Sterility Testing Market Size

وقُدر حجم سوق اختبارات التصحر الصيدلاني بمبلغ 741.3 مليون دولار من دولارات الولايات المتحدة في عام 2023 ومن المتوقع أن تشهد نمواً بنسبة 10.8 في المائة بين عامي 2024 و2032. ويشهد السوق نمواً ناجماً عن زيادة الطلب على المنتجات العقيمة والطب الأحيائي، مثل اللقاحات والعلاجات الجينية.

وتتوسع السوق مع سعي شركات المستحضرات الصيدلانية إلى الامتثال للشروط التنظيمية الصارمة ومعايير الجودة. وبالإضافة إلى ذلك، فإن أوجه التقدم في أساليب الاختبار، مثل الاختبارات البيولوجية السريعة والنظم الآلية، تعزز الكفاءة والدقة، وتشجع على توسيع نطاق الاعتماد والاستثمار في هذه التكنولوجيات. وتسهم هذه العوامل مجتمعة في توسيع هذه السوق. وعلاوة على ذلك، فإن المتطلبات التنظيمية الصارمة، وزيادة التركيز على سلامة المرضى، وعولمة سلسلة الإمدادات الصيدلانية تدعم نمو الأسواق.

ويعد اختبار العقم الصيدلي عملية لضمان الجودة تستخدم للتأكد من أن المنتجات الصيدلانية مثل المخدرات بالحقن، والطب الأحيائي، واللقاحات، والتجهيزات الأورامية، والأجهزة الطبية خالية من الكائنات المجهرية المجدية. وهذا الاختبار ضروري لضمان سلامة المنتجات الصيدلانية وفعاليتها وسلامتها، فضلا عن الامتثال للمعايير التنظيمية.

اتجاهات سوق اختبارات التصحر الصيدلي

• ويمثل ارتفاع انتشار الأمراض المعدية في جميع أنحاء العالم دافعا هاما يغذي نمو السوق، بزيادة الطلب على المنتجات الصيدلانية المأمونة والعقيمة، مثل اللقاحات وغيرها من الأدوية المعقمة.
• كما أن التعجيل بتطوير اللقاحات والعلاجات لمكافحة الأمراض المعدية يسهم في هذا الطلب.
• ويؤدي اختبار القابلية للتأثر بدور حاسم في ضمان سلامة المنتجات الصيدلانية وفعاليتها من خلال الكشف عن الكائنات المجهرية الضارة ومنع وجودها.
• ومن ثم، ومع تزايد الطلب على المستحضرات الصيدلانية العقيمة لمكافحة الأمراض المعدية، يتوقع أن تشهد السوق نموا قويا في السنوات القادمة.

تحليل سوق اختبارات القدرة الصيدلانية

واستناداً إلى المنتجات، تُقسَّم السوق إلى مجمَّعات وخدمات وأدوات. وخصص الجزء المتعلق بجهات تنظيم المجموعات حصة كبيرة من السوق بلغت 52.1 في المائة في عام 2023.

• ويهيمن قطاع المجموعات والمفاعلات على السوق بسبب الحلول الشاملة والمناسبة التي يوفرها. وتتضمن هذه المجموعات المجهزة سلفا جميع المواد اللازمة لاختبار العقم، مثل وسائط الإعلام الثقافية والعوازل، وتبسيط عملية الاختبار، والحد من وقت الإعداد.
• وبالإضافة إلى ذلك، فإن عوامل أخرى من قبيل تيسير الاستخدام، والملاءمة، والكفاءة، والتوافق مع النظم الآلية، والتطبيقات الواسعة، وضمان الجودة، وفعالية تكاليف مجموعات المواد والدوائر، تدفع اعتمادها إلى حد كبير، مما يغذي نمو هذا الجزء.

واستناداً إلى الاختبار، تُصنف سوق اختبار عقم المستحضرات الصيدلانية على أنها تذوب أمبراني، والتلقيح المباشر، والأسلوب الميكروبي السريع، والاختبارات الأخرى. ويُصنف الجزء السريع المتعلق بالطرق المجهرية على نحو إضافي في مادة " علم الأحياء " (ATP)، و " الفلورسنت " ، و " الفلورسنت " ، وقياس المرحلة الصلبة، و " طرق مجهرية سريعة أخرى " . وشكّل الجزء المتعلق بتخزين الغشاء أعلى حصة في السوق، وقيم بمبلغ 307.7 مليون دولار في عام 2023.

• إن تلف الأمبراني اختبار قابل للتطبيق على نطاق واسع، مما يجعله ملائماً لاختبار المخدرات بالحقن واللقاحات والطب الأحيائي وغير ذلك من السوائل العقيمة. ويوفر هذا الاختبار نتائج سريعة وكمية، مما يتيح تجهيز كميات كبيرة من العينات على نحو يتسم بالكفاءة والتعرف السريع على الملوثات المحتملة.
• Moreover, membrane filtration is known for its easy of use and cost-effective, making it an accessible and economical option for pharmaceutical companies.
• وعلاوة على ذلك، فهي أيضا طريقة راسخة تقبلها السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم وتمتثل للمبادئ التوجيهية والمعايير الدولية. وهذه العوامل السالفة الذكر تدفع إلى نمو هذا الجزء.

واستناداً إلى النوع، تصنف سوق اختبار عقم المستحضرات الصيدلانية في الاختبارات الداخلية والاختبارات بالاستعانة بمصادر خارجية. The in-house testing segment dominated the market in 2023 and is expected to grow at CAGR of 10.5% between 2024 – 2032.

• ويسمح الاختبار الداخلي بتسريع فترات التحول، مما يتيح الإفراج عن المنتجات بسرعة، ومنتجات جديدة أقل من الوقت إلى السوق.
• وعلاوة على ذلك، يوفر الاختبار الداخلي التكييف والمرونة، مما يتيح للشركات أن تصمم أساليب الاختبار على منتجات أو احتياجات محددة، مما يؤدي إلى تحسين الدقة والكفاءة. وتسهم هذه الفوائد مجتمعة في هيمنة القطاع الداخلي في السوق.

واستناداً إلى العينة، ينقسم سوق اختبار عقم المستحضرات الصيدلانية إلى أدوية معقمة وطب بيولوجي ومعالجات. The biologics and therapeutics segment was valued at USD 386.2 million and is expected to reach USD 948.5 million by 2032.

• ويهيمن قطاع العقاقير المعقمة على السوق بسبب الحاجة الماسة إلى ضمان سلامة وكفاءة المنتجات مثل الحقن واللقاحات والطب الأحيائي.
• ويجب أن تستوفي هذه العقاقير معايير تنظيمية صارمة لضمان خلوها من التلوث بالميكروبات، وهو أمر أساسي لسلامة المرضى. ويؤدي ارتفاع خطر التلوث أثناء التصنيع والتغليف والتوزيع إلى الطلب على إجراء اختبارات صارمة للتعقيم من أجل حماية الصحة العامة.
• وبالإضافة إلى ذلك، فإن تزايد الطلب على المخدرات بالحقن، بسبب تزايد انتشار الأمراض المزمنة والحاجة إلى اللقاحات والطب الأحيائي، يسهم في هيمنة قطاع المخدرات العقيمة.

واستناداً إلى المستعمل النهائي، تصنف سوق اختبار عقم المستحضرات الصيدلانية في شركات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية، منظمات البحوث التعاقدية (CROs) ومختبرات اختبار العقود، الصيدليات المركبةو مستعملين نهائيين آخرين ومن المتوقع أن يصل الجزء المتعلق بشركات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية إلى 913.6 مليون دولار بحلول عام 2032.

• ويعد ارتفاع حجم إنتاج المنتجات الصيدلانية وضرورة ضمان سلامة المنتجات والامتثال التنظيمي عاملاً رئيسياً يدفع النمو القطاعي.
• وتنتج شركات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية مجموعة كبيرة من العقاقير المعقمة، والطب الأحيائي، واللقاحات، مما يتطلب إجراء اختبار عقم واسع النطاق للحفاظ على الجودة والسلامة العالية، مما يؤدي إلى نمو هذا الجزء.
• وعلاوة على ذلك، فإن تزايد عدد الابتكارات وتطوير العلاجات الجديدة، مثل العلاجات الجينية والزنزانات، وزيادة الطلب على الأدوية البيولوجية، وارتفاع انتشار الأمراض المعدية، يسهم في نمو هذا الجزء.

وفي عام 2023، قُدر حجم سوق اختبار عقم المستحضرات الصيدلانية في أمريكا الشمالية بمبلغ 317.3 مليون دولار من دولارات الولايات المتحدة، ومن المتوقع أن ينمو هذا الحجم بنسبة 10.7 في المائة على الإطار الزمني للتحليل.

• وتهيمن أمريكا الشمالية على السوق بسبب صناعتها الصيدلانية القوية وبيئة تنظيمية صارمة.
• وتستفيد المنطقة أيضاً من الاستثمار الكبير في البحث والتطوير في قطاعي المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية، مما يغذي الطلب على أساليب اختبار العقم المتقدمة.
• وعلاوة على ذلك، تؤدي المنطقة إلى اعتماد تكنولوجيات مثل الأساليب البيولوجية السريعة والتشغيل الآلي، مما يعزز كفاءة الاختبار ودقته، مما يدفع إلى نمو هذه السوق.

ومن المتوقع أن تنمو سوق اختبار العقم الصيدلاني في الولايات المتحدة بنسبة 10.6 في المائة لتصل إلى 713.7 مليون دولار بحلول نهاية الإطار الزمني المتوقع.

• The rising prevalence of infectious diseases in U.S. are raising the demand for biologics, vaccines, and other sterile drugs in the country, thereby boosting the need for robust sterility testing to ensure product safety and efficacy.
• For instance, according to Centers for Disease Control and Prevention, the number of new tuberculosis cases and salmonella cases in U.S. were reported around 8,916 and 58,371 in 2019.

ومن المتوقع أن ينمو اختبار عقم المستحضرات الصيدلانية في ألمانيا بشكل ملحوظ في السنوات القادمة.

• ويقود نمو هذه السوق صناعة صيدلانية قوية، ومعايير تنظيمية صارمة، والتركيز القوي على البحث والتطوير.
• اعتماد ألمانيا لتكنولوجيات التجارب المتقدمة يعزز الكفاءة والدقة، في حين أن مختبرات اختبار العقود المتخصصة توفر خيارات موثوقة للاستعانة بمصادر خارجية. كما أن التركيز على ضمان الجودة وسلامة المرضى يدعم الطلب على إجراء اختبارات صارمة للعقم، مما يسهم في نمو السوق في المنطقة.

وتشهد اليابان نموا سوقيا كبيرا في سوق اختبار العقم الصيدلاني.

• وقد أدى تزايد الطلب على المنتجات الصيدلانية، إلى جانب وضع لوائح صارمة بشأن سلامة المنتجات وجودتها، إلى زيادة التركيز على اختبار العقم في البلد.
• وبالإضافة إلى ذلك، أدى تزايد انتشار الأمراض المزمنة وشيخوخة السكان في اليابان إلى زيادة الطلب على المستحضرات الصيدلانية العقيمة. For instance, as per a study published by the National Institute of Health (NIH), in Japan, over 90% of adults aged 75 or older have 1 chronic disease, and, of those, approximately 80% have multiple chronic diseases.
• وعلاوة على ذلك، أسهمت أوجه التقدم في تكنولوجيات التصنيع الصيدلاني وارتفاع عدد منظمات تصنيع العقود في المنطقة في توسيع سوق اختبار العقم.

سوق اختبار القدرة الصيدلانية

وتتميز صناعة اختبار عقم المستحضرات الصيدلانية بوجود العديد من الجهات الفاعلة الراسخة والناشئة التي تقدم مجموعة متنوعة من المنتجات والخدمات في جميع أنحاء العالم. وتتنافس الجهات الفاعلة في السوق على عوامل مثل جودة المنتجات، والابتكار، والامتثال التنظيمي، وخدمة العملاء، واستراتيجيات التسعير.

شركات سوق اختبار القدرة الصيدلانية

وتشمل الجهات الفاعلة البارزة العاملة في صناعة اختبار العقم الصيدلاني ما يلي:

• Alcami Corporation
• BioMerieux SA
• BA Sciences
• مختبرات نهر تشارلز
• مختبرات نيلسون، LLC
• Merck KGaA
• Pacific BioLabs Inc.
• Rapid Micro Biosystems Inc.
• SGS Societe Generale de Surveillance SA.
• STERIS Corporation
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Pharmaceutical Sterility Testing Industry News:

• In April 2023, STEMart launched bioburden and sterility testing services for medical devices under the guidance of the ISO 11731 method. وقد ساعدهم هذا الانطلاق الاستراتيجي في تحسين حافظة منتجاتهم وزيادة قاعدة عملائهم.
• In October 2019, Alcami Corporation launched new rapid sterility testing services to deliver significantly faster testing results to clients. They invested in Milliflex Rapid System for the rapid sterility test, that uses adenosine triphosphate (ATP) bioluminescence for detection of microorganism. This strategic initiative helped the company to enhance their offerings and generate revenue.

ويتضمن تقرير البحوث المتعلقة بسوق اختبار العقم الصيدلاني تغطية معمقة للصناعة مع تقديرات " من حيث الإيرادات بملايين الدولارات من 2021 إلى 2032 للجزأين التاليين:

السوق، حسب المنتجات

• حكام الكتائب
• الخدمات
• الصكوك

السوق، بالاختبار

• Membrane filtration
• التلقيح المباشر
• طريقة الميكروبيات السريعة
  • علم الأحياء الفقيرة
  • Fluorescent-based
  • قياسات المرحلة الصلبة
  • طرق مجهرية سريعة أخرى
• اختبارات أخرى

السوق حسب النوع

• الاختبار الداخلي
• اختبارات الاستعانة بمصادر خارجية

السوق، حسب العينة

• العقاقير المزروعة
• علم الأحياء والعلاج

السوق، بالمستعمل النهائي

• شركات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية
• معامل التكرير ومختبرات اختبار العقود
• الصيدليات المركبة
• مستعملون نهائيون آخرون

وترد المعلومات المذكورة أعلاه في المناطق والبلدان التالية:

• أمريكا الشمالية
  • الولايات المتحدة
  • كندا
• أوروبا
  • ألمانيا
  • UK
  • فرنسا
  • إسبانيا
  • إيطاليا
  • هولندا
  • بقية أوروبا
• آسيا والمحيط الهادئ
  • الصين
  • اليابان
  • الهند
  • أستراليا
  • جنوب كوريا
  • بقية آسيا والمحيط الهادئ
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • بقية أمريكا اللاتينية
• الشرق الأوسط وأفريقيا
  • جنوب أفريقيا
  • السعودية
  • UAE
  • بقية الشرق الأوسط وأفريقيا