mehr als 80 Ländern und erfüllt die Nachfrage von Pharmaunternehmen nach konformen und qualitativ hochwertigen Dienstleistungen.

Small Molecule API Industry News:

• Im April 2024 gab Odyssey Therapeutics, Inc. bekannt, dass es eine strategische Forschungspartnerschaft mit Johnson & Johnson für die kollaborative Entdeckung und Optimierung von kleinen Molekültherapeutika für bestimmte Bereiche von Interesse eingegangen ist. Mit dieser Partnerschaft beschleunigte Odyssey Therapeutics ihre Arzneimittelentwicklungspipeline in den folgenden Jahren.
• Im September 2021 kündigte AstraZeneca den Bau eines Wirkstoffs (API) der nächsten Generation für kleine Moleküle in Dublin, Irland. Es gibt eine erwartete Investition in Höhe von 360 Mio. USD, die etwa 100 neue qualifizierte Arbeitsplätze, darunter Wissenschaftler und Ingenieure, finanzieren wird. Die Anlage soll am Campus des College Park von Alexion, einem Biotechnologie-Unternehmen, das AstraZeneca für 39 Milliarden USD vor dem Jahr gekauft werden. Es gibt derzeit keine Informationen, wann der Bau beginnt.

Der kleine Molekül-API-Marktforschungsbericht beinhaltet eine eingehende Erfassung der Industrie mit Schätzungen und Prognosen hinsichtlich des Umsatzes in Mio. USD von 2021 – 2034 für die folgenden Segmente:

Markt, nach Typ

• Synthetisch
• Biotech

Markt, nach Potency

• Standard API
• HPAPI

Markt, nach Fertigung Typ

• Inhouse
• Ausgelagert

Markt, nach Anwendung

• Klinische
• Handel

Markt, von Therapeutic Area

• Herz-Kreislauf
• Onkologie
• ZNS und Neurologie
• Orthopädie
• Endokrinologie
• Pulmonologie
• Gastroenterologie
• Nephrologie
• Augenheilkunde
• Sonstige therapeutische Bereiche

Markt, Durch Endverwendung

• Pharmaunternehmen
• Biotechnologie-Unternehmen
• Bau- und Fertigungsorganisationen (CDMOs)
• Andere Endbenutzer

Die vorstehenden Angaben sind für die folgenden Regionen und Länder angegeben:

• Nordamerika
  • US.
  • Kanada
• Europa
  • Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
  • Frankreich
  • Spanien
  • Italien
  • Niederlande
• Asia Pacific
  • China
  • Japan
  • Indien
  • Australien
  • Südkorea
• Lateinamerika
  • Brasilien
  • Mexiko
  • Argentinien
• Naher Osten und Afrika
  • Südafrika
  • Saudi Arabien
  • VAE