Elektronischer Trial Master File Market Größe

Die elektronische Trial Master File (eTMF) Marktgröße wurde im Jahr 2023 bei 1,2 Milliarden USD geschätzt und wird voraussichtlich bei einem CAGR von 9,5% zwischen 2024 und 2032 wachsen. Das Marktwachstum wird durch Faktoren wie die zunehmende Einführung von ETMF-Systemen und technologische Fortschritte in elektronischen Test-Master-Dateisystemen vorangetrieben. Darüber hinaus ist die Erhöhung der staatlichen Finanzierung für klinische Studien eine der wichtigsten Faktoren für das Marktwachstum.

Zum Beispiel hat das National Institute of Health (NIH) ab 2022 rund 45 Milliarden USD zur Verbesserung des menschlichen Lebens und zur Verringerung von Krankheit und Behinderung finanziert. In ähnlicher Weise hat NIH auch explorative klinische Studien gewährt, die darauf abzielen, klinische Studien zu fördern, die zu klinisch sinnvollen Verbesserungen in der Diagnose, Prävention und Behandlung von Krankheitsbedingungen führen. Diese Finanzierung fördert die Entwicklung und Umsetzung verschiedener explorativer klinischer Studien, wodurch das Marktwachstum gefördert wird.

Eine elektronische Test-Master-Datei (eTMF) ist ein digitales Repository oder System, um die umfangreiche Dokumentation während der Durchführung einer klinischen Studie sicher zu speichern, zu organisieren und zu verwalten. Es dient als zentralisierte Plattform für die Unterbringung wesentlicher versuchsrelevanter Dokumente, wie Studienprotokolle, Untersuchungsbroschüren, Fallberichtsformulare, informierte Zustimmungsformulare, regulatorische Einreichungen, Korrespondenz und andere relevante Materialien.

Elektronischer Trial Master File Market Trends

• Die wachsende Zahl der weltweit durchgeführten klinischen Studien macht es unerlässlich, klinische Daten in einem Format zu erhalten, das leicht lesbar und zugänglich ist.
• So gibt es nach den von Clinicaltrials.gov in 2022 Daten veröffentlichten Daten rund 423,514 klinische Studien mit Standorten in allen 50 Staaten und 221 Ländern.
• Um große Datenmengen zu verwalten, konzentrieren sich Unternehmen mehr auf die Entwicklung anspruchsvoller und benutzerfreundlicher Software, die die Belastung massiver Datenmengen, die durch klinische Studien erzeugt werden, verringern kann.
• Darüber hinaus wird der Gesundheitssektor in entwickelten und aufstrebenden Ländern eine digitale Revolution durchlaufen, die die Aufnahme von Technologien wie elektronische Test-Master-Dateien beschleunigt und damit das Marktwachstum begünstigt.

Elektronische Trial Master File Market Analyse

Auf Basis der Komponente wird der Markt in Software und Dienstleistungen klassifiziert. Das Dienstleistungssegment dominierte 2023 rund 697.1 Millionen US-Dollar.

• Die Einführung neuer Dienstleistungen durch Marktteilnehmer ist einer der wesentlichen Faktoren, die zum Segmentwachstum beitragen. So stellte Montrium im September 2022 seine fachkundig geführten Test-Master-Datei (TMF)-Dienste zusammen mit einem neuen Bildungs-Trainingsprogramm auf TMF-Reife. Diese wegweisenden Lösungen zielen darauf ab, klinische Operationen und TMF-Teams in allen Phasen des klinischen Entwicklungsprozesses zu unterstützen.
• Zusätzlich bieten Dienstleister maßgeschneiderte und integrierte Dienstleistungen an, die nahtlos ETMF-Plattformen mit anderen klinische Studienmanagementsysteme (CTMS), elektronische Datenerfassungssysteme (EDC), und regulatorische Einreichungsplattformen zeugen von einer erhöhten Nachfrage, wodurch das Segmentwachstum verbessert wird.

Basierend auf dem Liefermodus wird der elektronische Test-Master-Dateimarkt in lizenzierte Unternehmen (on-premises) Lösungen, Cloud-basierte (SAAS) Lösungen und web-hosted (On-demand) Lösungen klassifiziert. Das Segment web-hosted (On-Demand)-Lösungen hielt 2023 über 49,7% des Marktanteils.

• Verschiedene Vorteile wie einfache Zugänglichkeit, einfache Bedienbarkeit und relativ geringere Investitionen im Zusammenhang mit web-hosted (on-demand) Lösung erhöhen die Annahme dieses Liefermodus.
• Zusätzlich, web-hosted (on-demand) Lösung halten Client-Daten auf Cloud-Server, die leicht zugänglich über Web und erfordert nur Computer-Hardware mit einer Internetverbindung.
• Darüber hinaus sind web-hosted-Lösungen leicht anpassbar, wodurch es für verschiedene Kundengruppen angepasst werden kann, wodurch das Marktwachstum ergänzt wird.

Auf Basis der klinischen Testphase wird der elektronische Teststammmarkt in Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV klassifiziert. Das Segment Phase III wird im gesamten Prognosezeitraum ein gesundes Wachstum erfahren.

• Die pharmazeutische Industrie zeigt eine erhebliche Expansion, die durch eine zunehmende Zahl von Medikamenten, die erfolgreich in Phase III fortschreiten, getrieben wird.
• In diesem Stadium beinhaltet die Untersuchung der Wirksamkeit von Arzneimitteln einen Teilnehmerpool, der über 1.000 Patienten liegt. Mit steigender Teilnehmerzahl steigt die Komplexität der Studien, was einen Bedarf an fortschrittlichen Datenmanagementsystemen zur Folge hat, wodurch das Marktwachstum beschleunigt wird.

Basierend auf der Endverwendung wird der elektronische Test-Master-Dateimarkt in Auftrag Forschungsorganisationen (CROs), Medizinprodukte-Unternehmen, Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen, Krankenhäuser und Kliniken und andere Endbenutzer klassifiziert. Das Segment Auftragsforschungsorganisationen (CROs) wird bis 2032 auf über 9,9% CAGR ausstellen.

• Ein hohes Segmentwachstum kann auf die steigende Zahl der in den Markt einlaufenden KRO zurückgeführt werden.
• Darüber hinaus erhöht die Nachfrage nach Outsourcing klinischen Studien an verschiedene CROs, um die FuE-Aufwendungen von Pharma- und Biotech-Unternehmen zu minimieren, das Segmentwachstum weiter zu steigern.
• Darüber hinaus erhöhen strenge regulatorische Anforderungen und der Bedarf an elektronischer Dokumentation und Datenintegrität die Einführung von eTMF-Lösungen und damit das Marktwachstum.

Der elektronische Test-Master-Dateimarkt Nordamerika entfiel auf 48,1% des Umsatzanteils im Jahr 2023.

• Ein hohes regionales Marktwachstum kann auf das Vorhandensein einer etablierten Gesundheitsinfrastruktur, hohen Adoptionsraten fortschrittlicher Technologien und einer starken Betonung der regulatorischen Compliance zurückgeführt werden.
• Darüber hinaus verstärkt das Vorhandensein von wichtigen Marktteilnehmern, robusten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und günstigen Regierungsinitiativen, die die Umsetzung von eTMF-Systemen unterstützen, das regionale Marktwachstum.
• Darüber hinaus erhöht das hohe Volumen an klinischen Studien in der Region die Einführung von ETMF-Lösungen. So gibt es laut National Library of Medicine (NLM) ab Januar 2024 20.465 klinische Studien, die Patienten in den USA rekrutieren.

Elektronischer Trial Master File Market Share

Die Wettbewerbslandschaft der elektronischen Test-Master-Dateiindustrie zeichnet sich durch das Vorhandensein etablierter Pharmaunternehmen aus, die für Marktanteile streiten. Schlüsselakteure beteiligen sich an strategischen Initiativen wie Fusionen, Akquisitionen und Partnerschaften, um ihre Software-Services-Portfolio zu stärken. Die Unternehmen übernehmen aktiv eine multi-pronged Ansätze, um die steigende Nachfrage nach einer effektiven elektronischen Test-Master-Datei zu bewältigen.

Elektronischer Trial Master File Market Unternehmen

Prominente Spieler, die in der elektronischen Test-Master-Dateiindustrie arbeiten, sind wie unten erwähnt:

• Anju Software, Inc.
• Aris Global LLC
• Aurea, Inc.
• Clinevo Technologies
• In den Warenkorb
• Egnyte, Inc.
• Master Control Lösungen, Inc.
• Montrium Inc.
• Oktalsoft
• Oracle
• SureClinical Inc.
• TransPerfect
• Veeva Systeme

Elektronischer Trial Master File Industry News

• Im Juni 2022 stellte Anju Software eTMF Master, eine fortschrittliche Cloud-basierte eTMF-Software vor. Diese hochmoderne Lösung soll die Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Vertragsforschungsorganisationen (CROs) und Teststandorten verbessern, indem sie eine effektive und sichere Plattform für die Verwaltung von klinischen Testinhalten bietet und gleichzeitig den regulatorischen Standards entspricht.
• Im November 2023 enthüllte Egnyte innerhalb seiner eTMF-Anwendung eine Qualitätskontrolle, die es Nutzern ermöglicht, Überprüfungs- und Genehmigungs-Workflows nahtlos innerhalb der Anwendung selbst durchzuführen. Dies vereinfacht den Prozess vor der offiziellen Archivierung sensibler Testinhalte in die Test-Master-Datei (TMF), wodurch Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Verwaltung von Operationen über mehrere Systeme beseitigt werden. Dies half dem Unternehmen, die Anwendungen seiner Software zu erweitern.

Der elektronische Test-Master-Datei (eTMF) Marktforschungsbericht beinhaltet eine eingehende Erfassung der Industrie mit Schätzungen und Prognosen in Bezug auf Umsatz in Mio. USD von 2018 - 2032 für die folgenden Segmente:

Markt, by Component

• Software
• Dienstleistungen

Markt, nach Liefermodus

• Lizenzierte Unternehmenslösungen (on-premise)
• Cloud-basierte (SAAS) Lösungen
• Web-hosted (On-Demand) Lösungen

Markt, von klinischen Testphase

• Phase I
• Phase II
• Phase III
• Phase IV

Markt, Durch Endverwendung

• Forschungseinrichtungen (KRO)
• Medizinische Gerätefirmen
• Pharma- und Biotechnologieunternehmen
• Krankenhäuser und Kliniken
• Andere Endverbraucher

Die oben genannten Informationen wurden für die folgenden Regionen und Länder bereitgestellt:

• Nordamerika
  • US.
  • Kanada
• Europa
  • Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
  • Frankreich
  • Italien
  • Spanien
  • Rest Europas
• Asia Pacific
  • Japan
  • China
  • Indien
  • Australien
  • Rest von Asia Pacific
• Lateinamerika
  • Brasilien
  • Mexiko
  • Rest Lateinamerikas
• Naher Osten und Afrika
  • Südafrika
  • Saudi Arabien
  • Rest des Nahen Ostens und Afrikas