سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية - حسب الخدمات، حسب المرحلة، حسب فئة الجهاز، حسب الوضع، حسب الاستخدام النهائي، التوقعات العالمية، 2025 إلى 2034

دائرة اختبار الأجهزة الطبية

The global medical devices testing services market size was valued at USD 8.6 billion in 2024 and is expected to exhibit growth at a CAGR of 8.8% from 2025 to 2034 period. ويُعزى نمو السوق إلى تزايد المتطلبات التنظيمية لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.

ويشكل تنفيذ الأطر التنظيمية الصارمة على الصعيد العالمي عاملاً رئيسياً في سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية. وتطبق منظمات من قبيل هيئة التنمية الحرجية، والوكالة الأوروبية للمستحضرات الطبية، والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية، معايير الامتثال الصارمة، ولا سيما فيما يتعلق بالأجهزة العالية المخاطر. For example, the EU Medical Device Regulation (MDR) requires manufacturers to conduct detailed safety and performance assessments, making third-party testing services essential. وبالمثل، تشترط هيئة تنمية الحراجة إجراء اختبارات شاملة قبل السوق للأجهزة في الولايات المتحدة، ولا سيما أجهزة الفئة الثالثة مثل صانعو الوتيرة وزرع وقد أوجدت هذه الأنظمة المتطورة طلبا متزايدا على اختبارات الأحياء المجهرية، واختبارات العقم، وتقييمات التوافق البيولوجي.

وأدت أوجه التقدم التكنولوجي إلى تطوير أجهزة معقدة، بما في ذلك نظم التشخيص ذات القدرة العالية، والأدوات الجراحية الروبوتية، وأجهزة التبريد التي يمكن استعمالها. وتستلزم هذه الابتكارات إجراء اختبارات صارمة لضمان الموثوقية الوظيفية، والسلامة، وتوافق المرضى. فعلى سبيل المثال، أدى الاعتماد المتزايد للمنشطات العصبية والمخدرات إلى زيادة كبيرة في الطلب على اختبارات الميكانيكية والأداء. وبالإضافة إلى ذلك، فإن خدمات الاختبار المصممة لتلبية احتياجات محددة من الأجهزة، مثل الأجهزة القائمة على التكنولوجيا النانوية، والوقود المطبعة بواسطة 3D، هي اتجاهات ناشئة تشكل السوق.

وتشير خدمات اختبار الأجهزة الطبية إلى مجموعة من العمليات والإجراءات المنفذة لضمان سلامة الأجهزة الطبية وجودتها وفعاليتها قبل تسويقها. وتتسم هذه الخدمات بأهمية حاسمة في استيفاء المعايير التنظيمية وتشمل اختبارات من قبيل الاختبارات المجهرية، وتقييم الأداء، والمحاكمات السريرية، والتقييمات البيئية. وهي مصممة للتصديق على وظيفة الأجهزة وتوافقها مع الاستخدام البشري.

دائرة اختبار الأجهزة الطبية الاتجاهات

وتتشكل سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية من عدة اتجاهات متطورة تلبي الطلب المتزايد على حلول متقدمة للرعاية الصحية. ومن أبرز الاتجاهات إدماج الاستخبارات الاصطناعية والتعلم الآلي في إجراءات الاختبار. وقد حسنت منظمة العفو الدولية إلى حد كبير كفاءة الاختبار، مما أتاح تحديد القضايا المحتملة في الأجهزة الطبية على نحو أسرع.

• ويمكن أن تتنبأ خوارزميات AI و ML بأداء الأجهزة، وأن تحلل مجموعات بيانات كبيرة، وأن تُحدِّد عمليات الاختبار إلى أقصى حد، مما يقلل من وقت الاختبار ومن الخطأ البشري. ويتسم هذا الاتجاه بأهمية خاصة بالنسبة لأجهزة مثل الأجهزة التصوير التشخيصي المعدات، حيث تتسم الدقة والسرعة بأهمية حاسمة.
• ويشكل ارتفاع الأجهزة الطبية التي تركز على المرضى عاملا آخر يعيد تشكيل السوق. ومع زيادة التركيز على الرعاية الصحية الشخصية، أصبحت أجهزة مثل العصي والزراع أكثر ملاءمة للاحتياجات الفردية. This trend has led to the demand for customized testing procedures that address specific patient demographics and conditions.

تحليل سوق الأجهزة الطبية

واستناداً إلى الخدمات، تُقسَّم السوق على أنها اختبارات للجراثيم والعقم، واختبارات التوافق البيولوجي، واختبار الكيمياء، والتثبت من الرزم. The microbiology and sterility testing segment generated revenue of USD 3 billion in 2024.

• وتهيمن اختبارات الأحياء الدقيقة والعقم على السوق بسبب دورها الحاسم في ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية. وهذه الاختبارات ضرورية لتحديد التلوث بالميكروبات والتحقق من عمليات التعقيم، ولا سيما بالنسبة لأجهزة مثل الأدوات الجراحية، والزوابق، والمواثيق. وزاد التركيز المتزايد على الوقاية من الإصابة في أماكن الرعاية الصحية من الطلب على هذه الخدمات.
• كما أدى تزايد اعتماد الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الوحيد وتوسيع سوق الرعاية الصحية المنزلية إلى زيادة الطلب على علم الأحياء المجهرية واختبار العقم. يركز المصانع على ضمان استيفاء الأجهزة لمعايير العقم لمنعها الأمراض المرتبطة بالرعاية الصحية (HIs).

واستناداً إلى المرحلة، تُقسَّم سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية على أنها سريرية وعيادة. ومن المتوقع أن يؤدي القطاع السريري إلى دفع النمو في قطاع الأعمال التجارية وتوسيعه بنسبة 8.7 في المائة، ليصل إلى أكثر من 13.1 بليون دولار بحلول عام 2034.

• ويحتفظ الجزء المتعلق بالاختبارات السريرية بنصيب كبير من السوق بسبب دوره في التحقق من سلامة الأجهزة وأدائها في ظروف العالم الحقيقي. وتشكل المحاكمات السريرية شرطاً أساسياً لتنظيم الأجهزة العالية المخاطر، بما يكفل الامتثال للمعايير الصارمة. وقد جعل التعقيد المتزايد لأجهزة مثل المحركات البيولوجية وأجهزة الاستشعار التي يمكن ارتداؤها اختباراً سريرياً أمراً لا غنى عنه. وتنطوي هذه المرحلة على تقييمات شاملة، بما في ذلك القابلية للاستخدام، والتوافق البيولوجي، وتقييمات السلامة.
• ويؤدي تزايد الاستثمارات في البحث والتطوير، وتزايد عدد التجارب السريرية للأجهزة المبتكرة، إلى زيادة الطلب على خدمات الاختبار السريري. ويشترك المصنعون مع المنظمات غير الحكومية في إجراء محاكمات تتقيد بالمعايير الدولية. فعلى سبيل المثال، أدى تزايد اعتماد الشراك الجراحية المتقدمة وأدوات التشخيص إلى خلق فرص كبيرة للاختبار السريري، لا سيما في الأسواق المتقدمة مثل الولايات المتحدة وأوروبا.

واستناداً إلى فئة الأجهزة، فإن سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية مجزأة كفئة أولى، الدرجة الثانية، والفئة الثالثة. ومن المتوقع أن يقود الجزء الثالث نمو الأعمال التجارية ويتوسع بنسبة 9.2 في المائة من الناتج المحلي الإجمالي، ليصل إلى أكثر من 10.7 بليون دولار بحلول عام 2034.

• وتشكل أجهزة الفئة الثالثة أكبر حصة سوقية نظراً لطابعها الشديد الخطورة، مما يتطلب اختباراً صارماً لضمان السلامة والفعالية. These devices, such as pacemakers, heart valves, and neurostimulators, directly impact patient health and are subject to strict regulatory scrutiny. الإختبار المكثف المطلوب للموافقة عليه، بما في ذلك التوافق البيولوجي، والوظيفية، والقدرة على الاستمرار، يقود هيمنة الجزء.
• ويشكل الانتشار المتزايد للأمراض المزمنة والطلب المتزايد على الأجهزة القابلة للزراعة عوامل رئيسية تعزز اعتماد اختبار الأجهزة من الفئة الثالثة. وبالإضافة إلى ذلك، أدت أوجه التقدم في مجال علوم المواد والهندسة إلى استحداث أجهزة مبتكرة من الفئة الثالثة، تتطلب خدمات اختبار شاملة. وتفوض السلطات التنظيمية، بما في ذلك هيئة تنمية الحراجة ووزارة الشؤون الاقتصادية، التحقق الدقيق من هذه الأجهزة، مما يسهم كذلك في حصتها من السوق.

واستناداً إلى أسلوب العمل، فإن سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية مجزأة كمصادر خارجية وداخلية. ومن المتوقع أن يؤدي الجزء المتعلق بالاستعانة بمصادر خارجية إلى دفع النمو في قطاع الأعمال التجارية وتوسيعه بنسبة 9.2 في المائة، ليصل إلى أكثر من 13.4 بليون دولار بحلول عام 2034.

• وتهيمن خدمات الاختبار المستعان بها من مصادر خارجية على السوق نظراً لفعاليتها من حيث التكلفة وحصولها على الخبرة المتخصصة. ويعتمد المصانع بشكل متزايد على مختبرات اختبار الأطراف الثالثة لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية مع التركيز على عملياتها الأساسية. وتوفر الاستعانة بمصادر خارجية أيضا القدرة على التصعيد، مما يتيح للجهات المصنعة تلبية متطلبات الاختبار المتغيرة بكفاءة.
• وقد أدى التعقيد المتزايد للأجهزة الطبية وللوائح العالمية الصارمة إلى زيادة الطلب على الاختبار من مصادر خارجية. ويوفر مقدمو خدمات الاختبار المتخصصة، المجهزون بالتكنولوجيات والخبرات المتقدمة، حلولا شاملة، بما في ذلك العقم والأداء والاختبار السريري. This trend is particularly prominent among small and medium-sized manufacturers lacking in-house capabilities.

واستناداً إلى الاستخدام النهائي، فإن سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية مجزأة كصانعين للأجهزة الطبية، ومنظمات البحوث السريرية، والمؤسسات الأكاديمية والبحثية، وغيرها من المستعملين النهائيين. The medical tool manufacturers segment dominated the market with a revenue share of 47.4% in 2024.

• ويحتفظ مصنعو الأجهزة الطبية بأكبر حصة في السوق لأنهم المستهلكون الرئيسيون لخدمات الاختبار لضمان الامتثال ونوعية المنتجات. ومع تزايد تعقيد الأجهزة، يعتمد المصنعون اعتمادا كبيرا على خدمات الاختبار للوفاء بالمتطلبات التنظيمية والحفاظ على القدرة التنافسية السوقية. وتشكل خدمات الاختبار جزءا لا يتجزأ من تطوير المنتجات، بدءا من التحقق من النموذج الأولي إلى اختبار الامتثال النهائي.
• وزاد التركيز المتزايد على الابتكار وتفريق المنتجات من الطلب على التجارب فيما بين المصنعين. وبالإضافة إلى ذلك، تتيح الشراكات مع مقدِّمي الاختبار من أطراف ثالثة للجهات المصنعة الاستفادة من الخبرات المتخصصة، بما يكفل وجود منتجات عالية الجودة وممتثلة. This trend is particularly significant in developed markets with stringent regulatory frameworks.

واستأثرت سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة بـ 2.2 بليون دولار من دولارات الولايات المتحدة في عام 2024، ومن المتوقع أن تنمو هذه الخدمات بنسبة 7.8 في المائة بين عامي 2025 و2034.

• وتهيمن الولايات المتحدة على سوق أمريكا الشمالية بسبب نظامها المتقدم للرعاية الصحية وسياسات تنظيمية قوية. بروتوكولات الاختبار الصارمة للمؤسسة تضمن أن الأجهزة تفي بأعلى معايير الأمان وبالإضافة إلى ذلك، فإن الاستثمارات المرتفعة في مجال التنمية الريفية ووجود العديد من مقدمي خدمات الاختبار يدعمان نمو الأسواق.
• تركيز البلد على الابتكار والتبني السريع للأجهزة الطبية المتقدمة، مثل أدوات التشخيص التي تعمل بالطاقة الكهربائية، تخلق فرصا كبيرة لخدمات الاختبار. وأصبحت الشراكات بين الجهات المصنعة والمنظمات غير الحكومية مشتركة، مما أدى إلى زيادة دفع السوق.

ومن المتوقع أن تنمو سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة بشكل ملحوظ في السنوات القادمة.

• إن سوق المملكة المتحدة تنمو بسبب اعتماد البلد لإطار الاتحاد الأوروبي لنزع السلاح والتسريح وإعادة الإدماج وتركيزه القوي على الابتكار. والدعم الحكومي لتطوير الأجهزة الطبية، مقترنا بمتطلبات اختبار صارمة، يدفع الطلب على خدمات الاختبار. وكثيراً ما تعتمد الشركات في المملكة المتحدة على الاستعانة بمصادر خارجية للوفاء بمعايير الامتثال.
• وأدى تزايد اعتماد الأجهزة التشخيصية والقابلة للارتداء في نظام الرعاية الصحية إلى تأجيج متطلبات الاختبار. وعلاوة على ذلك، فإن التعاون بين المؤسسات الأكاديمية والجهات المصنعة لوضع حلول مبتكرة يسهم في نمو خدمات الاختبار في البلد.

وتتمتع الصين بمركز مهيمن في سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية في آسيا والمحيط الهادئ.

• سوق الصين تتوسع بسرعة بسبب نمو قطاع تصنيع الأجهزة الطبية وتطور المشهد التنظيمي The implementation of new regulations, such as the NMPA guidelines, emphasizes stringent testing requirements, boosting demand. كما أن تركيز البلد على الإنتاج المحلي للأجهزة المتقدمة يدعم نمو الأسواق.
• ويؤدي ارتفاع استثمارات الرعاية الصحية وزيادة صادرات الأجهزة الطبية من الصين إلى ضرورة إجراء اختبارات صارمة. وتزيد الشراكات مع مقدمي التجارب الدوليين وإنشاء أحدث المرافق من تعزيز السوق في الصين.

وحدة خدمات اختبار الأجهزة الطبية

ويستمر اللاعبون الرئيسيون في سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية في الابتكار وتوسيع نطاق عروض خدماتهم للاستمرار في المنافسة. For instance, Eurofins Scientific has expanded itsحافظ by integrating advanced microbiological and biocompatibility testing for emerging medical devices. وفي غضون ذلك، عززت شركة SGS S.A وجودها العالمي بفتح مرافق جديدة للاختبار في آسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية لتلبية الطلب المتزايد على الامتثال في الأسواق الناشئة. وبالإضافة إلى ذلك، عزز فريق إنترتيك حلوله المتعلقة بالاختبارات الرقمية لتزويد المصنعين بنتائج اختبار أسرع وأدق، بما يكفل دخول الأسواق في الوقت المناسب والموافقة التنظيمية على أجهزةهم.

شركات سوق الأجهزة الطبية

وتشمل الجهات الفاعلة البارزة العاملة في صناعة خدمات اختبار الأجهزة الطبية ما يلي:

• نهر شارلز
• العنصر
• اليورو
• intertek
• المختبر
• NAMSA
• Pace
• SGS
• المقاييس
• TUV SUD
• WuXiAppTec

' 1` أخبار صناعة الأجهزة الطبية:

• In June 2022, STEMart launched microbiology and sterility testing services for medical devices, offering a comprehensive solution for sterile, non-pyrogenic products. وتهدف هذه الخدمات، التي تشمل اختبارات مثل اختبارات الاحتباس المضاد الحيوي واختبارات الفعالية الحافظة المضادة للأوبئة، إلى دعم المصنعين في استيفاء المعايير التنظيمية والتقليل إلى أدنى حد من مخاطر الامتثال.

ويتضمن تقرير البحوث المتعلقة بسوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية تغطية متعمقة للصناعة مع تقديرات وتوقعات فيما يتعلق بالإيرادات بملايين دولارات الولايات المتحدة من عام 2021 - 2034 فيما يتعلق بالجزأين التاليين:

السوق، الخدمات حسب الخدمات

• اختبارات الأحياء الدقيقة والعقم
  • اختبارات مضادة للأوبئة
  • Pyrogen and endotoxin testing
  • اختبار التقلب والتحقق
  • تحديد الحفر الأحيائي
  • Other microbiology and sterility testing
• اختبارات التوافق البيولوجي
• اختبار الكيمياء
• التصديق على الحزمة

السوق، حسب المرحلة

• Clinical
• عيادة

السوق، حسب فئة الأجهزة

• الفئة الثالثة
• الفئة الثانية
• الفئة الأولى

Market, By Mode

• مصادر خارجية
• داخل المنزل

Market, By End Use

• تصنيع الأجهزة الطبية
• منظمات البحوث السريرية
• المؤسسات الأكاديمية والبحثية
• مستعملون نهائيون آخرون

وترد المعلومات المذكورة أعلاه في المناطق والبلدان التالية:

• أمريكا الشمالية
  • الولايات المتحدة
  • كندا
• أوروبا
  • ألمانيا
  • UK
  • فرنسا
  • إسبانيا
  • إيطاليا
  • هولندا
• آسيا والمحيط الهادئ
  • الصين
  • اليابان
  • الهند
  • أستراليا
  • جنوب كوريا
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • الأرجنتين
• الشرق الأوسط وأفريقيا
  • جنوب أفريقيا
  • السعودية
  • UAE