نظام إدارة الجودة الصيدلانية

وبلغ حجم نظم إدارة الجودة الصيدلانية 1.4 بليون دولار من دولارات الولايات المتحدة في عام 2022، ومن المقدر أن ينمو بنسبة 13.1 في المائة ليصل إلى 4.5 بليون دولار من دولارات الولايات المتحدة بحلول عام 2032 بسبب زيادة تكلفة صناعة المخدرات.

ومع تزايد الطلب على العقاقير العالية الجودة وزيادة الوعي بأهمية الجودة في مجال الرعاية الصحية، تُعطي شركات المستحضرات الصيدلانية الأولوية لنظم إدارة الجودة لضمان سلامة المرضى والحفاظ على معايير عالية. كما أن نظم إدارة الجودة، في مواجهة الضغوط المتزايدة على التكاليف، توفر للشركات الصيدلانية حلا قيما لتعزيز الكفاءة التشغيلية وخفض النفقات.

وتشير نظم إدارة الجودة الصيدلانية إلى مجموعة من العمليات والإجراءات والموارد التي تنفذها شركات المستحضرات الصيدلانية لضمان جودة منتجاتها وسلامتها وفعاليتها. وتهدف هذه النظم إلى الامتثال للمتطلبات التنظيمية ومعايير الصناعة على امتداد دورة حياة المنتج بأكملها، بدءاً من البحث والتطوير إلى التصنيع والتوزيع والمراقبة اللاحقة للسوق.

COVID-19 Impact

وكان لوباء COVID-19 أثر إيجابي على سوق نظم إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية. وبما أن صناعة الرعاية الصحية العالمية تواجه تحديات لم يسبق لها مثيل، فإن صناع المستحضرات الصيدلانية يدركون بشكل متزايد أهمية الحفاظ على معايير عالية الجودة. This led to a heightened demand for robust QMS solutions to ensure the safety, efficacy, and quality of drugs and medical products. وعلاوة على ذلك، ساعد اعتماد نظم إدارة الجودة الشركات على تعزيز عملياتها المتعلقة بإدارة الجودة، وتنفيذ استراتيجيات التخفيف من المخاطر، وضمان الامتثال للأنظمة السريعة التغير.

سوق نظم إدارة الجودة الصيدلانية الاتجاهات

ويُعد الطلب المتزايد على الامتثال للشروط التنظيمية أحد العوامل المحفزة للتقدم الكبير في السوق. وتخضع الصناعات الصيدلانية لأنظمة صارمة بسبب التأثير المباشر للمخدرات والأجهزة الطبية والأدوية على صحة المستهلك. وعلاوة على ذلك، تركز الأعمال الصيدلانية الصغيرة والمتوسطة الحجم على اتباع قوانين لإنتاج منتجات أفضل والحفاظ على قدرتها التنافسية في قطاع الأعمال.

نظم إدارة الجودة الصيدلانية

وقد يؤدي ارتفاع تكاليف التنفيذ والصيانة إلى إعاقة تطوير سوق نظم إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية. ويشتمل تنفيذ نظام إدارة الجودة على نفقات تتعلق بترخيص البرمجيات، وتكييفها، وتدريبها، وإدماجها في الهياكل الأساسية القائمة. وبالإضافة إلى ذلك، تشمل تكاليف الصيانة الجارية رفع مستوى النظام، والدعم التقني، والتحديثات المنتظمة للامتثال للمتطلبات التنظيمية المتطورة. ويمكن أن تكون هذه التكاليف عبئا على الشركات الصيدلانية الصغيرة أو الشركات ذات الميزانيات المحدودة.

نظام إدارة الجودة الصيدلانية

وتصنف سوق نظم إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية، حسب نوع الحل، إلى " الإدارة التنظيمية للامتثال، وإدارة الوثائق، وإدارة جودة المورِّدين، وإدارة الإجراءات التصحيحية الوقائية، وإدارة مراجعة الحسابات، وإدارة التغيير، وإدارة التدريب، وإدارة الشكاوى، والتعامل مع غير المطابقات، وإدارة التفتيش، وأنواع أخرى من الحلول. وشكل الجزء التنظيمي المتعلق بإدارة الامتثال 18.7 في المائة من حصة السوق في عام 2022. The regulatory " compliance management solutions empower pharmaceutical companies to streamline their regulatory processes, enhance data integrity, and minimize the possibility of non-compliance. وتوفر هذه الحلول أيضاً منبراً مركزياً لإدارة المهام المرتبطة بالمتطلبات التنظيمية ومتطلبات الامتثال بكفاءة، بما في ذلك أنشطة مثل إدارة التغيير، ومراقبة الوثائق، وإدارة مراجعة الحسابات، وإدارة الانحراف.

تحليل نظم إدارة الجودة الصيدلانية

واستناداً إلى نموذج النشر، فإن سوق نظم إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية مجزأة على أساس الغيوم وعلى أساس افتراضي. The cloud-based segment is expected to register around USD 2 billion by 2032. ويوفِّر نموذج النشر القائم على الغيوم مزايا كبيرة مقارنة بالبرمجيات أو النظم الورقية التقليدية التي تستخدم في المباني. وتبسّط التكنولوجيا القائمة على السحابة الانتقال إلى نظام إلكتروني لرصد الجودة، وتتيح إمكانية الوصول عن بعد في بيئة آمنة للغاية. وبالإضافة إلى ذلك، يتيح النموذج إمكانية التصعيد بسهولة، مما يتيح للشركات زيادة عدد المستخدمين والتخزين استجابة للاحتياجات التجارية المتغيرة.

واستناداً إلى حجم المؤسسة، يتم تقسيم سوق نظم إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية إلى مشاريع كبيرة ومتوسطة الحجم. وشكل الجزء الكبير من المشروع 62 في المائة من حصة السوق في عام 2022. وستسهم العمليات المكثفة وسلاسل الإمداد المعقدة ومتطلبات الامتثال الصارمة في المؤسسات الكبيرة في تحقيق مكاسب الصناعة. وعلاوة على ذلك، كثيراً ما تعمل المؤسسات الكبيرة على الصعيد العالمي، مما يجعل من الأهمية بمكان وجود نظم شاملة لإدارة الجودة لضمان الامتثال عبر ولايات قضائية متعددة.

واستأثرت سوق نظم إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية في أمريكا الشمالية بنسبة 42.3 في المائة من حصة السوق في عام 2022. صناعة المستحضرات الصيدلانية الراسخة في المنطقة، والإطار التنظيمي الصارم، والتركيز على معايير الجودة سيدفع الطلب على نظم إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية. For instance, in January 2021, Arena Solutions, Inc. partnered with Rimsys Inc., a developer of regulatory information management (RIM) software platforms to offer an end-to-end quality and product-centric regulatory solution. وساعدت هذه الشراكة الشركة على توسيع نطاق عرض منتجاتها.

نظام إدارة الجودة الصيدلانية

وتشمل الجهات الفاعلة الرئيسية في السوق العاملة في سوق نظم إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية ما يلي:

• ANTARES VISION S.p.A
• AssurX Inc.
• AXSource
• ComplianceQuest, ETQ, LLC
• Sparta Systems, Inc.

Pharmaceutical Quality Management Systems Industry News:

• In January 2023, Palantir Technologies Inc., one of the leading builders of operating systems for organizations across the healthcare sector, launched a fit for-purpose quality management system. ويساعد هذا النظام زبائنه في مجال علوم الحياة على الوفاء بمتطلبات نظام المعلومات الجغرافية. وساعدت هذه الاستراتيجية الشركة على توسيع حافظة منتجاتها وقاعدة عملائها.
• In May 2020, ComplianceQuest acquired LifeGuard Solutions, a salesforce native environmental, health " safety (EHS) solution provider. ومن خلال هذا الاقتناء، وسعت منظمة " الامتثال " نطاق حافظة منتجاتها لتشمل حلا متكاملا تماما في مجال الصحة البيئية لمساعدة الشركات على تحقيق الامتثال، وتحسين الجودة وإدارة المخاطر، وتحقيق أقصى قدر من الصحة والسلامة في مكان العمل. وساعدت هذه الاستراتيجية الشركة على التوسع والنمو.

ويتضمن تقرير البحوث المتعلقة بنظم إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية تغطية متعمقة للصناعة مع تقديرات " متوقعة من حيث الإيرادات في الفترة من 2018 إلى 2032، بالنسبة للجزأين التاليين:

حسب نوع الحل

• التنظيم وإدارة الامتثال
• إدارة الوثائق
• إدارة جودة الموردين
• الإجراءات الوقائية الإصلاحية
• إدارة مراجعة الحسابات
• التغيير
• إدارة التدريب
• إدارة الشكاوى
• معالجة المسائل غير المطابقة
• إدارة التفتيش
• أنواع الحلول الأخرى

بنموذج النشر

• السحاب
• على الفور

By Enterprise Size

• المشاريع الصغيرة والمتوسطة
• مؤسسة كبيرة

وترد المعلومات المذكورة أعلاه في المناطق والبلدان التالية:

• أمريكا الشمالية
  • الولايات المتحدة
  • كندا
• أوروبا
  • ألمانيا
  • UK
  • فرنسا
  • إسبانيا
  • إيطاليا
  • بقية أوروبا
• آسيا والمحيط الهادئ
  • اليابان
  • الصين
  • الهند
  • أستراليا
  • جنوب كوريا
  • بقية آسيا والمحيط الهادئ
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • بقية أمريكا اللاتينية
• الشرق الأوسط
  • جنوب أفريقيا
  • السعودية
  • بقية الشرق الأوسط