دائرة اختبار الأجهزة الطبية

وقُدر حجم سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية بنحو 7.5 بلايين دولار من دولارات الولايات المتحدة في عام 2022، ومن المتوقع أن يصل إلى ما يزيد على 16.7 بليون دولار بحلول عام 2032، أي بنسبة 8.5 في المائة. ومن الاتجاهات الرئيسية في تشكيل نمو السوق زيادة تعقيد الأجهزة الطبية، والتقدم في تكنولوجيات الاختبار، والمتطلبات التنظيمية الصارمة، والتركيز على سلامة المرضى، في جملة أمور.

وبما أن الأجهزة الطبية أصبحت أكثر تقدماً وتعقيداً، فإن احتياجاتها من الاختبارات تصبح أكثر تعقيداً. وكثيراً ما يفتقر المصانعون إلى الموارد والخبرات اللازمة لإجراء هذه الاختبارات المتخصصة داخلياً، مما يدفعهم إلى الاعتماد على خدمات الاختبار التي يقدمها طرف ثالث. وبالإضافة إلى ذلك، أصبح المهنيون في مجال الرعاية الصحية، بمن فيهم الأطباء والجراحون، أكثر وعيا بأهمية استخدام الأجهزة الطبية المعتمدة والمختبرة. As a result, they are more likely to recommend and use devices that have undergone thorough testing and certification.

وتكتسي سلامة المرضى أهمية قصوى في صناعة الرعاية الصحية. ويساعد الاختبار الدقيق للأجهزة الطبية على تحديد المخاطر المحتملة ويكفل ألا تصل المنتجات الآمنة والفعالة إلا إلى السوق، بما يعود بالنفع على المرضى ومقدمي الرعاية الصحية. ومع استمرار تطور الصناعة الطبية، ستظل الحاجة إلى إجراء اختبارات موثوقة وشاملة عاملا حاسما لضمان سلامة المرضى ونجاح المنتجين في الأسواق.

وتشير خدمات اختبار الأجهزة الطبية إلى المجموعة الشاملة من الاختبارات والتقييمات التي أجريت بشأن الأجهزة الطبية لضمان سلامتها وفعاليتها والامتثال للمعايير التنظيمية قبل الموافقة على استخدامها في السوق. وتتسم هذه الخدمات بأهمية حاسمة في الصناعة الطبية لأنها تساعد على تحديد المخاطر المحتملة المرتبطة بالأجهزة وتؤكد أدائها وموثوقيتها.

غير أنه في حين يمكن للوائح الصارمة أن تدفع الطلب على خدمات الاختبار، فإنها يمكن أن تخلق أيضا عقبات أمام بعض الصانعين. ويمكن أن تكون تلبية المتطلبات التنظيمية المعقدة مستهلكة للوقت ومكلفة، ولا سيما بالنسبة للشركات العاملة في بلدان متعددة ذات أطر تنظيمية مختلفة. ويمكن أن تكون الاختبارات الشاملة للأجهزة الطبية باهظة التكلفة، لا سيما عند استخدام التكنولوجيات المتقدمة والمعدات المتخصصة. وقد يؤدي عبء التكلفة هذا إلى ردع بعض الصانعين، ولا سيما صغار المنتجين، عن التماس خدمات الاختبار المهني وقد يؤدي إلى تأخير في إدخال المنتجات إلى الأسواق.

وعلاوة على ذلك، قد لا يفهم بعض مصنّعي الأجهزة الطبية، ولا سيما الشركات الأصغر أو الجديدة، تماماً أهمية الاختبار الشامل أو المتطلبات التنظيمية. وهذا الافتقار إلى الوعي يمكن أن يعوق نمو السوق.

COVID-19 Impact

The COVID-19 epidemic impacted negatively impacted the medical devices testing services market revenue in 2020. وتسبب هذا الوباء في تعطيل سلاسل الإمداد العالمية، مما أثر على توافر معدات الاختبار، والكواشف، وغيرها من الموارد الأساسية. وأدى هذا إلى تأخير عمليات الاختبار وأثر على قدرة مقدمي الخدمات على تلبية طلبات الاختبار على الفور. وأدى الأثر الاقتصادي للوباء إلى فرض قيود مالية على العديد من صناع الأجهزة الطبية. وكان على بعض الشركات أن تخفض التكاليف، مما دفعها إلى تأجيل أو تخفيض إنفاقها على خدمات الاختبار. وعلاوة على ذلك، تحول تركيز الهيئات التنظيمية نحو معالجة أزمة الصحة العامة، مما أدى إلى تأخير عملية الموافقة على بعض الأجهزة الطبية. وقد أثر ذلك على الجداول الزمنية لاختبار مقدمي الخدمات، وكذلك على المصانع التي تحاول إطلاق منتجات جديدة.

غير أن الوباء زاد من الطلب على أجهزة طبية محددة مثل أجهزة التهوية، معدات الحماية الشخصية (PPE)، اختبارات التشخيص، أجهزة رصد المرضى عن بعد. وأدت هذه الزيادة في الطلب إلى الحاجة إلى خدمات الاختبار المتصلة بهذه المنتجات الحرجة. كما دفع إلى اعتماد أساليب الاختبار عن بعد والافتراض، حيثما أمكن، مما أتاح لبعض مقدمي خدمات الاختبار مواصلة العمليات على الرغم من القيود المادية. وفي حين أن الاضطرابات الأولية كانت صعبة، فإن زيادة التركيز على التأهب للرعاية الصحية والابتكار المعجل في صناعة الأجهزة الطبية قد فتحت آفاقا جديدة للنمو في قطاع خدمات الاختبار.

خدمات اختبار الأجهزة الطبية

وتخدم قواعد وأنظمة الموافقة الصارمة التي تفرضها السلطات التنظيمية عدة أغراض أساسية، ويؤثر تركيزها تأثيرا مباشرا على الطلب على خدمات الاختبار. ويتمثل الهدف الرئيسي لمعايير الموافقة الصارمة في ضمان سلامة المرضى ومستعملي الأجهزة الطبية. وتهدف الهيئات التنظيمية، من خلال تكليفها بإجراء اختبارات وتقييم شاملين للأجهزة، إلى تحديد المخاطر المحتملة المرتبطة بهذه المنتجات والتخفيف من حدتها. The focus on patient safety increases the demand for testing services to thoroughly assess the devices before they reach the market.

وبالإضافة إلى ذلك، يساعد الالتزام بقواعد الموافقة الصارمة على الحد من احتمال أن يُذكّر المنتج بالتزاماته القانونية بالنسبة للمصنعين. ومن خلال ضمان أن تكون الأجهزة الطبية قد خضعت لفحص شامل، يتم تحديد ومعالجة المسائل والمخاطر المحتملة في وقت مبكر من عملية التنمية، مع التقليل إلى أدنى حد من فرص العيوب والفشل بعد أن تكون الأجهزة في السوق.

وعلاوة على ذلك، فإن قواعد الموافقة الأكثر صرامة تدفع الجهات المصنعة إلى الاستثمار في البحث والابتكار للوفاء بالمتطلبات التنظيمية. وهذا بدوره يحفز على استحداث أجهزة طبية جديدة وأكثر تقدما. ويسعى المصنّعون، بوصفهم مبتكرين، إلى الحصول على خدمات اختبار متخصصة للتحقق من سلامة هذه المنتجات المتطورة وأدائها. ومن ثم، فإن التركيز المتزايد على معايير الموافقة الصارمة هو أمر أساسي في دفع تقدم السوق فيما يتعلق بخدمات اختبار الأجهزة الطبية.

خدمات اختبار الأجهزة الطبية

واستناداً إلى الخدمات، فإن سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية مركَّبة إلى اختبارات التوافق البيولوجي، وعلم الأحياء المجهرية. اختبار العقماختبار الكيمياء والتثبت من الرزم وشكل الجزء المتعلق باختبارات عقم الأحياء المجهرية نصيباً رئيسياً من الإيرادات، وقدرت قيمته بأكثر من 2.7 بليون دولار من دولارات الولايات المتحدة في عام 2022. وتعد اختبارات الأحياء المجهرية والعقم أساسية لضمان خلو الأجهزة الطبية، ولا سيما تلك التي تستهدف الاتصال المباشر أو غير المباشر بالمرضى، من الكائنات المجهرية الضارة. وضمان العقم ومكافحة الجراثيم أمر حاسم في الوقاية من العدوى والمضاعفات، مما يكفل سلامة المرضى. وتكلف الهيئات التنظيمية، مثل هيئة التنمية الحرجية ووكالة التنمية الأوروبية، بفحص الأحياء المجهرية والعقم للأجهزة الطبية للحصول على موافقة السوق.

Moreover, factors such as advancements in أجهزة طبية مزروعةاصعد اختبار نقطة الرعاية كما أن الأجهزة، والوقاية من العدوى في أماكن الرعاية الصحية، ومراقبة الجودة، تزيد من دفع التقدم الجزئي.

واستنادا إلى المرحلة، يتم تقسيم سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية إلى ما قبل العلاج والعيادات. وحصل الجزء السريري على حصة من إيرادات الغالبية في عام 2022 ومن المتوقع أن يصل إلى حوالي 11.0 بليون دولار بحلول عام 2032. وتشكل المرحلة الإكلينيكية مرحلة حاسمة في عملية التنمية حيث يجري اختبار الجهاز الطبي على أشخاص بشريين لتقييم سلامته وفعاليته في ظل ظروف العالم الحقيقي. وخلال هذه المرحلة، يجري اختبار الجهاز التجارب السريريةو البيانات التي تم جمعها تُستخدم لدعم الموافقة التنظيمية للجهاز و التسويق وتولد التجارب السريرية قدرا كبيرا من البيانات التي تتطلب جمعا وإدارة وتحليلا دقيقين. وتساعد خدمات الاختبار في ضمان جودة البيانات وسلامتها خلال المرحلة السريرية.

وبالإضافة إلى ذلك، قد يكشف الاختبار السريري عن مجالات لتحسين الأجهزة وتحقيق الاستخدام الأمثل لها. وتساعد خدمات الاختبار الصانعين على تخطي وصقل تصميم الأجهزة استنادا إلى نتائج التجارب السريرية.

The North America medical organs testing services market was valued at over USD 2.1 billion in 2022. وتُعزى الحصة الإقليمية الهامة إلى أن أمريكا الشمالية في مقدمة التطورات التكنولوجية في صناعة الأجهزة الطبية. وتمثل المنطقة محورا للابتكار والبحث، مما يؤدي إلى تطوير أجهزة طبية متطورة تتطلب خدمات اختبار واسعة النطاق لدعم موافقتها التنظيمية وتسويقها. وتستلزم البيئة التنظيمية الصارمة في الولايات المتحدة التي تشرف عليها إدارة الأغذية والمخدرات إجراء اختبار وتقييم شاملين قبل الموافقة على الأجهزة الطبية للدخول إلى الأسواق.

وعلاوة على ذلك، تغذي المنطقة سوقا كبيرة ومتنوعة للأجهزة الطبية، تخدم طائفة واسعة من احتياجات الرعاية الصحية. وينبع هذا التنوع من معدات التشخيص وأدوات الجراحة لزرع أجهزة ثابتة وحلول رصد المرضى عن بعد، وكلها تتطلب خدمات الاختبار.

وحدة خدمات اختبار الأجهزة الطبية

وتشمل بعض الجهات الفاعلة الرئيسية العاملة في سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية ما يلي:

• مختبرات نهر تشارلز
• الخدمات الطبية الأمريكية
• North America Science Associates Inc
• تكنولوجيا المواد
• WuXiAppTec Group
• Eurofins Scientific
• Labcorp (Toxikon, Inc),
• TÜV SÜD AG

وتشارك هذه الجهات الفاعلة الرئيسية في السوق في التطورات الاستراتيجية، بما في ذلك عمليات الاندماج والاقتناء، وعمليات إطلاق المنتجات، والتعاون، لتوسيع نطاق عملها وتعزيزه.

Medical Device Testing Services Industry News:

• In March 2023, ARCHIMED, a leading investment firm focused on healthcare industries funded North America Science Associates Inc. (NAMSA) to acquire SUAZIO, a marketing consultancy firm specializing in the commercialization of new medical devices. This development will provide NAMSA with immediate cross sale opportunities in the industry, thereby enhancing its business reach.
• In May 2022, Eurofins BioPharma Product Testing has acquired Human Factors MD, LLC, a testing company for pharmaceutical and medical tool firms. وسيتيح هذا التطور للشركة توسيع حافظة خدماتها وتحسين خدمة زبائنها في الوقت نفسه لتحسين فرص بيعها.

ويتضمن تقرير البحوث المتعلقة بسوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية تغطية متعمقة للصناعة مع تقديرات " متوقعة من حيث الإيرادات (بملايين دولارات الولايات المتحدة) من عام 2018 إلى عام 2032، بالنسبة للجزأين التاليين:

By Services, 2018 - 2032 (USD Million)

• التوافق البيولوجي الاختبارات
• اختبار الكيمياء
• علم الأحياء الدقيقة الاختبار
• تقييم الحزمة

By Phase, 2018 - 2032 (USD Million)

• عيادة
• Clinical

وترد المعلومات المذكورة أعلاه في المناطق والبلدان التالية:

• أمريكا الشمالية
  • الولايات المتحدة
  • كندا
• أوروبا
  • ألمانيا
  • UK
  • فرنسا
  • إسبانيا
  • إيطاليا
  • بولندا
  • السويد
  • هولندا
• آسيا والمحيط الهادئ
  • الصين
  • اليابان
  • الهند
  • أستراليا
  • جنوب كوريا
  • إندونيسيا
  • الفلبين
  • فييت نام
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • الأرجنتين
  • كولومبيا
  • بيرو
  • شيلي
• الشرق الأوسط
  • جنوب أفريقيا
  • السعودية
  • UAE
  • تركيا
  • إسرائيل
  • إيران